Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiellt tjocklek vs fulltjocklek tragusbrosktransplantat vid endoskopisk typ 1 tympanoplastik

10 mars 2026 uppdaterad av: Monica Gamil Tawfiq, Assiut University

Utfall av partielltjockleks- kontra fulltjockleks Tragalbrosktransplantat vid endoskopisk Typ 1 Tympanoplastik hos Vuxna.

Primärt syfte: Jämför 6-månaders framgångsgrad för transplantat mellan 0,5 mm skivad och 1,8 mm fulltjockleks tragalknärelstransplantat.(3) H1: Skivat knärel ger ≥90 % framgång jämfört med ≥80 % för fulltjockleks.(3) H0: Ingen skillnad mellan armarna.

Sekundära syften:

  • PTA-ABG-avslutning vid 6/12 månader.(4)
  • Förbättring av taldiskrimineringspoäng.(4)
  • Operationstid.(6)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk suppurativ otitis media med trumhinneperforation drabbar ett stort antal vuxna världen över, särskilt på landsbygden i Övre Egypten på grund av återkommande infektioner.(1) Dessa perforationer orsakar kontinuerlig öronutsöndring, hörselnedsättning, försämrad livskvalitet och ökade sjukvårdskostnader.(1) Konventionell temporalis fasciatransplantation uppnår 80-90% framgång för små defekter, men sjunker under 70% för subtotala/stora perforationer (>50% av trumhinnans yta) eller vid problem med Eustachis tuba.(2) Tragal brosktransplantation erbjuder överlägsen hållbarhet, med metaanalyser som visar 92-98% slutfrekvens jämfört med 82-88% för fasciatransplantat.(3) Fulltjockleks brosk (>1,5 mm) riskerar dock akustisk massbelastning, vilket försämrar högfrekvent hörsel med 8-12 dB vid 4 kHz.(4) Delvis tjockleksskivning (0,4-0,6 mm) bibehåller styrka samtidigt som ljudöverföringen förbättras, vilket har visats i kliniska serier.(5) Endoskopiska tillvägagångssätt förbättrar ytterligare visualisering och minskar operativt trauma.(6) Inga randomiserade studier jämför skivad versus fulltjockleks tragalbrosk i vuxen endoskopisk tympanoplastik.(7,8) Denna pilotstudie fyller det glappet och optimerar tekniken för lokala behov innan

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inklusionskriterier (alla krävs):

  • Ålder 18–65 år.
  • Säker kronisk perforation ≥6 månader.
  • Subtotal (25–75 %) eller stor (>75 %) pars tensa-defekt.
  • Torrt öra ≥3 månader (odlingsnegativt).
  • Intakta hörselben, frisk slemhinna.
  • Vitalt tragalknorpel.
  • Kapacitet att ge informerat skriftligt samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Osäker otit,
  • Aktiv utsöndring,
  • Eustachisk dysfunktion t.ex. gomspalt,
  • Hörselbensdefekter
  • Tidigare operation,
  • Olämpliga patienter
  • Icke-efterlevnad

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–65 år.
  • Säker kronisk perforation ≥6 månader.
  • Subtotal (25–75 %) eller stor (>75 %) pars tensa-defekt.
  • Torrt öra ≥3 månader (kulturnegativt).
  • Intakta hörselben, frisk slemhinna.
  • Vital tragalbrosk.
  • Kapacitet att ge informerat skriftligt samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Osäker otit,
  • Aktiv utsöndring,
  • Eustachisk dysfunktion t.ex. gomspalt,
  • Hörselbensdefekter
  • Tidigare operation,
  • Olämpliga patienter
  • Icke-efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfall av partialtjocklek vs fulltjocklek tragalbrosktransplantat i endoskopisk typ 1 tympanoplastik hos vuxna.
Tidsram: baslinje
Utfall av partialtjockleks- kontra fulltjockleks tragalknäppskivor vid endoskopisk typ 1 tympanoplastik hos vuxna.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • grafts in endoscopy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera