- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07471191
Enxertos de Cartilagem Tragal de Espessura Parcial vs Espessura Total na Timpanoplastia Endoscópica Tipo 1
Resultado dos enxertos de cartilagem tragal de espessura parcial versus espessura total na timpanoplastia endoscópica tipo 1 em adultos.
Objetivo Primário: Comparar as taxas de sucesso do enxerto aos 6 meses entre enxertos de cartilagem tragal de 0,5 mm fatiada e de 1,8 mm de espessura total.(3) H1: A cartilagem fatiada produz ≥90% de sucesso versus ≤80% para a de espessura total.(3) H0: Nenhuma diferença entre os grupos.
Objetivos Secundários:
- Encerramento do PTA-ABG aos 6/12 meses.(4)
- Melhoria da pontuação de discriminação da fala.(4)
- Tempo operatório.(6)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monica Gamil Tawfiq
- Número de telefone: 01270882995
- E-mail: gamilmonica25@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ezzat Mohamed Saleh, Prof
- Número de telefone: 01006722404
- E-mail: ezzatsaleh@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Critérios de inclusão (todos obrigatórios):
- Idade 18-65 anos.
- Perfuração crónica segura ≥6 meses.
- Defeito subtotal (25-75%) ou grande (>75%) da pars tensa.
- Ouvido seco ≥3 meses (cultura negativa).
- Ossículos intactos, mucosa saudável.
- Cartilagem tragal viável.
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Otite insegura,
- Secreção ativa,
- Disfunção da trompa de Eustáquio, por exemplo, fenda palatina,
- Defeitos ossiculares
- Cirurgia prévia,
- Pacientes inaptos
- Não cumprimento
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-65 anos.
- Perfuração crónica segura ≥6 meses.
- Defeito subtotal (25-75%) ou grande (>75%) na pars tensa.
- Orelha seca ≥3 meses (cultura negativa).
- Ossículos intactos, mucosa saudável.
- Cartilagem trágica viável.
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Otite não segura,
- Secreção ativa,
- Disfunção da trompa de Eustáquio, por exemplo fenda palatina,
- Defeitos ossiculares
- Cirurgia prévia,
- Pacientes inaptos
- Não cumprimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de enxertos de cartilagem tragal de espessura parcial versus espessura total em timpanoplastia tipo 1 endoscópica em adultos.
Prazo: linha de base
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Resultado de enxertos de cartilagem tragal de espessura parcial versus espessura total na timpanoplastia tipo 1 endoscópica em adultos.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rizer FM. Overlay versus underlay tympanoplasty. Part II: the study. Laryngoscope. 1997 Dec;107(12 Pt 2):26-36. doi: 10.1097/00005537-199712001-00002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- grafts in endoscopy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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