Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Partiële Dikte versus Volledige Dikte Tragus Kraakbeentransplantaten bij Endoscopische Type 1 Tympanoplastiek

10 maart 2026 bijgewerkt door: Monica Gamil Tawfiq, Assiut University

Resultaat van partiële-dikte versus volledige-dikte tragal kraakbeen transplantaten bij endoscopische type 1 tympanoplastiek bij volwassenen.

Primair doel: Vergelijk de succespercentages van transplantaten na 6 maanden tussen 0,5 mm gesneden en 1,8 mm vol-dikte tragus kraakbeentransplantaten.(3) H1: Gesneden kraakbeen levert ≥90% succes op versus ≤80% voor vol-dikte.(3) H0: Geen verschil tussen de groepen.

Secundaire doelen:

  • PTA-ABG sluiting na 6/12 maanden.(4)
  • Verbetering van de spraakherkenningsscore.(4)
  • Operatietijd.(6)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

chronische suppuratieve otitis media met perforatie van het trommelvlies treft wereldwijd een groot aantal volwassenen, meer in landelijk Opper-Egypte vanwege terugkerende infecties.(1) Deze perforaties veroorzaken aanhoudende oorafscheiding, gehoorverlies, achteruitgang van de kwaliteit van leven en hogere gezondheidszorgkosten.(1) Conventionele temporalis fascia-transplantatie bereikt 80-90% succes bij kleine defecten, maar daalt onder 70% voor subtotale/grote perforaties (>50% trommelvliesoppervlak) of bij problemen met de buis van Eustachius.(2) Tragus kraakbeentransplantatie biedt superieure duurzaamheid, met meta-analyses die sluitingspercentages van 92-98% tonen versus 82-88% voor fascia-transplantaten.(3) Volledige dikte kraakbeen (>1,5 mm) brengt echter het risico op akoestische massabelasting met zich mee, waardoor het hoogfrequente gehoor met 8-12 dB verslechtert bij 4 kHz.(4) Gedeeltelijke dikte snijden (0,4-0,6 mm) behoudt sterkte terwijl geluidsoverdracht wordt verbeterd, zoals getoond in klinische series.(5) Endoscopische benaderingen verbeteren de visualisatie verder en verminderen operatief trauma.(6) Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken die gesneden versus volledige dikte tragus kraakbeen vergelijken bij endoscopische tympanoplastiek bij volwassenen.(7,8) Deze pilotstudie vult die leemte op, waarbij de techniek wordt geoptimaliseerd voor lokale behoeften voordat

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inclusie (alle vereist):

  • Leeftijd 18-65 jaar.
  • Veilige chronische perforatie ≥6 maanden.
  • Subtotale (25-75%) of grote (>75%) pars tensa-defect.
  • Droog oor ≥3 maanden (kweek-negatief).
  • Intacte gehoorbeentjes, gezonde mucosa.
  • Levensvatbaar kraakbeen van de tragus.
  • Capaciteit voor geïnformeerde schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onveilige otitis,
  • Actieve afscheiding,
  • Eustachius-disfunctie, b.v. gespleten gehemelte,
  • Defecten aan gehoorbeentjes
  • Eerdere chirurgie,
  • Ongezonde patiënten
  • Non-compliance

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar.
  • Veilige chronische perforatie ≥6 maanden.
  • Subtotaal (25-75%) of groot (>75%) pars tensa defect.
  • Droog oor ≥3 maanden (kweek-negatief).
  • Intacte gehoorbeentjes, gezonde mucosa.
  • Levensvatbaar kraakbeen van de tragus.
  • Capaciteit voor geïnformeerde schriftelijke toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Onveilige otitis,
  • Actieve afscheiding,
  • Eustachiusdisfunctie b.v. gespleten gehemelte,
  • Gehoorbeentjesdefecten
  • Eerdere operatie,
  • Ongepaste patiënten
  • Niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van partiële-dikte versus volledige-dikte tragal kraakbeentransplantaten bij endoscopische type 1 tympanoplastiek bij volwassenen.
Tijdsspanne: basislijn
Resultaat van partiële dikte versus volledige dikte tragal kraakbeentransplantaten bij endoscopische type 1 tympanoplastiek bij volwassenen.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • grafts in endoscopy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren