Mycologische effectiviteit en veiligheid van ketoconazol 2% shampoo bij een behandelingsduur van zeven dagen versus drie dagen bij pityriasis versicolor
Mycologische werkzaamheid en veiligheid van ketoconazol 2% shampoo bij een behandelingsduur van zeven dagen versus drie dagen bij pityriasis versicolor: een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het gebruik van ketoconazol 2% shampoo gedurende zeven dagen beter werkt dan het gebruik gedurende drie dagen bij de behandeling van pityriasis versicolor. De studie zal ook de veiligheid van beide behandelingsduur evalueren.
De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:
- Resulteert behandeling met ketoconazol 2% shampoo gedurende zeven dagen in betere mycologische werkzaamheid vergeleken met drie dagen behandeling bij patiënten met pityriasis versicolor?
- Leidt behandeling met ketoconazol 2% shampoo gedurende zeven dagen tot betere klinische verbetering vergeleken met drie dagen behandeling?
- Zijn er verschillen in bijwerkingen tussen de zeven dagen en drie dagen ketoconazol 2% shampoo behandelingsschema's?
- Zijn er verschillen in dermoscopische kenmerken van pityriasis versicolor voor en na behandeling met ketoconazol 2% shampoo bij gebruik gedurende zeven dagen vergeleken met drie dagen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde klinische dubbelblinde studie die is ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van twee verschillende behandelingsduur van ketoconazol 2% shampoo te vergelijken bij patiënten met pityriasis versicolor, een veelvoorkomende oppervlakkige schimmelinfectie veroorzaakt door Malassezia-soorten, die vooral veel voorkomt in tropische klimaten.
De studie wordt uitgevoerd in poliklinieken voor dermatologie in Indonesië, waar hoge temperatuur en vochtigheid kunnen bijdragen aan aanhoudende of suboptimale behandelingsresponsen met standaard kortdurende topische therapie. De huidige klinische praktijk beveelt gewoonlijk een driedaags regime van ketoconazol 2% shampoo aan; langere blootstelling kan echter nodig zijn om voldoende antischimmelactiviteit te bereiken onder tropische omstandigheden. Deze proef evalueert of verlenging van de behandeling tot zeven dagen superieure therapeutische voordelen biedt, terwijl een acceptabel veiligheidsprofiel behouden blijft.
Geschikte deelnemers met een bevestigde diagnose van pityriasis versicolor worden willekeurig toegewezen om ketoconazol 2% shampoo te ontvangen gedurende drie opeenvolgende dagen of zeven opeenvolgende dagen. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een verborgen toewijzingsvolgorde. Zowel deelnemers als onderzoekers zijn geblindeerd voor de behandelingstoewijzing. De shampooformulering, verpakking en etikettering zijn identiek in beide groepen om de blindering gedurende de studie te behouden.
Deelnemers krijgen de instructie om de shampoo eenmaal daags aan te brengen op de aangetaste gebieden of het hele lichaam, zoals aangegeven, volgens het toegewezen regime. De shampoo blijft gedurende een gestandaardiseerde periode op de huid voordat deze wordt afgespoeld. Tijdens de studieperiode zijn geen aanvullende antischimmelbehandelingen toegestaan.
Klinische en mycologische evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang en tijdens vervolgbezoeken. Mycologische beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van direct microscopisch onderzoek van huidschraapsels. Klinische evaluatie omvat lichamelijk onderzoek van huidlaesies en documentatie van de behandelingsrespons. Dermoscopisch onderzoek wordt uitgevoerd als ondersteunende gegevens om morfologische veranderingen voor en na de therapie te beoordelen.
Veiligheidsmonitoring wordt gedurende de hele studie uitgevoerd. Deelnemers krijgen de instructie om eventuele bijwerkingen op de huid te melden, waaronder irritatie, branderig gevoel, jeuk of tekenen die wijzen op contactdermatitis. Alle bijwerkingen worden geregistreerd en behandeld volgens vooraf bepaalde veiligheidsprocedures.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luddwi A Rizky, MD
- Telefoonnummer: +6281196111110
- E-mail: luddwiar@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 12 jaar of ouder
- Patiënten met pityriasis versicolor mykologisch bevestigd door de aanwezigheid van korte hyfen en ronde sporen bij direct microscopisch onderzoek met kaliumhydroxide (KOH)-preparaat en Parker Blue-Black® inkt
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven na adequate uitleg over het onderzoek; voor deelnemers jonger dan 18 jaar wordt geïnformeerde toestemming verkregen
- Deelnemers jonger dan 18 jaar die schriftelijke toestemming hebben van een ouder of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in een geïmmobiliseerde toestand
- Patiënten met pityriasis versicolor-laesies uitsluitend beperkt tot het gezicht, zonder betrokkenheid van andere lichaamsgebieden
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ketoconazol
- Gebruik van systemische antischimmelmiddelen of systemische corticosteroïden binnen één maand voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Gebruik van lokale antischimmelmiddelen of lokale corticosteroïden binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Patiënten met ernstige immunosuppressie
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketoconazol 2% Shampoo - 7-daags Regime
Deelnemers ontvangen ketoconazol 2% shampoo, aangebracht zoals voorgeschreven één keer per dag op de aangetaste huidgebieden of het hele lichaam.
De shampoo blijft 5 minuten op de huid zitten voordat deze wordt afgespoeld.
De behandeling wordt zeven opeenvolgende dagen toegediend.
|
Ketoconazol 2% shampoo is een topische antischimmelformulering die wordt gebruikt voor de behandeling van pityriasis versicolor.
Het oefent zijn antischimmeleffect uit door de ergosterolsynthese in Malassezia-soorten te remmen.
|
|
Actieve vergelijker: Ketoconazol 2% Shampoo - 3-daags Regime met Placebo
Deelnemers krijgen ketoconazol 2% shampoo, eenmaal daags aangebracht gedurende drie opeenvolgende dagen, gevolgd door een placebo shampoo eenmaal daags gedurende vier extra dagen, wat resulteert in een totale behandelingsduur van zeven dagen.
De shampoo blijft 5 minuten op de huid zitten voordat deze wordt afgespoeld.
De toedieningsmethode is identiek in beide armen.
|
Ketoconazol 2% shampoo is een topische antischimmelformulering die wordt gebruikt voor de behandeling van pityriasis versicolor.
Het oefent zijn antischimmeleffect uit door de ergosterolsynthese in Malassezia-soorten te remmen.
Placebo shampoo is een dragerformulering die identiek is in uiterlijk, textuur en geur aan ketoconazolshampoo, maar zonder het actieve antischimmelingrediënt.
Het wordt gebruikt om de blindering tijdens de onderzoeksperiode te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met negatieve KOH-microscopie
Tijdsspanne: Dag 7 na start van de behandeling
|
Mycologische genezing wordt gedefinieerd als een negatief resultaat bij direct microscopisch onderzoek van huidschraapsels met behulp van kaliumhydroxide (KOH)-preparaat na voltooiing van de behandeling.
|
Dag 7 na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met oplossing van fijne schilfering
Tijdsspanne: Dag 7 na start van de behandeling
|
Klinische verbetering wordt beoordeeld op basis van het verdwijnen van fijne schilfering geassocieerd met pityriasis versicolor bij lichamelijk onderzoek.
|
Dag 7 na start van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met plaatselijke bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de 7-daagse behandelingsperiode
|
Bijwerkingen omvatten alle lokale huidreacties zoals jeuk, branderig gevoel, erytheem of contactdermatitis die tijdens de behandelingsperiode zijn gerapporteerd of waargenomen.
|
Gedurende de 7-daagse behandelingsperiode
|
|
Aandeel deelnemers met verbetering in dermatoscopische schilfering
Tijdsspanne: Tijdens de 7-daagse behandelingsperiode
|
Verbetering wordt gedefinieerd als de vermindering of afwezigheid van fijne schilfering bij dermoscopisch onderzoek op dag 7 vergeleken met baseline.
|
Tijdens de 7-daagse behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eliza Miranda, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-08-1311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .