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Innesti di Cartilagine Tragale a Spessore Parziale vs a Spessore Completo nella Timpanoplastica Endoscopica di Tipo 1

10 marzo 2026 aggiornato da: Monica Gamil Tawfiq, Assiut University

Risultato degli innesti di cartilagine trago a spessore parziale rispetto a quelli a spessore totale nella timpanoplastica endoscopica di tipo 1 negli adulti.

Obiettivo Primario: Confrontare i tassi di successo dell'innesto a 6 mesi tra gli innesti di cartilagine trago a fette da 0,5 mm e quelli a spessore completo da 1,8 mm.(3) H1: La cartilagine a fette produce un successo ≥90% contro ≥80% per quella a spessore completo.(3) H0: Nessuna differenza tra i gruppi.

Obiettivi Secondari:

  • Chiusura PTA-ABG a 6/12 mesi.(4)
  • Miglioramento del punteggio di discriminazione del parlato.(4)
  • Tempo operatorio.(6)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

l'otite media cronica suppurativa con perforazione della membrana timpanica colpisce un gran numero di adulti in tutto il mondo, maggiormente nell'Alto Egitto rurale a causa di infezioni ricorrenti.(1) Queste perforazioni causano perdite auricolari persistenti, deficit uditivo, declino della qualità della vita e aumento dei costi sanitari.(1) L'innesto tradizionale con fascia temporale raggiunge l'80-90% di successo nei difetti piccoli, ma scende sotto il 70% per perforazioni subtotali/grandi (>50% dell'area della membrana timpanica) o con problemi della tuba di Eustachio.(2) L'innesto con cartilagine trago offre una durata superiore, con meta-analisi che mostrano tassi di chiusura del 92-98% rispetto all'82-88% per l'innesto con fascia.(3) La cartilagine a pieno spessore (>1,5 mm), tuttavia, comporta il rischio di carico acustico di massa, peggiorando l'udito alle alte frequenze di 8-12 dB a 4 kHz.(4) L'affettatura parziale dello spessore (0,4-0,6 mm) mantiene la resistenza migliorando al contempo la trasmissione sonora, come dimostrato in serie cliniche.(5) Gli approcci endoscopici migliorano ulteriormente la visualizzazione e riducono il trauma operatorio.(6) Non esistono studi randomizzati che confrontino la cartilagine trago affettata rispetto a quella a pieno spessore nella timpanoplastica endoscopica degli adulti.(7,8) Questo studio pilota colma tale lacuna, ottimizzando la tecnica per le esigenze locali prima

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criteri di inclusione (tutti richiesti):

  • Età 18-65 anni.
  • perforazione cronica sicura ≥6 mesi.
  • Difetto subtotale (25-75%) o grande (>75%) della pars tensa.
  • Orecchio asciutto ≥3 mesi (coltura negativa).
  • Ossicini intatti, mucosa sana.
  • Cartilagine trago vitale.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • otite non sicura,
  • secrezione attiva,
  • disfunzione tubarica es. palatoschisi,
  • difetti ossiculari
  • chirurgia precedente,
  • pazienti non idonei
  • non aderenza

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni.
  • perforazione cronica sicura ≥6 mesi.
  • Difetto della pars tensa subtotale (25-75%) o ampio (>75%).
  • Orecchio asciutto ≥3 mesi (coltura negativa).
  • Ossicini intatti, mucosa sana.
  • Cartilagine trago vitale.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • otite non sicura,
  • secrezione attiva,
  • Disfunzione tubarica (es. palatoschisi),
  • difetti ossicolari
  • chirurgia precedente,
  • pazienti non idonei
  • non aderenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito degli innesti di cartilagine trago a spessore parziale rispetto a quelli a spessore completo nella timpanoplastica endoscopica di tipo 1 negli adulti.
Lasso di tempo: baseline
Esito degli innesti di cartilagine trago di spessore parziale rispetto a quelli di spessore totale nella timpanoplastica endoscopica di tipo 1 negli adulti.
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • grafts in endoscopy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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