Ketokonatsoli 2% -shampoon sienitautien teho ja turvallisuus seitsemän päivän vs. kolmen päivän hoitojakson aikana pityriasis versicolorissa
Ketokonasoli 2% -shampoon mikologinen teho ja turvallisuus seitsemän päivän versus kolmen päivän hoidon kestolla pityriasis versicolorissa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko ketokonatsoli 2% -shampoon käyttö seitsemänä päivänä paremmin kuin sen käyttö kolmena päivänä pityriasis versicolor -taudin hoidossa. Tutkimus arvioi myös molempien hoitojaksojen turvallisuutta.
Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Johtaako ketokonatsoli 2% -shampoon seitsemän päivän hoito parempaan mykologiseen tehoon verrattuna kolmen päivän hoitoon potilailla, joilla on pityriasis versicolor?
- Johtaako ketokonatsoli 2% -shampoon seitsemän päivän hoito parempaan kliiniseen paranemiseen verrattuna kolmen päivän hoitoon?
- Onko eroja sivuvaikutuksissa seitsemän päivän ja kolmen päivän ketokonatsoli 2% -shampoon hoitojaksojen välillä?
- Onko eroja pityriasis versicolor -taudin dermoskoopisissa piirteissä ennen ja jälkeen hoidon ketokonatsoli 2% -shampoolla, kun sitä käytetään seitsemänä päivänä verrattuna kolmeen päivään?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkorandomisoitu kliininen koe, jonka tarkoituksena on vertailla kahden eri hoitojakson tehokkuutta ja turvallisuutta ketokonasoli 2% -shampoon hoidossa potilailla, joilla on pityriasis versicolor, yleinen pintamainen sienitauti, jonka aiheuttavat Malassezia-lajit, erityisesti trooppisissa ilmastoissa yleinen.
Tutkimus toteutetaan Indonesiassa sijaitsevissa avohoidon dermatologiaklinikoissa, joissa korkea lämpötila ja kosteus saattavat edesauttaa jatkuvaa tai alhaisempaa hoitovastetta lyhytaikaisen paikallishoidon kanssa. Nykyinen kliininen käytäntö suosittaa yleisesti kolmen päivän ketokonasoli 2% -shampoon hoitojaksoa; kuitenkin pidempi altistusaika saattaa olla tarpeen riittävän sienilääkinnällisen vaikutuksen saavuttamiseksi trooppisissa olosuhteissa. Tämä koe arvioi, tarjoaako hoidon jatkaminen seitsemään päivään paremman terapeuttisen hyödyn säilyttäen samalla hyväksyttävän turvallisuusprofiilin.
Soveltuvat osallistujat, joilla on vahvistettu pityriasis versicolor -diagnoosi, arvotaan satunnaisesti saamaan ketokonasoli 2% -shampoo joko kolmen peräkkäisen päivän tai seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Randomisointi suoritetaan käyttämällä piilotettua allokointijärjestystä. Sekä osallistujat että tutkijat ovat sokkotilassa hoitojakson suhteen. Shampoon muotoilu, pakkaus ja merkintä ovat molemmissa ryhmissä identtisiä, jotta sokkotilaa voidaan ylläpitää koko tutkimuksen ajan.
Osallistujille annetaan ohjeet levittää shampoo vaikutusalueille tai koko keholle, kuten on määrätty, kerran päivässä määrätyn hoitojakson mukaisesti. Shampoo jätetään iholle standardoidun ajan ennen huuhtelua. Lisäsienilääkitystä ei sallita tutkimusjakson aikana.
Kliinisiä ja mykologisia arviointeja suoritetaan lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä. Mykologinen arviointi suoritetaan ihon raapintojen suoralla mikroskooppisella tutkimuksella. Kliininen arviointi sisältää ihomuutosten fyysisen tutkimuksen ja hoidon vastauksen dokumentoinnin. Dermoskooppinen tutkimus suoritetaan tukitietoina arvioitaessa morfologisia muutoksia ennen ja jälkeen hoidon.
Turvallisuuden valvonta suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Osallistujille annetaan ohjeet ilmoittaa mahdollisista ihoreaktioista, kuten ärsytyksestä, palontunteesta, kutinasta tai kosketusihottumaa viittaavista merkeistä. Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja hoidetaan ennalta määritettyjen turvallisuusmenettelyjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luddwi A Rizky, MD
- Puhelinnumero: +6281196111110
- Sähköposti: luddwiar@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 12 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat potilaat, miehet ja naiset
- Potilaat, joilla on pikkutäpläsieni, mikologisesti vahvistettuna suoramikroskooppisen tutkimuksen perusteella lyhyiden sienirihmastojen ja pyöreiden itiöiden esiintymisestä käyttäen kaliumhydroksidi (KOH) -valmistetta ja Parker Blue-Black® mustetta
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saadessaan riittävän selityksen tutkimuksesta; alle 18-vuotiailta osallistujilta hankitaan tietoon perustuva suostumus
- Alle 18-vuotiaat osallistujat, joilla on kirjallinen lupa vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Liikkumakyvyttömässä tilassa olevat potilaat
- Potilaat, joiden pikkutäpläsienivauriot rajoittuvat yksinomaan kasvoihin ilman muiden kehon osien osallistumista
- Yliherkkyys ketokonatsolille
- Järjestelmän sisäisten sienilääkkeiden tai järjestelmän sisäisten kortikosteroidien käyttö kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Paikallisten sienilääkkeiden tai paikallisten kortikosteroidien käyttö kahta viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Vakavasti immuunipuutoksesta kärsivät potilaat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketokonatsoli 2% sampoo - 7 päivän hoitosuunnitelma
Osallistujat saavat ketokonatsoli 2% -shampoota, jota levitetään kerran päivässä ohjeistusten mukaisesti vaivuttuneille ihoalueille tai koko keholle.
Shampoo jätetään iholle 5 minuutiksi ennen huuhdontaa.
Hoitoa annetaan seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
|
Ketokonatsoli 2% -shampoo on paikallinen sienilääkevalmiste, jota käytetään versikolorin hoidossa.
Se vaikuttaa sienilääkkeenä estämällä ergosterolin synteesiä Malassezia-lajeissa.
|
|
Active Comparator: Ketokonatsooli 2% -shampoo - 3 päivän hoitojakso lumelääkkeen kanssa
Osallistujat saavat ketokonatsoli 2% -shampoota, jota levitetään kerran päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan, minkä jälkeen seuraavat neljä päivää käytetään kerran päivässä lumelääke-shampoota, jolloin kokonaiskesto on seitsemän päivää.
Shampoo jätetään iholle viideksi minuutiksi ennen huuhtelua.
Käyttötapa on molemmissa ryhmissä identtinen.
|
Ketokonatsoli 2% -shampoo on paikallinen sienilääkevalmiste, jota käytetään versikolorin hoidossa.
Se vaikuttaa sienilääkkeenä estämällä ergosterolin synteesiä Malassezia-lajeissa.
Placebo-sampoo on ajoneuvomuotoilu, joka on ulkonäöltään, rakenteeltaan ja hajultaan identtinen ketokonasoolisampoon, mutta ilman aktiivista sienivastaisia ainesosaa.
Sitä käytetään sokeuttamisen ylläpitämiseksi tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus negatiivisella KOH-mikroskopialla
Aikaikkuna: Hoitojakson aloituksesta kulunut 7. päivä
|
Mykologinen parantuminen määritellään negatiiviseksi tulokseksi suorassa mikroskooppisessa ihon raapaisujen tutkimuksessa käyttäen kaliumhydroksidi (KOH) -valmistetta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Hoitojakson aloituksesta kulunut 7. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla hieno hilseily on hävinnyt
Aikaikkuna: 7. päivä hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kliinistä paranemista arvioidaan fysikaalisessa tutkimuksessa havaitun hienon hilseilyn poistumisen perusteella, joka liittyy versikolor-pityriasiin.
|
7. päivä hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä paikallisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon aikana
|
Haittatapahtumiin sisältyvät kaikki paikalliset ihoreaktiot, kuten kutina, palamisen tunne, eryteema tai kontaktidermatiitti, jotka on raportoitu tai havaittu hoitojakson aikana.
|
7 päivän hoidon aikana
|
|
Osallistujien osuus, joilla on parannus dermatoskooppisessa hilseilyssä
Aikaikkuna: 7 päivän hoitojakson aikana
|
Parannus määritellään hienon hilseilyn vähenemiseksi tai puuttumiseksi dermoskopiatutkimuksessa 7. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
7 päivän hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eliza Miranda, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-08-1311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .