Частичные и полные трагусные хрящевые трансплантаты при эндоскопической тимпанопластике типа 1
10 марта 2026 г. обновлено: Monica Gamil Tawfiq, Assiut University
Результаты использования трагусных хрящевых трансплантатов частичной толщины по сравнению с трансплантатами полной толщины при эндоскопической тимпанопластике 1 типа у взрослых.
Основная цель: Сравнить показатели успешности трансплантата через 6 месяцев между 0,5 мм срезовыми и 1,8 мм полнотолщинными трагусными хрящевыми трансплантатами.(3) H1: Срезовой хрящ обеспечивает ≥90% успеха против ≥80% для полнотолщинного.(3) H0: Нет различий между группами.
Вторичные цели:
- Закрытие PTA-ABG через 6/12 месяцев.(4)
- Улучшение оценки разборчивости речи.(4)
- Время операции.(6)
Обзор исследования
Подробное описание
Хронический гнойный средний отит с перфорацией барабанной перепонки поражает большое количество взрослых во всем мире, особенно в сельской местности Верхнего Египта из-за рецидивирующих инфекций.(1)
Эти перфорации вызывают постоянные выделения из уха, нарушение слуха, снижение качества жизни и увеличение расходов на здравоохранение.(1)
Традиционная пластика височной фасцией достигает 80-90% успеха при небольших дефектах, но снижается ниже 70% для субтотальных/больших перфораций (>50% площади барабанной перепонки) или при проблемах с евстахиевой трубой.(2)
Пластика козелковым хрящом обеспечивает превосходную долговечность, метаанализы показывают 92-98% показатели закрытия против 82-88% для фасциального трансплантата.(3)
Полнослойный хрящ (>1,5 мм), однако, несет риск акустической массовой нагрузки, ухудшая высокочастотный слух на 8-12 дБ на частоте 4 кГц.(4)
Частичное расслоение (0,4-0,6 мм) сохраняет прочность, одновременно улучшая передачу звука, как показано в клинических сериях.(5)
Эндоскопические подходы дополнительно улучшают визуализацию и уменьшают операционную травму.(6)
Нет рандомизированных исследований, сравнивающих расслоенный и полнослойный козелковый хрящ при эндоскопической тимпанопластике у взрослых.(7,8)
Это пилотное исследование заполняет этот пробел, оптимизируя технику для местных потребностей перед
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Monica Gamil Tawfiq
- Номер телефона: 01270882995
- Электронная почта: gamilmonica25@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ezzat Mohamed Saleh, Prof
- Номер телефона: 01006722404
- Электронная почта: ezzatsaleh@aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Критерии включения (все обязательны):
- Возраст 18–65 лет.
- Хроническая безопасная перфорация ≥6 месяцев.
- Субтотальный (25–75%) или большой (>75%) дефект pars tensa.
- Сухое ухо ≥3 месяцев (культура-отрицательно).
- Неповрежденные слуховые косточки, здоровая слизистая.
- Жизнеспособный трагусный хрящ.
- Способность дать информированное письменное согласие.
Критерии исключения:
- Небезопасный отит,
- Активное отделяемое,
- Дисфункция евстахиевой трубы, например, расщелина нёба,
- Дефекты слуховых косточек,
- Предшествующее хирургическое вмешательство,
- Неподходящие пациенты,
- Несоблюдение режима.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет.
- Хроническая безопасная перфорация ≥6 месяцев.
- Субтотальный (25-75%) или крупный (>75%) дефект pars tensa.
- Сухое ухо ≥3 месяцев (отрицательный результат посева).
- Неповрежденные слуховые косточки, здоровая слизистая.
- Жизнеспособный трагусный хрящ.
- Способность дать информированное письменное согласие.
Критерии исключения:
- Небезопасный отит,
- Активное выделение,
- Дисфункция евстахиевой трубы, например, расщелина нёба,
- Дефекты слуховых косточек,
- Предыдущая операция,
- Неподходящие пациенты,
- Несоблюдение рекомендаций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты применения частичных и полных трагусных хрящевых трансплантатов при эндоскопической тимпанопластике типа 1 у взрослых.
Временное ограничение: базовая линия
|
Результаты применения частичных и полных трагусных хрящевых трансплантатов при эндоскопической тимпанопластике 1 типа у взрослых.
|
базовая линия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rizer FM. Overlay versus underlay tympanoplasty. Part II: the study. Laryngoscope. 1997 Dec;107(12 Pt 2):26-36. doi: 10.1097/00005537-199712001-00002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- grafts in endoscopy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .