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スキン・トゥ・スキン・コンタクト、頬の接触および会陰切開の疼痛管理

2026年3月10日 更新者:AYSUN EKŞİOĞLU、Ege University

会陰切開修復後の疼痛コントロールにおけるスキン・トゥ・スキン・コンタクト、頬接触、および通常のケアの効果の比較:ランダム化比較試験

このランダム化比較試験は、経膣分娩後の会陰切開修復中および修復後の疼痛管理に対するスキン・トゥ・スキン・コンタクトとカンガルーケアの効果を評価することを目的とした。 本研究は、イズミール・バキルチャイ大学チグリ地域教育研究病院で実施され、自然経膣分娩を行い健康な新生児を出産した155名の健康な女性が対象となった。 参加者は、カンガルーケア群(n=50)、頬・トゥ・頬コンタクト群(n=50)、および標準的な産後ケア群(n=55)の3群に無作為に割り付けられた。 疼痛レベルは、会陰切開修復後、および産後6時間と12時間に、Verbal Rating Scaleを使用して評価された。 副次的評価項目には、授乳頻度と母親の満足度が含まれた。 結果は、カンガルーケアと頬・トゥ・頬コンタクトが産後の会陰切開痛を軽減し、授乳アウトカムを改善する可能性があり、これらを日常的な産科ケアに統合することを支持するものであった。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化比較試験は、トルコのイズミル・バクルチャイ大学チグリ地域教育研究病院で実施されました。 満期(37週以上)の自然経腟分娩を行った健康な女性155名とその健康な新生児が対象となりました。 適格参加者は18歳以上で、医学的合併症がなく、新生児のアプガースコアが1分および5分時点で7点以上であることが条件でした。 参加者は分娩進行中に募集され、無作為に3群に割り付けられました:カンガルーケア群(肌と肌の接触、n=50)、頬と頬の接触群(n=50)、標準的な産後ケアを受ける対照群(n=55)。 無作為化はコンピューター生成の乱数表を用いて実施され、割り付けは密封された不透明封筒で隠蔽されました。 カンガルーケア群は母子間の即時の肌と肌の接触を受けました。 頬と頬の接触群は構造化された頬と頬の接触を受けました。 対照群は病院のプロトコルに基づく通常の産後ケアを受けました。 主要評価項目には、会陰切開修復後および産後6時間・12時間における言語的評価尺度を用いた疼痛レベルが含まれました。 副次評価項目には、母乳哺育頻度、使用された局所麻酔薬量、母親の満足度が含まれました。 社会人口統計学的および産科的特徴に関する構造化質問票を用いてデータを収集しました。 統計解析には記述統計、カイ二乗検定、一元配置分散分析、およびボンフェローニの事後検定を用いました。 全ての参加者は参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 本研究はイズミル・バクルチャイ大学非介入的臨床研究倫理委員会の承認を得て、ヘルシンキ宣言に従って実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性

トルコ語を話し理解できること

妊娠37週以降の単胎妊娠

正中側方会陰切開を伴う自然腟分娩

出産後、母体および新生児が臨床的に安定していること

新生児のAPGARスコアが1分後および5分後で7以上

研究参加への同意およびインフォームド・コンセントの提供

除外基準:

  • 器械分娩(吸引分娩または鉗子分娩)

会陰裂傷(第3度または第4度)または広範な会陰裂傷

分娩中の硬膜外鎮痛

医療的介入を必要とする母体または新生児の合併症

出産後の母子分離を必要とする状態

研究への参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スキン・トゥ・スキン・コンタクト
このグループの参加者は、腟分娩後、母と新生児の間で即時のスキン・トゥ・スキン・コンタクトを受けました。 新生児は、会陰切開修復中および修復後、研究プロトコルに従って、母親の裸の胸の上にうつぶせに置かれ、維持されました。
膣分娩直後および会陰切開創縫合中、新生児は母親の裸の胸の上にうつ伏せに置かれ、継続的なスキン・トゥ・スキン・コンタクトが提供されました。 乳児は安全で直立した姿勢に保たれ、必要に応じて毛布で覆われました。 介入は研究プロトコルに従って維持され、訓練を受けた助産師によって監督されました。
会陰切開創修復中および修復後、母親と新生児の間に構造化された頬と頬の接触が確立されました。 乳児の頬は快適な位置で母親の頬と優しく接触させました。 この手順は標準化された指示に従って実施され、訓練を受けたスタッフによって監督されました。
実験的:頬と頬の接触
このグループの参加者は、会陰切開創修復中および修復後に、母と新生児の間で構造化された頬と頬の接触を受けました。 介入は、研究プロトコルで定義された標準化された手順に従って適用されました。
膣分娩直後および会陰切開創縫合中、新生児は母親の裸の胸の上にうつ伏せに置かれ、継続的なスキン・トゥ・スキン・コンタクトが提供されました。 乳児は安全で直立した姿勢に保たれ、必要に応じて毛布で覆われました。 介入は研究プロトコルに従って維持され、訓練を受けた助産師によって監督されました。
会陰切開創修復中および修復後、母親と新生児の間に構造化された頬と頬の接触が確立されました。 乳児の頬は快適な位置で母親の頬と優しく接触させました。 この手順は標準化された指示に従って実施され、訓練を受けたスタッフによって監督されました。
他の:標準治療群
このグループの参加者は、病院のプロトコルに従って通常の産後ケアを受け、追加のスキン・トゥ・スキンや頬・トゥ・頬の接触介入は行いませんでした。
膣分娩直後および会陰切開創縫合中、新生児は母親の裸の胸の上にうつ伏せに置かれ、継続的なスキン・トゥ・スキン・コンタクトが提供されました。 乳児は安全で直立した姿勢に保たれ、必要に応じて毛布で覆われました。 介入は研究プロトコルに従って維持され、訓練を受けた助産師によって監督されました。
会陰切開創修復中および修復後、母親と新生児の間に構造化された頬と頬の接触が確立されました。 乳児の頬は快適な位置で母親の頬と優しく接触させました。 この手順は標準化された指示に従って実施され、訓練を受けたスタッフによって監督されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会陰切開痛強度(数値評価尺度)
時間枠:会陰切開修復直後、産後6時間後、および産後12時間後
会陰切開創縫合に関連する母体の疼痛強度は、0-10の数値評価尺度(NRS)を用いて測定され、0は痛みなし、10は考えうる最悪の痛みを示します。 疼痛スコアは、フォローアップ評価中に母親自身によって報告されました。
会陰切開修復直後、産後6時間後、および産後12時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳頻度
時間枠:出産後最初の12時間以内
早期産褥期における授乳回数
出産後最初の12時間以内
新生児APGARスコア
時間枠:出生後1分目と5分目
出生後1分および5分のAPGARスコア
出生後1分目と5分目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor、Ege university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2024年11月20日

研究の完了 (実際)

2024年11月25日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EGE-SKINTOSKIN-2024
  • Decision No:906 (その他の識別子:Izmir Bakırçay University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究者は、個別参加者データ(IPD)の共有に関する最終決定をまだ行っていません。 データ共有は、機関の方針、倫理承認条件、参加者の機密性の保護に従い、将来、合理的な要請があった場合に検討される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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