Eficácia e Segurança Micológica do Champô de Cetoconazol 2% com uma Duração de Tratamento de Sete Dias versus Três Dias na Pitiríase Versicolor
Eficácia Micológica e Segurança do Champô de Cetoconazol a 2% com uma Duração de Tratamento de Sete Dias versus Três Dias na Pitiríase Versicolor: Um Ensaio Clínico Randomizado Duplamente Cego
O objetivo deste estudo clínico é descobrir se a utilização de champô de cetoconazol a 2% durante sete dias funciona melhor do que a sua utilização durante três dias no tratamento da pitiríase versicolor. O estudo também irá avaliar a segurança de ambas as durações de tratamento.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- O tratamento com champô de cetoconazol a 2% durante sete dias resulta numa melhor eficácia micológica em comparação com três dias de tratamento em doentes com pitiríase versicolor?
- O tratamento com champô de cetoconazol a 2% durante sete dias leva a uma melhor melhoria clínica em comparação com três dias de tratamento?
- Existem diferenças nos efeitos secundários entre os regimes de tratamento de sete dias e três dias com champô de cetoconazol a 2%?
- Existem diferenças nas características dermatoscópicas da pitiríase versicolor antes e após o tratamento com champô de cetoconazol a 2% quando utilizado durante sete dias em comparação com três dias?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego concebido para comparar a eficácia e segurança de duas diferentes durações de tratamento com champô de cetoconazol a 2% em doentes com pitiríase versicolor, uma infeção fúngica superficial comum causada por espécies de Malassezia, particularmente prevalente em climas tropicais.
O estudo é conduzido em clínicas de dermatologia ambulatoriais na Indonésia, onde a alta temperatura e humidade podem contribuir para respostas ao tratamento persistentes ou subótimas com a terapia tópica de curta duração padrão. A prática clínica atual recomenda comumente um regime de três dias de champô de cetoconazol a 2%; no entanto, uma exposição mais prolongada pode ser necessária para alcançar uma atividade antifúngica adequada em condições tropicais. Este ensaio avalia se a extensão do tratamento para sete dias proporciona um benefício terapêutico superior, mantendo um perfil de segurança aceitável.
Participantes elegíveis com um diagnóstico confirmado de pitiríase versicolor são aleatoriamente atribuídos a receber champô de cetoconazol a 2% durante três dias consecutivos ou sete dias consecutivos. A randomização é realizada utilizando uma sequência de alocação oculta. Tanto os participantes como os investigadores são cegados para a alocação do tratamento. A formulação, embalagem e rotulagem do champô são idênticas em ambos os grupos para manter o cegamento durante todo o estudo.
Os participantes são instruídos a aplicar o champô nas áreas afetadas ou em todo o corpo, conforme indicado, uma vez por dia de acordo com o regime atribuído. O champô é deixado na pele durante uma duração padronizada antes de ser enxaguado. Nenhum tratamento antifúngico adicional é permitido durante o período do estudo.
Avaliações clínicas e micológicas são realizadas na linha de base e durante as visitas de seguimento. A avaliação micológica é conduzida utilizando exame microscópico direto de raspados cutâneos. A avaliação clínica inclui exame físico das lesões cutâneas e documentação da resposta ao tratamento. O exame dermatoscópico é realizado como dados de suporte para avaliar alterações morfológicas antes e após a terapia.
A monitorização de segurança é conduzida ao longo do estudo. Os participantes são instruídos a reportar quaisquer reações cutâneas adversas, incluindo irritação, sensação de ardor, prurido ou sinais sugestivos de dermatite de contacto. Todos os eventos adversos são registados e geridos de acordo com procedimentos de segurança predefinidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luddwi A Rizky, MD
- Número de telefone: +6281196111110
- E-mail: luddwiar@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com 12 anos ou mais
- Pacientes com pitiríase versicolor confirmada micológicamente pela presença de hifas curtas e esporos redondos no exame microscópico direto utilizando preparação de hidróxido de potássio (KOH) e tinta Parker Blue-Black®
- Pacientes dispostos a participar no estudo e a fornecer consentimento informado por escrito após receberem uma explicação adequada do estudo; é obtido assentimento informado para participantes com menos de 18 anos
- Participantes com menos de 18 anos que tenham autorização por escrito de um progenitor ou tutor legal
Critérios de Exclusão:
- Pacientes em condição imobilizada
- Pacientes com lesões de pitiríase versicolor limitadas exclusivamente à face, sem envolvimento de outras áreas do corpo
- Histórico de hipersensibilidade ao cetoconazol
- Uso de agentes antifúngicos sistémicos ou corticosteroides sistémicos no mês anterior à inscrição no estudo
- Uso de agentes antifúngicos tópicos ou corticosteroides tópicos nas duas semanas anteriores à inscrição no estudo
- Pacientes com imunossupressão grave
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Xampu de Cetoconazol 2% - Regime de 7 Dias
Os participantes recebem champô de cetoconazol a 2%, aplicado uma vez por dia nas áreas de pele afetadas ou em todo o corpo, conforme instruído.
O champô permanece na pele durante 5 minutos antes de ser enxaguado. O tratamento é administrado durante sete dias consecutivos. |
O champô de cetoconazol a 2% é uma formulação antifúngica tópica utilizada no tratamento da pitiríase versicolor.
Exerce o seu efeito antifúngico ao inibir a síntese de ergosterol nas espécies de Malassezia.
|
|
Comparador Ativo: Xampu de Cetoconazol 2% - Regime de 3 Dias com Placebo
Os participantes recebem champô de cetoconazol a 2%, aplicado uma vez por dia durante três dias consecutivos, seguido de um champô placebo uma vez por dia durante quatro dias adicionais, resultando numa duração total do tratamento de sete dias.
O champô é deixado na pele durante 5 minutos antes de enxaguar.
O método de aplicação é idêntico em ambos os braços.
|
O champô de cetoconazol a 2% é uma formulação antifúngica tópica utilizada no tratamento da pitiríase versicolor.
Exerce o seu efeito antifúngico ao inibir a síntese de ergosterol nas espécies de Malassezia.
O champô placebo é uma formulação veículo idêntica em aparência, textura e odor ao champô de cetoconazol, mas sem o ingrediente antifúngico ativo. É utilizado para manter o cegamento durante o período do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com microscopia KOH negativa
Prazo: Dia 7 após o início do tratamento
|
A cura micológica é definida como um resultado negativo no exame microscópio direto de raspados cutâneos utilizando a preparação com hidróxido de potássio (KOH) após a conclusão do tratamento.
|
Dia 7 após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com resolução de descamação fina
Prazo: Dia 7 após o início do tratamento
|
A melhoria clínica é avaliada com base na resolução da descamação fina associada à pitiríase versicolor no exame físico.
|
Dia 7 após o início do tratamento
|
|
Número de participantes com eventos adversos locais relacionados com o tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento de 7 dias
|
Os eventos adversos incluem quaisquer reações cutâneas locais, como prurido, sensação de ardor, eritema ou dermatite de contacto, relatadas ou observadas durante o período de tratamento.
|
Durante o período de tratamento de 7 dias
|
|
Proporção de participantes com melhoria no descamamento dermatoscópico
Prazo: Durante o período de tratamento de 7 dias
|
A melhoria é definida como a redução ou ausência de descamação fina no exame dermatoscópico no Dia 7 em comparação com o valor basal.
|
Durante o período de tratamento de 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliza Miranda, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-08-1311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .