内視鏡下タイプ1鼓室形成術における部分層対全層耳珠軟骨移植
2026年3月10日 更新者:Monica Gamil Tawfiq、Assiut University
成人における内視鏡下Ⅰ型鼓室形成術における部分層耳珠軟骨移植と全層耳珠軟骨移植の転帰
主要目的:0.5mmスライス軟骨移植片と1.8mm全層軟骨移植片の6ヶ月後の移植成功率を比較する。(3) H1:スライス軟骨は成功率≥90%、全層軟骨は成功率≥80%。(3) H0:両群間に差はない。
副次目的:
- 6ヶ月/12ヶ月後のPTA-ABG閉鎖。(4)
- 語音明瞭度スコアの改善。(4)
- 手術時間。(6)
調査の概要
詳細な説明
慢性化膿性中耳炎(鼓膜穿孔を伴う)は世界中の多数の成人に影響を与えており、特にエジプト上部の農村地域では反復感染によりさらに多くの症例が報告されています。(1)
これらの穿孔は継続的な耳漏、聴覚障害、生活の質の低下、および医療費の増加を引き起こします。(1)
従来の側頭筋膜移植は小さな欠損では80-90%の成功率を達成しますが、亜全欠損/大きな穿孔(鼓膜面積の>50%)や耳管機能不全の場合には70%以下に低下します。(2)
耳珠軟骨移植は優れた耐久性を提供し、メタアナリシスでは筋膜移植の82-88%に対して92-98%の閉鎖率を示しています。(3)
ただし、全層軟骨(>1.5 mm)は音響質量負荷のリスクがあり、4kHzでの高周波聴力が8-12 dB悪化する可能性があります。(4)
部分厚スライス(0.4-0.6 mm)は強度を維持しながら音響伝達を向上させることが、臨床シリーズで示されています。(5)
内視鏡的アプローチはさらに視野を改善し、手術侵襲を軽減します。(6)
成人内視鏡下鼓室形成術におけるスライス耳珠軟骨と全層耳珠軟骨を比較した無作為化試験はありません。(7,8)
このパイロット研究はそのギャップを埋め、地域のニーズに合わせた技術を最適化するものです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Monica Gamil Tawfiq
- 電話番号:01270882995
- メール:gamilmonica25@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ezzat Mohamed Saleh, Prof
- 電話番号:01006722404
- メール:ezzatsaleh@aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含基準(すべて必須):
- 年齢18~65歳。
- 安全な慢性穿孔(6ヶ月以上)。
- 鼓膜緊張部の亜全欠損(25~75%)または大欠損(75%超)。
- 乾燥耳(3ヶ月以上、培養陰性)。
- 健全な耳小骨、正常な粘膜。
- 有効な耳珠軟骨。
- 文書によるインフォームド・コンセントの能力。
除外基準:
- 危険な中耳炎、
- 活動性耳漏、
- 口蓋裂などによる耳管機能不全、
- 耳小骨欠損、
- 既往手術歴、
- 不適格な患者、
- 非協力的
説明
対象基準:
- 年齢18〜65歳。
- 安全な慢性穿孔が6か月以上。
- 鼓膜緊張部の部分(25〜75%)または大規模(>75%)欠損。
- 乾燥耳が3か月以上(培養陰性)。
- 健全な耳小骨、健康な粘膜。
- 生存可能な耳珠軟骨。
- インフォームド・ライティング・コンセント能力。
除外基準:
- 危険な中耳炎、
- 活動性排液、
- 口蓋裂などの耳管機能不全、
- 耳小骨欠損
- 以前の手術、
- 不適格な患者
- 非遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人における内視鏡下Ⅰ型鼓室形成術における部分層対全層耳珠軟骨移植の転帰
時間枠:ベースライン
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成人内視鏡下タイプ1鼓室形成術における部分厚 vs 全厚耳珠軟骨移植片の転帰
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rizer FM. Overlay versus underlay tympanoplasty. Part II: the study. Laryngoscope. 1997 Dec;107(12 Pt 2):26-36. doi: 10.1097/00005537-199712001-00002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。