- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07471191
Injertos de Cartílago Trago de Espesor Parcial versus Espesor Completo en Timpanoplastia Endoscópica Tipo 1
Resultado de los injertos de cartílago tragal de espesor parcial frente a espesor total en la timpanoplastia endoscópica tipo 1 en adultos.
Objetivo principal: Comparar las tasas de éxito del injerto a 6 meses entre los injertos de cartílago tragal de 0,5 mm cortado en láminas y de 1,8 mm de grosor completo.(3) H1: El cartílago laminado produce un éxito ≥90% frente a ≥80% para el de grosor completo.(3) H0: No hay diferencia entre los grupos.
Objetivos secundarios:
- Cierre PTA-ABG a los 6/12 meses.(4)
- Mejora de la puntuación de discriminación del habla.(4)
- Tiempo operatorio.(6)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Gamil Tawfiq
- Número de teléfono: 01270882995
- Correo electrónico: gamilmonica25@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ezzat Mohamed Saleh, Prof
- Número de teléfono: 01006722404
- Correo electrónico: ezzatsaleh@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Criterios de inclusión (todos requeridos):
- Edad 18-65 años.
- Perforación crónica segura ≥6 meses.
- Defecto subtotal (25-75%) o grande (>75%) de la pars tensa.
- Oído seco ≥3 meses (cultivo negativo).
- Osículos intactos, mucosa sana.
- Cartílago tragal viable.
- Capacidad de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Otitis insegura,
- Secreción activa,
- Disfunción de la trompa de Eustaquio (ej. paladar hendido),
- Defectos osiculares,
- Cirugía previa,
- Pacientes no aptos,
- Incumplimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años.
- Perforación crónica segura ≥6 meses.
- Defecto subtotal (25-75%) o grande (>75%) de la pars tensa.
- Oído seco ≥3 meses (cultivo negativo).
- Osículos intactos, mucosa sana.
- Cartílago tragal viable.
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Otitis insegura,
- Secreción activa,
- Disfunción de la trompa de Eustaquio, por ejemplo, paladar hendido,
- Defectos en los osículos
- Cirugía previa,
- Pacientes no aptos
- Incumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de los injertos de cartílago tragal de espesor parcial frente a los de espesor total en la timpanoplastia tipo 1 endoscópica en adultos.
Periodo de tiempo: línea base
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Resultado de los injertos de cartílago tragal de espesor parcial frente a espesor total en la timpanoplastia tipo 1 endoscópica en adultos.
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línea base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rizer FM. Overlay versus underlay tympanoplasty. Part II: the study. Laryngoscope. 1997 Dec;107(12 Pt 2):26-36. doi: 10.1097/00005537-199712001-00002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- grafts in endoscopy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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