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Injertos de Cartílago Trago de Espesor Parcial versus Espesor Completo en Timpanoplastia Endoscópica Tipo 1

10 de marzo de 2026 actualizado por: Monica Gamil Tawfiq, Assiut University

Resultado de los injertos de cartílago tragal de espesor parcial frente a espesor total en la timpanoplastia endoscópica tipo 1 en adultos.

Objetivo principal: Comparar las tasas de éxito del injerto a 6 meses entre los injertos de cartílago tragal de 0,5 mm cortado en láminas y de 1,8 mm de grosor completo.(3) H1: El cartílago laminado produce un éxito ≥90% frente a ≥80% para el de grosor completo.(3) H0: No hay diferencia entre los grupos.

Objetivos secundarios:

  • Cierre PTA-ABG a los 6/12 meses.(4)
  • Mejora de la puntuación de discriminación del habla.(4)
  • Tiempo operatorio.(6)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La otitis media supurativa crónica con perforación de la membrana timpánica afecta a un gran número de adultos en todo el mundo, más en el Alto Egipto rural debido a infecciones recurrentes.(1) Estas perforaciones provocan secreción continua del oído, deterioro auditivo, disminución de la calidad de vida y aumento de los costes sanitarios.(1) El injerto convencional de fascia temporal logra un 80-90% de éxito en defectos pequeños, pero desciende por debajo del 70% en perforaciones subtotales/grandes (>50% del área de la membrana timpánica) o con problemas de la trompa de Eustaquio.(2) El injerto de cartílago tragal ofrece una durabilidad superior, con metaanálisis que muestran tasas de cierre del 92-98% frente al 82-88% del injerto de fascia.(3) Sin embargo, el cartílago de espesor completo (>1,5 mm) conlleva el riesgo de sobrecarga acústica, empeorando la audición en altas frecuencias en 8-12 dB a 4 kHz.(4) El corte de espesor parcial (0,4-0,6 mm) mantiene la resistencia mientras mejora la transmisión del sonido, como se muestra en series clínicas.(5) Los abordajes endoscópicos mejoran aún más la visualización y reducen el trauma operatorio.(6) No hay ensayos aleatorizados que comparen el cartílago tragal en rodajas frente al de espesor completo en la timpanoplastia endoscópica en adultos.(7,8) Este estudio piloto llena ese vacío, optimizando la técnica para las necesidades locales antes de

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ezzat Mohamed Saleh, Prof
  • Número de teléfono: 01006722404
  • Correo electrónico: ezzatsaleh@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Criterios de inclusión (todos requeridos):

  • Edad 18-65 años.
  • Perforación crónica segura ≥6 meses.
  • Defecto subtotal (25-75%) o grande (>75%) de la pars tensa.
  • Oído seco ≥3 meses (cultivo negativo).
  • Osículos intactos, mucosa sana.
  • Cartílago tragal viable.
  • Capacidad de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Otitis insegura,
  • Secreción activa,
  • Disfunción de la trompa de Eustaquio (ej. paladar hendido),
  • Defectos osiculares,
  • Cirugía previa,
  • Pacientes no aptos,
  • Incumplimiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años.
  • Perforación crónica segura ≥6 meses.
  • Defecto subtotal (25-75%) o grande (>75%) de la pars tensa.
  • Oído seco ≥3 meses (cultivo negativo).
  • Osículos intactos, mucosa sana.
  • Cartílago tragal viable.
  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Otitis insegura,
  • Secreción activa,
  • Disfunción de la trompa de Eustaquio, por ejemplo, paladar hendido,
  • Defectos en los osículos
  • Cirugía previa,
  • Pacientes no aptos
  • Incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de los injertos de cartílago tragal de espesor parcial frente a los de espesor total en la timpanoplastia tipo 1 endoscópica en adultos.
Periodo de tiempo: línea base
Resultado de los injertos de cartílago tragal de espesor parcial frente a espesor total en la timpanoplastia tipo 1 endoscópica en adultos.
línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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