Mykologisk effektivitet og sikkerhed af Ketoconazol 2% shampoo med en behandlingsvarighed på syv dage versus tre dage ved Pityriasis versicolor

Denne undersøgelse er en dobbeltblind, randomiseret klinisk forsøg, der er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to forskellige behandlingsvarigheder af ketoconazol 2% shampoo hos patienter med pityriasis versicolor, en almindelig overfladisk svampeinfektion forårsaget af Malassezia-arter, som især er udbredt i tropiske klimaer.

Undersøgelsen udføres i ambulante dermatologiklinikker i Indonesien, hvor høj temperatur og luftfugtighed kan bidrage til vedvarende eller suboptimale behandlingsresponser med standard kortvarig topikal terapi. Nuværende klinisk praksis anbefaler almindeligvis en tre-dages behandling med ketoconazol 2% shampoo; dog kan længere eksponering være nødvendig for at opnå tilstrækkelig antimykotisk aktivitet under tropiske forhold. Dette forsøg evaluerer, om udvidelse af behandlingen til syv dage giver overlegen terapeutisk fordel samtidig med, at der opretholdes en acceptabel sikkerhedsprofil.

Berettigede deltagere med en bekræftet diagnose af pityriasis versicolor tildeles tilfældigt til at modtage ketoconazol 2% shampoo i enten tre sammenhængende dage eller syv sammenhængende dage. Randomisering udføres ved hjælp af en skjult tildelingssekvens. Både deltagere og undersøgere er blinde for behandlingstildelingen. Shampooformuleringen, emballagen og mærkningen er identiske i begge grupper for at opretholde blinderingen gennem hele undersøgelsen.

Deltagere instrueres i at påføre shampooen på berørte områder eller hele kroppen, som angivet, en gang dagligt i henhold til den tildelte behandlingsplan. Shampooen efterlades på huden i en standardiseret varighed, før den skylles af. Ingen yderligere antimykotiske behandlinger er tilladt i løbet af undersøgelsesperioden.

Kliniske og mykologiske evalueringer udføres ved baseline og under opfølgningsbesøg. Mykologisk vurdering udføres ved hjælp af direkte mikroskopisk undersøgelse af hudskrab. Klinisk evaluering inkluderer fysisk undersøgelse af hudlæsioner og dokumentation af behandlingsrespons. Dermoskopisk undersøgelse udføres som støttende data for at vurdere morfologiske ændringer før og efter terapi.

Sikkerhedsmonitorering gennemføres i hele undersøgelsen. Deltagere instrueres i at rapportere eventuelle bivirkninger på huden, herunder irritation, brændende fornemmelse, kløe eller tegn, der tyder på kontaktallergi. Alle bivirkninger registreres og håndteres i henhold til foruddefinerede sikkerhedsprocedurer.