Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delttykkelse vs fulltykkelse tragusbruskgrafter i endoskopisk type 1 tympanoplastikk

10. mars 2026 oppdatert av: Monica Gamil Tawfiq, Assiut University

Utfall av deltykkelse versus fulltykkelse tragusbruskgrafter ved endoskopisk type 1 tympanoplastikk hos voksne.

Primært mål: Sammenlign 6-måneders graft suksessrater mellom 0,5 mm skivet og 1,8 mm fulltykkelse tragus brusk graft.(3) H1: Skivet brusk gir ≥90% suksess mot ≥80% for fulltykkelse.(3) H0: Ingen forskjell mellom gruppene.

Sekundære mål:

  • PTA-ABG lukking ved 6/12 måneder.(4)
  • Forbedring av taleskilleevne poengsum.(4)
  • Operasjonstid.(6)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk suppurativ otitt media med trommehinneperforasjon rammer et stort antall voksne verden over, spesielt i rurale områder i Øvre Egypt på grunn av tilbakevendende infeksjoner.(1) Disse perforasjonene forårsaker vedvarende øreutskillelse, hørselstap, redusert livskvalitet og økte helsekostnader.(1) Konvensjonell temporalis fascia graft oppnår 80-90% suksess for små defekter, men faller under 70% for subtotale/store perforasjoner (>50% av trommehinnearealet) eller ved Eustachius-rørproblemer.(2) Tragus brusk graft tilbyr overlegen holdbarhet, med meta-analyser som viser 92-98% lukningsrater sammenlignet med 82-88% for fascia graft.(3) Fulltykkelses brusk (>1,5 mm) innebærer imidlertid risiko for akustisk masselasting, som forverrer høyfrekvent hørsel med 8-12 dB ved 4 kHz.(4) Deltykkelsesskiving (0,4-0,6 mm) opprettholder styrken samtidig som den forbedrer lydoverføringen, som vist i kliniske serier.(5) Endoskopiske tilnærminger forbedrer ytterligere visualisering og reduserer operativt trauma.(6) Ingen randomiserte studier sammenligner skåret versus fulltykkelses tragus brusk i voksen endoskopisk tympanoplastikk.(7,8) Denne pilotstudien fyller dette gapet og optimaliserer teknikken for lokale behov før

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier (alle kreves):

  • Alder 18-65 år.
  • Sikker kronisk perforasjon ≥6 måneder.
  • Subtotal (25-75%) eller stor (>75%) pars tensa-defekt.
  • Tørt øre ≥3 måneder (kultur-negativt).
  • Intakte øreknokler, sunn slimhinne.
  • Levedyktig tragalbrusk.
  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Usikker otitt,
  • Aktiv utflod,
  • Eustachisk dysfunksjon f.eks. ganespalte,
  • Øreknokkeldefekter
  • Tidligere operasjon,
  • Uegnede pasienter
  • Manglende samarbeidsevne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–65 år.
  • Trygg kronisk perforasjon ≥6 måneder.
  • Subtotal (25–75 %) eller stor (>75 %) pars tensa-defekt.
  • Tørt øre ≥3 måneder (kulturnegativt).
  • Intakte øreknokler, sunn slimhinne.
  • Levedyktig tragalbrusk.
  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Usikker otitt,
  • Aktiv utflod,
  • Eustakisk dysfunksjon, f.eks. ganespalte,
  • Øreknokkeldefekter,
  • Tidligere kirurgi,
  • Uegnede pasienter,
  • Manglende samarbeidsvilje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultat av deltykkelse versus fulltykkelse tragusbrusktransplantater i endoskopisk type 1 tympanoplastikk hos voksne.
Tidsramme: utgangspunkt
Utfall av deltykkelse versus fulltykkelse tragusbrusktransplantater ved endoskopisk type 1 tympanoplastikk hos voksne.
utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • grafts in endoscopy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere