Mykologische Wirksamkeit und Sicherheit von Ketoconazol-2%-Shampoo mit einer siebentägigen versus dreitägigen Behandlungsdauer bei Pityriasis versicolor
Mykologische Wirksamkeit und Sicherheit von Ketoconazol-2%-Shampoo mit einer siebentägigen versus dreitägigen Behandlungsdauer bei Pityriasis versicolor: Eine doppelblinde randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Anwendung von Ketoconazol-2%-Shampoo über sieben Tage bei der Behandlung von Pityriasis versicolor besser wirkt als die Anwendung über drei Tage. Die Studie wird auch die Sicherheit beider Behandlungsdauern bewerten.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Führt die Behandlung mit Ketoconazol-2%-Shampoo über sieben Tage im Vergleich zur dreitägigen Behandlung bei Patienten mit Pityriasis versicolor zu einer besseren mykologischen Wirksamkeit?
- Führt die Behandlung mit Ketoconazol-2%-Shampoo über sieben Tage im Vergleich zur dreitägigen Behandlung zu einer besseren klinischen Besserung?
- Gibt es Unterschiede bei den Nebenwirkungen zwischen dem siebentägigen und dem dreitägigen Ketoconazol-2%-Shampoo-Behandlungsschema?
- Gibt es Unterschiede bei den dermatoskopischen Merkmalen von Pityriasis versicolor vor und nach der Behandlung mit Ketoconazol-2%-Shampoo bei siebentägiger Anwendung im Vergleich zur dreitägigen Anwendung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Behandlungsdauern mit Ketoconazol-2%-Shampoo bei Patienten mit Pityriasis versicolor zu vergleichen. Pityriasis versicolor ist eine häufige oberflächliche Pilzinfektion, die durch Malassezia-Arten verursacht wird und besonders in tropischen Klimazonen verbreitet ist.
Die Studie wird in ambulanten dermatologischen Kliniken in Indonesien durchgeführt, wo hohe Temperaturen und Luftfeuchtigkeit zu anhaltenden oder suboptimalen Behandlungsergebnissen mit der üblichen kurzzeitigen topischen Therapie beitragen können. Die derzeitige klinische Praxis empfiehlt in der Regel ein dreitägiges Regime mit Ketoconazol-2%-Shampoo; unter tropischen Bedingungen kann jedoch eine längere Anwendung erforderlich sein, um eine ausreichende antimykotische Aktivität zu erzielen. Diese Studie untersucht, ob eine Verlängerung der Behandlung auf sieben Tage einen überlegenen therapeutischen Nutzen bietet, während ein akzeptables Sicherheitsprofil beibehalten wird.
Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose von Pityriasis versicolor werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer dreitägigen oder einer siebentägigen Behandlung mit Ketoconazol-2%-Shampoo zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer verdeckten Zuteilungssequenz. Sowohl Teilnehmer als auch Untersucher sind hinsichtlich der Behandlungszuteilung verblindet. Die Shampooformulierung, Verpackung und Kennzeichnung sind in beiden Gruppen identisch, um die Verblindung während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Shampoo gemäß dem zugewiesenen Regime einmal täglich auf die betroffenen Bereiche oder den gesamten Körper aufzutragen. Das Shampoo verbleibt für eine standardisierte Dauer auf der Haut, bevor es abgespült wird. Während der Studiendauer sind keine zusätzlichen antimykotischen Behandlungen erlaubt.
Klinische und mykologische Bewertungen werden zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchungen durchgeführt. Die mykologische Beurteilung erfolgt durch direkte mikroskopische Untersuchung von Hautabschabungen. Die klinische Bewertung umfasst eine körperliche Untersuchung der Hautläsionen und die Dokumentation des Behandlungsergebnisses. Eine dermatoskopische Untersuchung wird als unterstützende Daten zur Beurteilung morphologischer Veränderungen vor und nach der Therapie durchgeführt.
Die Sicherheitsüberwachung erfolgt während der gesamten Studie. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle unerwünschten Hautreaktionen zu melden, einschließlich Reizungen, Brennen, Juckreiz oder Anzeichen, die auf eine Kontaktdermatitis hindeuten. Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß den vordefinierten Sicherheitsverfahren erfasst und behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luddwi A Rizky, MD
- Telefonnummer: +6281196111110
- E-Mail: luddwiar@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter
- Patienten mit Pityriasis versicolor, die mykologisch durch das Vorhandensein kurzer Hyphen und runder Sporen bei direkter mikroskopischer Untersuchung mit Kaliumhydroxid (KOH)-Präparation und Parker Blue-Black®-Tinte bestätigt wurde
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und nach angemessener Aufklärung über die Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben; für Teilnehmer unter 18 Jahren wird eine informierte Einwilligung eingeholt
- Teilnehmer unter 18 Jahren, die eine schriftliche Erlaubnis eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten in immobilisiertem Zustand
- Patienten mit Pityriasis versicolor-Läsionen, die ausschließlich auf das Gesicht beschränkt sind, ohne Beteiligung anderer Körperbereiche
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Ketoconazol
- Einnahme systemischer Antimykotika oder systemischer Kortikosteroide innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
- Anwendung topischer Antimykotika oder topischer Kortikosteroide innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn
- Patienten mit schwerer Immunsuppression
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ketoconazol 2% Shampoo - 7-Tage-Regime
Die Teilnehmer erhalten Ketoconazol 2% Shampoo, das einmal täglich auf die betroffenen Hautstellen oder den ganzen Körper aufgetragen wird, wie angeleitet.
Das Shampoo verbleibt 5 Minuten auf der Haut, bevor es abgespült wird.
Die Behandlung wird sieben Tage hintereinander durchgeführt.
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Ketoconazol 2% Shampoo ist eine topische Antimykotikum-Formulierung zur Behandlung von Pityriasis versicolor.
Es entfaltet seine antimykotische Wirkung durch Hemmung der Ergosterolsynthese bei Malassezia-Arten.
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Aktiver Komparator: Ketoconazol 2% Shampoo - 3-Tage-Regime mit Placebo
Die Teilnehmer erhalten Ketoconazol-2%-Shampoo, das drei aufeinanderfolgende Tage lang einmal täglich angewendet wird, gefolgt von einem Placebo-Shampoo, das vier weitere Tage lang einmal täglich angewendet wird, was zu einer Gesamtbehandlungsdauer von sieben Tagen führt.
Das Shampoo wird vor dem Ausspülen 5 Minuten lang auf der Haut belassen.
Die Anwendungsmethode ist in beiden Armen identisch.
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Ketoconazol 2% Shampoo ist eine topische Antimykotikum-Formulierung zur Behandlung von Pityriasis versicolor.
Es entfaltet seine antimykotische Wirkung durch Hemmung der Ergosterolsynthese bei Malassezia-Arten.
Placebo-Shampoo ist eine Trägerformulierung, die in Aussehen, Textur und Geruch mit Ketoconazol-Shampoo identisch ist, aber ohne den aktiven antimykotischen Wirkstoff.
Es wird verwendet, um die Verbindung während der Studienzeit aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit negativer KOH-Mikroskopie
Zeitfenster: Tag 7 nach Beginn der Behandlung
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Mykologische Heilung ist definiert als ein negatives Ergebnis bei der direkten mikroskopischen Untersuchung von Hautabschabungen unter Verwendung einer Kaliumhydroxid (KOH)-Präparation nach Abschluss der Behandlung.
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Tag 7 nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit Abklingen der feinen Schuppung
Zeitfenster: Tag 7 nach Beginn der Behandlung
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Die klinische Besserung wird anhand der Auflösung der feinen Schuppung beurteilt, die bei der körperlichen Untersuchung mit Pityriasis versicolor verbunden ist.
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Tag 7 nach Beginn der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen lokalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Behandlungszeitraums
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Nebenwirkungen umfassen alle lokalen Hautreaktionen wie Juckreiz, Brennen, Erythem oder Kontaktdermatitis, die während der Behandlungsdauer gemeldet oder beobachtet wurden.
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Während des 7-tägigen Behandlungszeitraums
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Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung der dermoskopischen Schuppung
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Behandlungszeitraums
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Verbesserung ist definiert als die Reduktion oder das Fehlen feiner Schuppen bei der dermatoskopischen Untersuchung am Tag 7 im Vergleich zum Ausgangswert.
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Während des 7-tägigen Behandlungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eliza Miranda, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-08-1311
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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