- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07471724
Kontakt skóra do skóry, kontakt policzkowy i kontrola bólu po nacięciu krocza
PORÓWNANIE WPŁYWU KONTAKTU SKÓRA-DO-SKÓRY, KONTAKTU POLICZKOWEGO I STANDARDOWEJ OPIEKI NA KONTROLĘ BÓLU PO SZEWIE NACIĘCIA KROCZA: BADANIE Z LOSOWANIEM I GRUPĄ KONTROLNĄ
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İmbatlı Mah
-
Izmir, İmbatlı Mah, Turcja (Türkiye), 35400
- Ege University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
Umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego
Ciąża pojedyncza w ≥37 tygodniu ciąży
Spontaniczny poród drogami natury z nacięciem krocza środkowo-bocznym
Stan klinicznie stabilny matki i noworodka po porodzie
Wynik APGAR noworodka ≥7 w 1 i 5 minucie
Chęć uczestnictwa i dostarczenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poród zabiegowy drogami natury (próżniowy lub kleszczowy)
Pęknięcie krocza III lub IV stopnia lub rozległe uszkodzenie krocza
Analgezja zewnątrzoponowa podczas porodu
Powikłania u matki lub noworodka wymagające interwencji medycznej
Stany wymagające separacji matki i dziecka po porodzie
Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontakt skóra do skóry
Uczestnicy tej grupy otrzymali natychmiastowy kontakt skóra do skóry między matką a noworodkiem po porodzie siłami natury.
Noworodek został umieszczony w pozycji leżącej na brzuszku na nagiej klatce piersiowej matki podczas i po szyciu nacięcia krocza oraz utrzymywany zgodnie z protokołem badania.
|
Bezpośrednio po porodzie drogami natury i podczas zszywania nacięcia krocza, noworodek został ułożony na brzuszku na nagiej klatce piersiowej matki, aby zapewnić ciągły kontakt skóra do skóry.
Dziecko zostało ułożone w bezpiecznej, pionowej pozycji i okryte kocem w razie potrzeby.
Interwencja była kontynuowana zgodnie z protokołem badania i nadzorowana przez wykwalifikowane położne.
Podczas i po zszyciu nacięcia krocza, nawiązano strukturalny kontakt policzek-policzek między matką a noworodkiem.
Policzek niemowlęcia delikatnie umieszczono w kontakcie z policzkiem matki w wygodnej pozycji.
Zabieg przeprowadzono zgodnie ze standaryzowanymi instrukcjami pod nadzorem przeszkolonego personelu.
|
|
Eksperymentalny: Kontakt policzek do policzka
Uczestnicy w tej grupie otrzymali strukturalny kontakt policzek-policzek między matką a noworodkiem podczas i po szyciu nacięcia krocza.
Interwencja została zastosowana zgodnie ze standardowymi procedurami określonymi w protokole badania.
|
Bezpośrednio po porodzie drogami natury i podczas zszywania nacięcia krocza, noworodek został ułożony na brzuszku na nagiej klatce piersiowej matki, aby zapewnić ciągły kontakt skóra do skóry.
Dziecko zostało ułożone w bezpiecznej, pionowej pozycji i okryte kocem w razie potrzeby.
Interwencja była kontynuowana zgodnie z protokołem badania i nadzorowana przez wykwalifikowane położne.
Podczas i po zszyciu nacięcia krocza, nawiązano strukturalny kontakt policzek-policzek między matką a noworodkiem.
Policzek niemowlęcia delikatnie umieszczono w kontakcie z policzkiem matki w wygodnej pozycji.
Zabieg przeprowadzono zgodnie ze standaryzowanymi instrukcjami pod nadzorem przeszkolonego personelu.
|
|
Inny: Grupa standardowej opieki
Uczestnicy w tej grupie otrzymali rutynową opiekę poporodową zgodnie z protokołami szpitalnymi, bez dodatkowych interwencji w postaci kontaktu skóra do skóry ani policzek do policzka.
|
Bezpośrednio po porodzie drogami natury i podczas zszywania nacięcia krocza, noworodek został ułożony na brzuszku na nagiej klatce piersiowej matki, aby zapewnić ciągły kontakt skóra do skóry.
Dziecko zostało ułożone w bezpiecznej, pionowej pozycji i okryte kocem w razie potrzeby.
Interwencja była kontynuowana zgodnie z protokołem badania i nadzorowana przez wykwalifikowane położne.
Podczas i po zszyciu nacięcia krocza, nawiązano strukturalny kontakt policzek-policzek między matką a noworodkiem.
Policzek niemowlęcia delikatnie umieszczono w kontakcie z policzkiem matki w wygodnej pozycji.
Zabieg przeprowadzono zgodnie ze standaryzowanymi instrukcjami pod nadzorem przeszkolonego personelu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu po nacięciu krocza (Numeryczna Skala Oceny)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po naprawie nacięcia krocza, 6 godzin po porodzie i 12 godzin po porodzie
|
Natężenie bólu u matek związane z zaopatrzeniem nacięcia krocza mierzone za pomocą 0-10 Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
Wyniki dotyczące bólu były samodzielnie zgłaszane przez matki podczas ocen kontrolnych.
|
Bezpośrednio po naprawie nacięcia krocza, 6 godzin po porodzie i 12 godzin po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość karmienia piersią
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 godzin po porodzie
|
Liczba epizodów karmienia piersią we wczesnym okresie połogu
|
W ciągu pierwszych 12 godzin po porodzie
|
|
Wskaźniki APGAR noworodka
Ramy czasowe: 1. i 5. minuta po urodzeniu
|
Wyniki APGAR w 1. i 5. minucie po urodzeniu
|
1. i 5. minuta po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGE-SKINTOSKIN-2024
- Decision No:906 (Inny identyfikator: Izmir Bakırçay University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .