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Greffes de cartilage tragalien d'épaisseur partielle vs épaisseur totale dans la tympanoplastie de type 1 endoscopique

10 mars 2026 mis à jour par: Monica Gamil Tawfiq, Assiut University

Résultat des greffes de cartilage tragal d'épaisseur partielle versus d'épaisseur totale dans la tympanoplastie de type 1 endoscopique chez l'adulte.

Objectif principal : Comparer les taux de succès de greffe à 6 mois entre les greffons de cartilage tragal en tranches de 0,5 mm et les greffons de cartilage tragal en pleine épaisseur de 1,8 mm.(3) H1 : Le cartilage en tranches donne un taux de succès ≥90 % contre ≥80 % pour la pleine épaisseur.(3) H0 : Aucune différence entre les groupes.

Objectifs secondaires :

  • Fermeture PTA-ABG à 6/12 mois.(4)
  • Amélioration du score de discrimination de la parole.(4)
  • Temps opératoire.(6)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'otite moyenne chronique suppurée avec perforation de la membrane tympanique touche un grand nombre d'adultes dans le monde, davantage dans les zones rurales de Haute-Égypte en raison d'infections récurrentes.(1) Ces perforations provoquent un écoulement auriculaire persistant, une déficience auditive, un déclin de la qualité de vie et une augmentation des coûts de santé.(1) La greffe conventionnelle de fascia temporal atteint 80 à 90 % de succès pour les petites lésions, mais chute en dessous de 70 % pour les perforations subtotales/larges (>50 % de la surface de la membrane tympanique) ou en cas de problèmes de trompe d'Eustache.(2) La greffe de cartilage tragien offre une durabilité supérieure, les méta-analyses montrant des taux de fermeture de 92 à 98 % contre 82 à 88 % pour la greffe de fascia.(3) Le cartilage pleine épaisseur (>1,5 mm) présente cependant un risque de surcharge acoustique, aggravant l'audition en haute fréquence de 8 à 12 dB à 4 kHz.(4) La découpe en épaisseur partielle (0,4-0,6 mm) maintient la résistance tout en améliorant la transmission sonore, comme démontré dans les séries cliniques.(5) Les approches endoscopiques améliorent encore la visualisation et réduisent le traumatisme opératoire.(6) Aucun essai randomisé ne compare le cartilage tragien découpé versus pleine épaisseur dans la tympanoplastie endoscopique adulte.(7,8) Cette étude pilote comble cette lacune, optimisant la technique pour les besoins locaux avant

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Critères d'inclusion (tous requis) :

  • Âge 18-65 ans.
  • Perforation chronique sûre ≥6 mois.
  • Défaut subtotal (25-75%) ou large (>75%) de la pars tensa.
  • Oreille sèche ≥3 mois (culture négative).
  • Osselets intacts, muqueuse saine.
  • Cartilage tragique viable.
  • Capacité à donner un consentement écrit éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Otite non sûre,
  • Écoulement actif,
  • Dysfonction tubaire (ex. fente palatine),
  • Défauts ossiculaires
  • Chirurgie antérieure,
  • Patients inaptes
  • Non-observance

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 18-65 ans.
  • Perforation chronique sûre ≥6 mois.
  • Défaut partiel (25-75 %) ou important (>75 %) de la pars tensa.
  • Oreille sèche ≥3 mois (culture négative).
  • Ossicules intacts, muqueuse saine.
  • Cartilage tragique viable.
  • Capacité à donner un consentement écrit éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Otite non sûre,
  • Écoulement actif,
  • Dysfonction tubaire (par exemple fente palatine),
  • Défauts ossiculaires
  • Chirurgie antérieure,
  • Patients inaptes
  • Non-observance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat des greffes de cartilage tragal à épaisseur partielle vs à pleine épaisseur dans la tympanoplastie de type 1 endoscopique chez l'adulte.
Délai: ligne de base
Résultat des greffes de cartilage tragal d'épaisseur partielle vs d'épaisseur totale dans la tympanoplastie de type 1 endoscopique chez l'adulte.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • grafts in endoscopy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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