Částečně silné vs. plně silné tragalní chrupavkové štěpy při endoskopické tympanoplastice typu 1
10. března 2026 aktualizováno: Monica Gamil Tawfiq, Assiut University
Výsledky parciálních vs. plných chrupavkových štěpů z tragu v endoskopické tympanoplastice typu 1 u dospělých.
Primární cíl: Porovnat úspěšnost štěpů po 6 měsících mezi 0,5 mm tenkými řezy a 1,8 mm plné tloušťky štěpy z tragalní chrupavky.(3) H1: Tenké řezy dosahují ≥90% úspěšnosti oproti ≥80% u plné tloušťky.(3) H0: Žádný rozdíl mezi skupinami.
Sekundární cíle:
- Uzavření PTA-ABG po 6/12 měsících.(4)
- Zlepšení skóre rozlišování řeči.(4)
- Délka operace.(6)
Přehled studie
Detailní popis
Chronické hnisavé záněty středního ucha s perforací bubínku postihují velký počet dospělých na celém světě, častěji ve venkovských oblastech Horního Egypta kvůli opakovaným infekcím.(1) Tyto perforace způsobují trvalý výtok z ucha, poruchu sluchu, snížení kvality života a zvýšení nákladů na zdravotní péči.(1) Konvenční štěpování z temporální fascie dosahuje 80-90% úspěšnosti u malých defektů, ale klesá pod 70% u subtotálních/velkých perforací (>50% plochy bubínku) nebo při problémech s Eustachovou trubicí.(2) Štěpování z tragalní chrupavky nabízí lepší trvanlivost, přičemž metaanalýzy ukazují 92-98% uzávěrové míry oproti 82-88% u fasciálních štěpů.(3) Plně silná chrupavka (>1,5 mm) však nese riziko akustického zatížení, zhoršujícího vysokofrekvenční sluch o 8-12 dB při 4 kHz.(4) Částečně silné řezy (0,4-0,6 mm) zachovávají pevnost a zároveň zlepšují přenos zvuku, jak ukazují klinické série.(5) Endoskopické přístupy dále zlepšují vizualizaci a snižují operační trauma.(6) Neexistují randomizované studie srovnávající řezy tragalní chrupavky s plně silnou chrupavkou v endoskopické tympanoplastice u dospělých.(7,8) Tato pilotní studie zaplňuje tuto mezeru, optimalizuje techniku pro místní potřeby před
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Monica Gamil Tawfiq
- Telefonní číslo: 01270882995
- E-mail: gamilmonica25@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ezzat Mohamed Saleh, Prof
- Telefonní číslo: 01006722404
- E-mail: ezzatsaleh@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kritéria pro zařazení (všechny musí být splněny):
- Věk 18–65 let.
- Chronická perforace bez komplikací ≥6 měsíců.
- Subtotální (25–75 %) nebo rozsáhlá (>75 %) defekt pars tensa.
- Suché ucho ≥3 měsíců (kultura negativní).
- Intaktní kůstky, zdravá sliznice.
- Životaschopná tragalní chrupavka.
- Schopnost podat informovaný písemný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Komplikovaný zánět středního ucha,
- Aktivní výtok,
- Dysfunkce Eustachovy trubice např. rozštěp patra,
- Defekty kůstek
- Předchozí operace,
- Nevhodní pacienti
- Nespolupráce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let.
- bezpečná chronická perforace ≥6 měsíců.
- Subtotální (25-75%) nebo velká (>75%) defekt pars tensa.
- Suché ucho ≥3 měsíce (kultura negativní).
- Intaktní kůstky, zdravá sliznice.
- Životaschopná tragalní chrupavka.
- Schopnost informovaného písemného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- nebezpečný zánět středního ucha,
- aktivní výtok,
- dysfunkce Eustachovy trubice, např. rozštěp patra,
- defekty kůstek
- předchozí chirurgický zákrok,
- nevhodní pacienti
- nespolupráce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek částečně silných vs. plně silných tragalových chrupavkových štěpů při endoskopické typ 1 tympanoplastice u dospělých.
Časové okno: výchozí hodnota
|
Výsledek parciálně silných vs. plně silných tragalních chrupavkových štěpů při endoskopické tympanoplastice typu 1 u dospělých.
|
výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rizer FM. Overlay versus underlay tympanoplasty. Part II: the study. Laryngoscope. 1997 Dec;107(12 Pt 2):26-36. doi: 10.1097/00005537-199712001-00002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- grafts in endoscopy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .