Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczepy chrząstki skrawkowej częściowej grubości a pełnej grubości w endoskopowej tympanoplastyce typu 1

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Monica Gamil Tawfiq, Assiut University

Wyniki porównania przeszczepów chrząstki tragalnej o częściowej grubości versus pełnej grubości w endoskopowej tympanoplastyce typu 1 u dorosłych.

Główny cel: Porównanie 6-miesięcznych wskaźników powodzenia przeszczepu pomiędzy przeszczepami chrząstki śluzowej tragiowej o grubości 0,5 mm (plastrowane) a 1,8 mm (pełnej grubości).(3) H1: Chrząstka plastrowana daje wskaźnik powodzenia ≥90% w porównaniu do ≥80% dla chrząstki pełnej grubości.(3) H0: Brak różnicy między grupami.

Cele drugorzędne:

  • Zamknięcie luki PTA-ABG po 6/12 miesiącach.(4)
  • Poprawa wyniku rozumienia mowy.(4)
  • Czas operacji.(6)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego z perforacją błony bębenkowej dotyka dużą liczbę dorosłych na całym świecie, szczególnie w wiejskich regionach Górnego Egiptu z powodu nawracających infekcji.(1) Te perforacje powodują ciągłą wydzielinę z ucha, upośledzenie słuchu, pogorszenie jakości życia oraz zwiększone koszty opieki zdrowotnej.(1) Konwencjonalny przeszczep powięzi skroniowej osiąga 80-90% sukcesu w małych ubytkach, ale spada poniżej 70% w przypadku subtotalnych/dużych perforacji (>50% powierzchni błony bębenkowej) lub przy problemach z trąbką Eustachiusza.(2) Przeszczep chrząstki małżowiny usznej oferuje lepszą trwałość, z metaanalizami wykazującymi 92-98% wskaźników zamknięcia w porównaniu z 82-88% dla przeszczepu powięzi.(3) Pełnej grubości chrząstka (>1,5 mm) niesie jednak ryzyko akustycznego obciążenia masą, pogarszając słuch wysokoczęstotliwościowy o 8-12 dB przy 4 kHz.(4) Cięcie na częściową grubość (0,4-0,6 mm) zachowuje wytrzymałość, jednocześnie poprawiając transmisję dźwięku, jak pokazano w seriach klinicznych.(5) Podejścia endoskopowe dodatkowo poprawiają wizualizację i zmniejszają uraz operacyjny.(6) Brak randomizowanych badań porównujących ciętą a pełnej grubości chrząstkę małżowiny usznej w endoskopowej tympanoplastyce u dorosłych.(7,8) Niniejsze badanie pilotażowe wypełnia tę lukę, optymalizując technikę dla lokalnych potrzeb przed

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria włączenia (wszystkie wymagane):

  • Wiek 18-65 lat.
  • Bezpieczna przewlekła perforacja ≥6 miesięcy.
  • Ubytek części napiętej podcałkowity (25-75%) lub duży (>75%).
  • Suche ucho ≥3 miesiące (posiew ujemny).
  • Nienaruszone kosteczki słuchowe, zdrowa błona śluzowa.
  • Żywa chrząstka skrawka.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • niebezpieczne zapalenie ucha,
  • aktywna wydzielina,
  • dysfunkcja trąbki słuchowej np. rozszczep podniebienia,
  • defekty kosteczek słuchowych,
  • wcześniejsze operacje,
  • pacjenci nieodpowiedni,
  • nieprzestrzeganie zaleceń

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Bezpieczna przewlekła perforacja ≥6 miesięcy.
  • Ubytek części napiętej podcałkowity (25-75%) lub duży (>75%).
  • Suche ucho ≥3 miesiące (posiew ujemny).
  • Nieuszkodzone kosteczki słuchowe, zdrowa błona śluzowa.
  • Żywa chrząstka skrawka.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • niebezpieczne zapalenie ucha,
  • aktywna wydzielina,
  • dysfunkcja trąbki słuchowej np. rozszczep podniebienia,
  • defekty kosteczek słuchowych
  • wcześniejsze operacje,
  • pacjenci niekwalifikujący się
  • nieprzestrzeganie zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik przeszczepów chrząstki małżowiny usznej o grubości częściowej vs pełnej w endoskopowej tympanoplastyce typu 1 u dorosłych.
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyniki porównania przeszczepów chrząstki małżowiny usznej o grubości częściowej i pełnej w endoskopowej tympanoplastyce typu 1 u dorosłych.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • grafts in endoscopy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj