Контакт «кожа к коже», контакт со щекой и контроль боли при эпизиотомии
10 марта 2026 г. обновлено: AYSUN EKŞİOĞLU, Ege University
СРАВНЕНИЕ ВЛИЯНИЯ КОНТАКТА «КОЖА К КОЖЕ», КОНТАКТА С ЩЕКОЙ И СТАНДАРТНОГО УХОДА НА КОНТРОЛЬ БОЛИ ПОСЛЕ УШИВАНИЯ ЭПИЗИОТОМИИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
В этом рандомизированном контролируемом исследовании изучалось влияние контакта «кожа к коже» и метода «кенгуру» на контроль боли во время и после ушивания эпизиотомии после вагинальных родов.
Исследование проводилось в Учебно-исследовательской больнице Чигли Университета Измир Бакирчай и включало 155 здоровых женщин, родивших спонтанно вагинальным путём, и их здоровых новорождённых.
Участницы были случайным образом распределены на три группы: метод «кенгуру» (n=50), контакт «щека к щеке» (n=50) и стандартный послеродовой уход (n=55).
Уровень боли оценивался после ушивания эпизиотомии, а также на 6-м и 12-м часах после родов с использованием вербальной рейтинговой шкалы.
Вторичными исходами были частота грудного вскармливания и удовлетворённость матерей.
Результаты показывают, что метод «кенгуру» и контакт «щека к щеке» могут снижать послеродовую боль после эпизиотомии и улучшать показатели грудного вскармливания, что подтверждает целесообразность их включения в рутинную акушерскую практику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование проводилось в Учебно-исследовательской больнице Чигли Университета Измир Бакырчай в Турции.
Всего было включено 155 здоровых женщин, родивших спонтанно через естественные родовые пути в срок (≥37 недель), и их здоровых новорожденных.
Подходящие участницы были в возрасте 18 лет и старше, не имели медицинских осложнений, а их новорожденные имели оценку по шкале Апгар ≥7 на 1-й и 5-й минутах.
Участницы были набраны во время активной фазы родов и случайным образом распределены в три группы: группа метода кенгуру (контакт кожа-к-коже, n=50), группа контакта щека-к-щеке (n=50) и контрольная группа, получавшая стандартный послеродовой уход (n=55).
Рандомизация проводилась с использованием компьютерной последовательности случайных чисел, а распределение скрывалось в запечатанных непрозрачных конвертах.
Группа метода кенгуру получала немедленный контакт кожа-к-коже между матерью и новорожденным.
Группа контакта щека-к-щеке получала структурированный контакт щека-к-щеке.
Контрольная группа получала рутинный послеродовой уход согласно больничным протоколам.
Первичные исходы включали уровень боли, оцененный после восстановления эпизиотомии и на 6-м и 12-м часах после родов с использованием Вербальной рейтинговой шкалы.
Вторичные исходы включали частоту грудного вскармливания, количество использованной местной анестезии и удовлетворенность матерей.
Данные собирались с использованием структурированных анкет по социодемографическим и акушерским характеристикам.
Статистический анализ проводился с использованием описательной статистики, критерия хи-квадрат, однофакторного дисперсионного анализа и апостериорных тестов Бонферрони.
Все участницы предоставили письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Исследование было одобрено Этическим комитетом по неинтервенционным клиническим исследованиям Университета Измир Бакырчай и проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
İmbatlı Mah
-
Izmir, İmbatlı Mah, Турция (Туркие), 35400
- Ege university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
Способность говорить и понимать турецкий язык
Одноэмбрионная беременность на сроке ≥37 недель гестации
Самопроизвольные вагинальные роды с медиолатеральной эпизиотомией
Клинически стабильное состояние матери и новорожденного после родов
Оценка по шкале Апгар новорожденного ≥7 на 1-й и 5-й минутах
Готовность к участию и предоставление информированного согласия
Критерии исключения:
- Оперативные вагинальные роды (вакуум-экстракция или наложение акушерских щипцов)
Разрыв промежности третьей или четвертой степени или обширная травма промежности
Эпидуральная анестезия во время родов
Осложнения у матери или новорожденного, требующие медицинского вмешательства
Состояния, требующие разлучения матери и ребенка после родов
Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контакт "кожа к коже"
Участники этой группы получали немедленный контакт «кожа к коже» между матерью и новорожденным после вагинальных родов.
Новорожденного помещали в положение лежа на животе на голую грудь матери во время и после ушивания эпизиотомии и поддерживали в соответствии с протоколом исследования.
|
Сразу после вагинальных родов и во время ушивания эпизиотомии новорожденного помещали в положение лежа на животе на голую грудь матери для обеспечения непрерывного контакта кожа-к-коже.
Младенца размещали в вертикальном и безопасном положении и при необходимости накрывали одеялом.
Вмешательство поддерживалось в соответствии с протоколом исследования и контролировалось обученными акушерками.
Во время и после ушивания эпизиотомии был установлен структурированный контакт «щека к щеке» между матерью и новорожденным.
Щека младенца была аккуратно размещена в контакте со щекой матери в удобном положении.
Процедура проводилась в соответствии со стандартизированными инструкциями и под наблюдением обученного персонала.
|
|
Экспериментальный: Контакт щека к щеке
Участники этой группы получали структурированный контакт «щека к щеке» между матерью и новорожденным во время и после восстановления эпизиотомии.
Вмешательство применялось в соответствии со стандартизированными процедурами, определенными в протоколе исследования.
|
Сразу после вагинальных родов и во время ушивания эпизиотомии новорожденного помещали в положение лежа на животе на голую грудь матери для обеспечения непрерывного контакта кожа-к-коже.
Младенца размещали в вертикальном и безопасном положении и при необходимости накрывали одеялом.
Вмешательство поддерживалось в соответствии с протоколом исследования и контролировалось обученными акушерками.
Во время и после ушивания эпизиотомии был установлен структурированный контакт «щека к щеке» между матерью и новорожденным.
Щека младенца была аккуратно размещена в контакте со щекой матери в удобном положении.
Процедура проводилась в соответствии со стандартизированными инструкциями и под наблюдением обученного персонала.
|
|
Другой: Группа стандартного лечения
Участники этой группы получали стандартный послеродовой уход в соответствии с больничными протоколами, без дополнительных вмешательств в виде контакта «кожа к коже» или «щека к щеке».
|
Сразу после вагинальных родов и во время ушивания эпизиотомии новорожденного помещали в положение лежа на животе на голую грудь матери для обеспечения непрерывного контакта кожа-к-коже.
Младенца размещали в вертикальном и безопасном положении и при необходимости накрывали одеялом.
Вмешательство поддерживалось в соответствии с протоколом исследования и контролировалось обученными акушерками.
Во время и после ушивания эпизиотомии был установлен структурированный контакт «щека к щеке» между матерью и новорожденным.
Щека младенца была аккуратно размещена в контакте со щекой матери в удобном положении.
Процедура проводилась в соответствии со стандартизированными инструкциями и под наблюдением обученного персонала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли после эпизиотомии (Числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: Непосредственно после восстановления эпизиотомии, через 6 часов после родов и через 12 часов после родов
|
Интенсивность материнской боли, связанной с восстановлением после эпизиотомии, измеренная с помощью числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Оценки боли самостоятельно сообщались матерями во время контрольных обследований.
|
Непосредственно после восстановления эпизиотомии, через 6 часов после родов и через 12 часов после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота грудного вскармливания
Временное ограничение: В течение первых 12 часов после родов
|
Количество эпизодов грудного вскармливания в раннем послеродовом периоде
|
В течение первых 12 часов после родов
|
|
Оценка по шкале Апгар новорожденных
Временное ограничение: 1-я и 5-я минута после рождения
|
Баллы по шкале Апгар на 1 и 5 минутах после рождения
|
1-я и 5-я минута после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EGE-SKINTOSKIN-2024
- Decision No:906 (Другой идентификатор: Izmir Bakırçay University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Исследователи еще не приняли окончательного решения относительно обмена индивидуальными данными участников (IPD).
В будущем обмен данными может быть рассмотрен по обоснованному запросу с соблюдением институциональных политик, условий этического одобрения и защиты конфиденциальности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .