- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07471724
피부 접촉, 뺨 접촉 및 회음절개술 통증 조절
2026년 3월 10일 업데이트: AYSUN EKŞİOĞLU, Ege University
회음절개술 복구 후 통증 조절에 대한 피부 대 피부 접촉, 볼 접촉 및 일상적 간호의 효과 비교: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 질식 분만 후 회음절개술 시행 및 회복 과정 중 피부 접촉과 캥거루 케어가 통증 조절에 미치는 효과를 평가하고자 하였습니다.
본 연구는 Izmir Bakircay University Cigli Regional Training and Research Hospital에서 수행되었으며, 자연 질식 분만을 한 건강한 여성 155명과 건강한 신생아를 포함하였습니다.
참가자들은 무작위로 세 그룹에 배정되었습니다: 캥거루 케어(n=50), 볼 대 볼 접촉(n=50), 표준 산후 관리(n=55).
통증 수준은 회음절개술 수복 직후와 산후 6시간 및 12시간에 언어 평가 척도를 사용하여 평가되었습니다.
2차 결과에는 모유 수유 빈도와 산모 만족도가 포함되었습니다.
결과는 캥거루 케어와 볼 대 볼 접촉이 산후 회음절개술 통증을 감소시키고 모유 수유 결과를 개선할 수 있음을 나타내며, 이들의 일상 산과 관리 통합을 지지합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 실험 연구는 터키 이즈미르 바키르차이 대학교 칠리 지역 교육 및 연구 병원에서 수행되었습니다.
만삭(≥37주)에 자연 질식 분만을 한 총 155명의 건강한 여성과 그들의 건강한 신생아가 포함되었습니다.
적격 참가자는 18세 이상이었으며, 의학적 합병증이 없었고, 1분 및 5분 Apgar 점수가 ≥7인 신생아를 가졌습니다.
참가자는 분만 진행 중에 모집되어 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 캥거루 케어 그룹(피부 대 피부 접촉, n=50), 뺨 대 뺨 접촉 그룹(n=50), 표준 산후 관리 그룹(n=55).
무작위 배정은 컴퓨터 생성 무작위 숫자 순서를 사용하여 수행되었으며, 배정은 밀봉된 불투명 봉투에 은폐되었습니다.
캥거루 케어 그룹은 어머니와 신생아 사이의 즉각적인 피부 대 피부 접촉을 받았습니다.
뺨 대 뺨 접촉 그룹은 구조화된 뺨 대 뺨 접촉을 받았습니다.
대조군은 병원 프로토콜에 따라 일상적인 산후 관리를 받았습니다.
주요 결과에는 회음절개술 수복 후 및 산후 6시간 및 12시간에 평가된 통증 수준(Verbal Rating Scale 사용)이 포함되었습니다.
부차적 결과에는 모유 수유 빈도, 사용된 국소 마취제 양, 산모 만족도가 포함되었습니다.
데이터는 사회인구학적 및 산과적 특성에 대한 구조화된 설문지를 사용하여 수집되었습니다.
통계 분석은 기술 통계, 카이제곱 검정, 일원 분산 분석(ANOVA) 및 Bonferroni 사후 검정을 사용하여 수행되었습니다.
모든 참가자는 참여 전 서면 동의서를 제공했습니다.
이 연구는 이즈미르 바키르차이 대학교 비중재 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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İmbatlı Mah
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Izmir, İmbatlı Mah, 터키 (Türkiye), 35400
- Ege university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
터키어를 구사하고 이해할 수 있음
임신 37주 이상의 단태아 임신
중측 외음부 절개술을 통한 자연 질식 분만
출생 후 산모와 신생아가 임상적으로 안정적임
신생아의 1분 및 5분 APGAR 점수 ≥7
참여 의사와 동의서 제공
제외 기준:
- 수술적 질식 분만(진공 흡입기 또는 겸자)
3도 또는 4도 회음열상 또는 광범위한 회음부 열상
분만 중 경막외 진통
의료적 중재가 필요한 산모 또는 신생아 합병증
출생 후 모자 분리가 필요한 상태
연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피부 대 피부 접촉
이 그룹의 참가자들은 질식 분만 후 산모와 신생아 간 즉시 피부 접촉을 받았습니다.
신생아는 회음부 봉합 중 및 이후 산모의 맨살 가슴 위에 엎드린 자세로 놓였으며 연구 프로토콜에 따라 유지되었습니다.
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질식 분만 직후 및 회음부 절개 수복 중에, 신생아는 지속적인 피부 접촉을 제공하기 위해 어머니의 맨 가슴 위에 엎드린 자세로 놓였습니다.
아기는 안전한 직립 자세로 위치했으며 필요한 경우 담요로 덮었습니다.
중재는 연구 프로토콜에 따라 유지되었으며 훈련받은 조산사가 감독했습니다.
회음부 절개 부위 봉합 중 및 이후, 산모와 신생아 사이에 체계적인 볼 대 볼 접촉이 이루어졌습니다.
아기의 볼이 산모의 볼과 편안한 자세로 부드럽게 접촉되도록 배치되었습니다.
이 절차는 표준화된 지침에 따라 적용되었으며 훈련된 직원의 감독 하에 진행되었습니다.
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실험적: 얼굴 맞대기
이 그룹의 참가자는 회음부 절개술 봉합 중 및 이후에 산모와 신생아 사이에 구조적인 볼 대 볼 접촉을 받았습니다.
중재는 연구 프로토콜에 정의된 표준화된 절차에 따라 적용되었습니다.
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질식 분만 직후 및 회음부 절개 수복 중에, 신생아는 지속적인 피부 접촉을 제공하기 위해 어머니의 맨 가슴 위에 엎드린 자세로 놓였습니다.
아기는 안전한 직립 자세로 위치했으며 필요한 경우 담요로 덮었습니다.
중재는 연구 프로토콜에 따라 유지되었으며 훈련받은 조산사가 감독했습니다.
회음부 절개 부위 봉합 중 및 이후, 산모와 신생아 사이에 체계적인 볼 대 볼 접촉이 이루어졌습니다.
아기의 볼이 산모의 볼과 편안한 자세로 부드럽게 접촉되도록 배치되었습니다.
이 절차는 표준화된 지침에 따라 적용되었으며 훈련된 직원의 감독 하에 진행되었습니다.
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다른: 표준 치료 그룹
이 그룹의 참가자들은 추가적인 피부 접촉이나 뺨 접촉 중재 없이 병원 프로토콜에 따라 일상적인 산후 관리를 받았습니다.
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질식 분만 직후 및 회음부 절개 수복 중에, 신생아는 지속적인 피부 접촉을 제공하기 위해 어머니의 맨 가슴 위에 엎드린 자세로 놓였습니다.
아기는 안전한 직립 자세로 위치했으며 필요한 경우 담요로 덮었습니다.
중재는 연구 프로토콜에 따라 유지되었으며 훈련받은 조산사가 감독했습니다.
회음부 절개 부위 봉합 중 및 이후, 산모와 신생아 사이에 체계적인 볼 대 볼 접촉이 이루어졌습니다.
아기의 볼이 산모의 볼과 편안한 자세로 부드럽게 접촉되도록 배치되었습니다.
이 절차는 표준화된 지침에 따라 적용되었으며 훈련된 직원의 감독 하에 진행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회음절개술 통증 강도 (수치 평가 척도)
기간: 회음절개술 수복 직후, 산후 6시간, 그리고 산후 12시간
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회음절개술 봉합과 관련된 산모의 통증 강도는 0-10 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정하였으며, 0은 통증이 없음을, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
통증 점수는 추적 평가 동안 산모들이 직접 보고하였습니다.
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회음절개술 수복 직후, 산후 6시간, 그리고 산후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 빈도
기간: 출산 후 첫 12시간 이내
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초기 산후 기간 동안의 수유 횟수
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출산 후 첫 12시간 이내
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신생아 APGAR 점수
기간: 출생 후 1분과 5분
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출생 후 1분과 5분의 APGAR 점수
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출생 후 1분과 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EGE-SKINTOSKIN-2024
- Decision No:906 (기타 식별자: Izmir Bakırçay University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구자들은 개별 참가자 데이터(IPD) 공유에 대한 최종 결정을 아직 내리지 않았습니다.
향후 합리적인 요청이 있을 경우, 기관 정책, 윤리적 승인 조건 및 참가자 기밀성 보호를 준수하여 데이터 공유가 고려될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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