Микологическая эффективность и безопасность шампуня с кетоконазолом 2% при семидневной и трехдневной продолжительности лечения разноцветного лишая
Микологическая эффективность и безопасность шампуня с кетоконазолом 2% при семидневном и трехдневном курсе лечения разноцветного лишая: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является выяснение того, является ли использование шампуня с 2% кетоконазолом в течение семи дней более эффективным, чем его использование в течение трех дней при лечении разноцветного лишая. В исследовании также будет оцениваться безопасность обоих вариантов продолжительности лечения.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Приводит ли лечение шампунем с 2% кетоконазолом в течение семи дней к лучшей микологической эффективности по сравнению с трехдневным лечением у пациентов с разноцветным лишаем?
- Приводит ли лечение шампунем с 2% кетоконазолом в течение семи дней к лучшему клиническому улучшению по сравнению с трехдневным лечением?
- Существуют ли различия в побочных эффектах между семидневным и трехдневным режимами лечения шампунем с 2% кетоконазолом?
- Существуют ли различия в дерматоскопических признаках разноцветного лишая до и после лечения шампунем с 2% кетоконазолом при использовании в течение семи дней по сравнению с тремя днями?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное клиническое испытание, разработанное для сравнения эффективности и безопасности двух различных продолжительностей лечения шампунем с кетоконазолом 2% у пациентов с отрубевидным лишаем, распространенной поверхностной грибковой инфекцией, вызываемой видами Malassezia, особенно распространенной в тропическом климате.
Исследование проводится в амбулаторных дерматологических клиниках в Индонезии, где высокая температура и влажность могут способствовать сохранению симптомов или неоптимальному ответу на лечение при стандартной краткосрочной местной терапии. В текущей клинической практике обычно рекомендуется трехдневный режим применения шампуня с кетоконазолом 2%; однако более длительное воздействие может быть необходимым для достижения адекватной противогрибковой активности в тропических условиях. В данном испытании оценивается, обеспечивает ли продление лечения до семи дней превосходную терапевтическую пользу при сохранении приемлемого профиля безопасности.
Соответствующие критериям участники с подтвержденным диагнозом отрубевидного лишая случайным образом распределяются для получения шампуня с кетоконазолом 2% либо в течение трех последовательных дней, либо в течение семи последовательных дней. Рандомизация выполняется с использованием скрытой последовательности распределения. Как участники, так и исследователи не осведомлены о распределении лечения (ослеплены). Формулировка шампуня, упаковка и маркировка идентичны в обеих группах для поддержания ослепления на протяжении всего исследования.
Участникам дается инструкция наносить шампунь на пораженные участки или все тело, как указано, один раз в день в соответствии с назначенным режимом. Шампунь оставляется на коже на стандартизированную продолжительность перед смыванием. Дополнительные противогрибковые препараты не разрешены в течение периода исследования.
Клинические и микологические оценки проводятся на исходном уровне и во время контрольных визитов. Микологическая оценка проводится с использованием прямой микроскопии соскобов кожи. Клиническая оценка включает физикальное обследование кожных поражений и документирование ответа на лечение. Дерматоскопическое исследование выполняется в качестве вспомогательных данных для оценки морфологических изменений до и после терапии.
Мониторинг безопасности проводится на протяжении всего исследования. Участникам дается инструкция сообщать о любых нежелательных кожных реакциях, включая раздражение, ощущение жжения, зуд или признаки, указывающие на контактный дерматит. Все нежелательные явления регистрируются и управляются в соответствии с предопределенными процедурами безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luddwi A Rizky, MD
- Номер телефона: +6281196111110
- Электронная почта: luddwiar@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 12 лет и старше
- Пациенты с разноцветным лишаем, подтвержденным микологически наличием коротких гиф и круглых спор при прямом микроскопическом исследовании с использованием препарата гидроксида калия (KOH) и чернил Parker Blue-Black®
- Пациенты, готовые участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие после получения адекватного объяснения исследования; для участников младше 18 лет получается информированное согласие
- Участники младше 18 лет, имеющие письменное разрешение от родителя или законного опекуна
Критерии исключения:
- Пациенты в обездвиженном состоянии
- Пациенты с очагами разноцветного лишая, ограниченными исключительно лицом, без поражения других участков тела
- Анамнез гиперчувствительности к кетоконазолу
- Применение системных противогрибковых препаратов или системных кортикостероидов в течение одного месяца до включения в исследование
- Применение местных противогрибковых препаратов или местных кортикостероидов в течение двух недель до включения в исследование
- Пациенты с тяжелой иммуносупрессией
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шампунь с кетоконазолом 2% - 7-дневный режим применения
Участники получают шампунь с кетоконазолом 2%, который наносится один раз в день на поражённые участки кожи или всё тело, согласно инструкции.
Шампунь оставляют на коже на 5 минут перед смыванием.
Лечение проводится в течение семи дней подряд.
|
Шампунь с 2% кетоконазолом – это местная противогрибковая форма, используемая для лечения отрубевидного лишая.
Он оказывает противогрибковое действие, подавляя синтез эргостерола у видов Malassezia.
|
|
Активный компаратор: Шампунь с кетоконазолом 2% - 3-дневный режим с плацебо
Участники получают шампунь с кетоконазолом 2%, который применяется один раз в день в течение трех последовательных дней, после чего следует шампунь-плацебо один раз в день в течение четырех дополнительных дней, что приводит к общей продолжительности лечения семь дней.
Шампунь оставляют на коже на 5 минут перед смыванием.
Метод применения идентичен в обеих группах.
|
Шампунь с 2% кетоконазолом – это местная противогрибковая форма, используемая для лечения отрубевидного лишая.
Он оказывает противогрибковое действие, подавляя синтез эргостерола у видов Malassezia.
Шампунь-плацебо — это транспортная формула, идентичная по внешнему виду, текстуре и запаху шампуню с кетоконазолом, но без активного противогрибкового компонента.
Он используется для сохранения ослепления в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с отрицательной микроскопией KOH
Временное ограничение: 7-й день после начала лечения
|
Микологическое излечение определяется как отрицательный результат при прямом микроскопическом исследовании соскобов кожи с использованием препарата гидроксида калия (KOH) после завершения лечения.
|
7-й день после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с разрешением мелкого шелушения
Временное ограничение: День 7 после начала лечения
|
Клиническое улучшение оценивается на основании разрешения мелкого шелушения, связанного с разноцветным лишаем, при физикальном обследовании.
|
День 7 после начала лечения
|
|
Количество участников с местными нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода лечения
|
Нежелательные явления включают любые местные кожные реакции, такие как зуд, ощущение жжения, эритема или контактный дерматит, о которых сообщалось или которые наблюдались в течение периода лечения.
|
В течение 7-дневного периода лечения
|
|
Доля участников с улучшением дерматоскопического шелушения
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода лечения
|
Улучшение определяется как уменьшение или отсутствие мелкого шелушения при дерматоскопическом исследовании на 7-й день по сравнению с исходным уровнем.
|
В течение 7-дневного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eliza Miranda, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-08-1311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .