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Partielle Dicke vs. volle Dicke von Tragusknorpeltransplantaten bei endoskopischer Typ-1-Tympanoplastik

10. März 2026 aktualisiert von: Monica Gamil Tawfiq, Assiut University

Ergebnis von Teil- versus Vollstärke-Tragusknorpeltransplantaten bei endoskopischer Typ-1-Tympanoplastik bei Erwachsenen.

Primäres Ziel: Vergleich der Transplantaterfolgsraten nach 6 Monaten zwischen 0,5 mm dünnen und 1,8 mm vollständigen Tragusknorpeltransplantaten.(3) H1: Dünne Knorpeltransplantate erzielen ≥90% Erfolg gegenüber ≥80% bei vollständigen Transplantaten.(3) H0: Kein Unterschied zwischen den Gruppen.

Sekundäre Ziele:

  • PTA-ABG-Verschluss nach 6/12 Monaten.(4)
  • Verbesserung der Sprachdiskriminationswerte.(4)
  • Operationsdauer.(6)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische eitrige Otitis media mit Trommelfellperforation betrifft weltweit eine große Anzahl von Erwachsenen, insbesondere in ländlichen Gebieten Oberägyptens aufgrund wiederkehrender Infektionen.(1) Diese Perforationen verursachen anhaltenden Ohrfluss, Hörbeeinträchtigungen, Lebensqualitätsverlust und erhöhte Gesundheitskosten.(1) Konventionelle Temporalis-Faszie-Transplantation erreicht 80-90% Erfolg bei kleinen Defekten, sinkt jedoch unter 70% für subtotale/große Perforationen (>50% der Trommelfellfläche) oder bei Eustachischer Röhrenproblemen.(2) Tragus-Knorpel-Transplantation bietet überlegene Haltbarkeit, wobei Metaanalysen 92-98% Verschlussraten gegenüber 82-88% für Faszie-Transplantation zeigen.(3) Vollstärke-Knorpel (>1,5 mm) birgt jedoch das Risiko akustischer Massenbelastung, die das Hochfrequenz-Hören um 8-12 dB bei 4 kHz verschlechtert.(4) Teilstärke-Scheiben (0,4-0,6 mm) bewahren die Stärke und verbessern gleichzeitig die Schallübertragung, wie in klinischen Serien gezeigt.(5) Endoskopische Ansätze verbessern weiterhin die Visualisierung und reduzieren das operative Trauma.(6) Es gibt keine randomisierten Studien, die geschnittenen versus vollstärken Tragus-Knorpel bei endoskopischer Tympanoplastik bei Erwachsenen vergleichen.(7,8) Diese Pilotstudie schließt diese Lücke und optimiert die Technik für lokale Bedürfnisse, bevor

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien (alle erforderlich):

  • Alter 18-65 Jahre.
  • Chronische sichere Perforation ≥6 Monate.
  • Subtotale (25-75%) oder große (>75%) Pars-tensa-Defekte.
  • Trockenes Ohr ≥3 Monate (kulturnegativ).
  • Intakte Gehörknöchelchen, gesunde Schleimhaut.
  • Lebensfähiger Tragusknorpel.
  • Fähigkeit zur informierten schriftlichen Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Unsicherer Otitis,
  • Aktiver Ausfluss,
  • Eustachische Dysfunktion z.B. Gaumenspalte,
  • Gehörknöchelchendefekte
  • Vorherige Operation,
  • Nicht geeignete Patienten
  • Nicht-Compliance

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre.
  • Chronische sichere Perforation ≥6 Monate.
  • Subtotaler (25-75%) oder großer (>75%) Pars-tensa-Defekt.
  • Trockenes Ohr ≥3 Monate (kulturnegativ).
  • Intakte Gehörknöchelchen, gesunde Schleimhaut.
  • Lebensfähiger Tragusknorpel.
  • Fähigkeit zur informierten schriftlichen Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Unsichere Otitis,
  • Aktiver Ausfluss,
  • Eustachische Dysfunktion z.B. Gaumenspalte,
  • Gehörknöchelchendefekte
  • Vorherige Operation,
  • Ungeeignete Patienten
  • Nicht-Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis von Teil- vs. Vollschicht-Knorpeltransplantaten aus der Ohrmuschel bei endoskopischer Typ-1-Tympanoplastik bei Erwachsenen.
Zeitfenster: Ausgangswert
Ergebnis von Teilschicht- versus Vollschicht-Tragusknorpeltransplantaten bei endoskopischer Typ-1-Tympanoplastik bei Erwachsenen.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • grafts in endoscopy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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