Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontakt skóra do skóry, kontakt policzkowy i kontrola bólu po nacięciu krocza

10 marca 2026 zaktualizowane przez: AYSUN EKŞİOĞLU, Ege University

PORÓWNANIE WPŁYWU KONTAKTU SKÓRA-DO-SKÓRY, KONTAKTU POLICZKOWEGO I STANDARDOWEJ OPIEKI NA KONTROLĘ BÓLU PO SZEWIE NACIĘCIA KROCZA: BADANIE Z LOSOWANIEM I GRUPĄ KONTROLNĄ

To randomizowane badanie kontrolowane miało na celu ocenę wpływu kontaktu skóra do skóry oraz kangurowania na kontrolę bólu podczas i po zszyciu nacięcia krocza po porodzie naturalnym. Badanie przeprowadzono w Izmir Bakircay University Cigli Regional Training and Research Hospital i objęło 155 zdrowych kobiet, które miały spontaniczny poród naturalny oraz zdrowe noworodki. Uczestniczki zostały losowo przydzielone do trzech grup: kangurowanie (n=50), kontakt policzek do policzka (n=50) oraz standardowa opieka poporodowa (n=55). Poziom bólu oceniano po zszyciu nacięcia krocza oraz w 6. i 12. godzinie po porodzie przy użyciu Skali Werbalnej Oceny Bólu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały częstość karmienia piersią oraz satysfakcję matki. Wyniki wskazują, że kangurowanie i kontakt policzek do policzka mogą zmniejszać ból po zszyciu nacięcia krocza i poprawiać wyniki karmienia piersią, co wspiera ich włączenie do rutynowej opieki położniczej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Cigli Uniwersytetu Bakircay w Izmirze w Turcji. W badaniu wzięło udział łącznie 155 zdrowych kobiet, które miały spontaniczny poród drogami natury w terminie (≥37 tygodni) oraz ich zdrowe noworodki. Kwalifikujący się uczestnicy mieli 18 lat lub więcej, nie mieli powikłań medycznych, a ich noworodki miały wynik Apgar ≥7 w 1. i 5. minucie. Uczestników rekrutowano podczas aktywnej fazy porodu i losowo przydzielano do trzech grup: grupa kangurowa (kontakt skóra do skóry, n=50), grupa kontaktu policzek do policzka (n=50) oraz grupa kontrolna otrzymująca standardową opiekę poporodową (n=55). Randomizację przeprowadzono przy użyciu generowanej komputerowo sekwencji liczb losowych, z alokacją ukrytą w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach. Grupa kangurowa otrzymała natychmiastowy kontakt skóra do skóry między matką a noworodkiem. Grupa kontaktu policzek do policzka otrzymała ustrukturyzowany kontakt policzek do policzek. Grupa kontrolna otrzymała rutynową opiekę poporodową zgodnie z protokołami szpitalnymi. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały poziom bólu oceniany po zaopatrzeniu nacięcia krocza oraz w 6. i 12. godzinie po porodzie przy użyciu Werbalnej Skali Oceny. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały częstotliwość karmienia piersią, ilość zastosowanego znieczulenia miejscowego oraz satysfakcję matek. Dane zbierano przy użyciu ustrukturyzowanych kwestionariuszy dotyczących cech socjodemograficznych i położniczych. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu statystyk opisowych, testów chi-kwadrat, jednoczynnikowej ANOVA oraz testów post-hoc Bonferroniego. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Klinicznych Nieinterwencyjnych Uniwersytetu Bakircay w Izmirze i przeprowadzono je zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • İmbatlı Mah
      • Izmir, İmbatlı Mah, Turcja (Türkiye), 35400
        • Ege University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze

Umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego

Ciąża pojedyncza w ≥37 tygodniu ciąży

Spontaniczny poród drogami natury z nacięciem krocza środkowo-bocznym

Stan klinicznie stabilny matki i noworodka po porodzie

Wynik APGAR noworodka ≥7 w 1 i 5 minucie

Chęć uczestnictwa i dostarczenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poród zabiegowy drogami natury (próżniowy lub kleszczowy)

Pęknięcie krocza III lub IV stopnia lub rozległe uszkodzenie krocza

Analgezja zewnątrzoponowa podczas porodu

Powikłania u matki lub noworodka wymagające interwencji medycznej

Stany wymagające separacji matki i dziecka po porodzie

Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontakt skóra do skóry
Uczestnicy tej grupy otrzymali natychmiastowy kontakt skóra do skóry między matką a noworodkiem po porodzie siłami natury. Noworodek został umieszczony w pozycji leżącej na brzuszku na nagiej klatce piersiowej matki podczas i po szyciu nacięcia krocza oraz utrzymywany zgodnie z protokołem badania.
Bezpośrednio po porodzie drogami natury i podczas zszywania nacięcia krocza, noworodek został ułożony na brzuszku na nagiej klatce piersiowej matki, aby zapewnić ciągły kontakt skóra do skóry. Dziecko zostało ułożone w bezpiecznej, pionowej pozycji i okryte kocem w razie potrzeby. Interwencja była kontynuowana zgodnie z protokołem badania i nadzorowana przez wykwalifikowane położne.
Podczas i po zszyciu nacięcia krocza, nawiązano strukturalny kontakt policzek-policzek między matką a noworodkiem. Policzek niemowlęcia delikatnie umieszczono w kontakcie z policzkiem matki w wygodnej pozycji. Zabieg przeprowadzono zgodnie ze standaryzowanymi instrukcjami pod nadzorem przeszkolonego personelu.
Eksperymentalny: Kontakt policzek do policzka
Uczestnicy w tej grupie otrzymali strukturalny kontakt policzek-policzek między matką a noworodkiem podczas i po szyciu nacięcia krocza. Interwencja została zastosowana zgodnie ze standardowymi procedurami określonymi w protokole badania.
Bezpośrednio po porodzie drogami natury i podczas zszywania nacięcia krocza, noworodek został ułożony na brzuszku na nagiej klatce piersiowej matki, aby zapewnić ciągły kontakt skóra do skóry. Dziecko zostało ułożone w bezpiecznej, pionowej pozycji i okryte kocem w razie potrzeby. Interwencja była kontynuowana zgodnie z protokołem badania i nadzorowana przez wykwalifikowane położne.
Podczas i po zszyciu nacięcia krocza, nawiązano strukturalny kontakt policzek-policzek między matką a noworodkiem. Policzek niemowlęcia delikatnie umieszczono w kontakcie z policzkiem matki w wygodnej pozycji. Zabieg przeprowadzono zgodnie ze standaryzowanymi instrukcjami pod nadzorem przeszkolonego personelu.
Inny: Grupa standardowej opieki
Uczestnicy w tej grupie otrzymali rutynową opiekę poporodową zgodnie z protokołami szpitalnymi, bez dodatkowych interwencji w postaci kontaktu skóra do skóry ani policzek do policzka.
Bezpośrednio po porodzie drogami natury i podczas zszywania nacięcia krocza, noworodek został ułożony na brzuszku na nagiej klatce piersiowej matki, aby zapewnić ciągły kontakt skóra do skóry. Dziecko zostało ułożone w bezpiecznej, pionowej pozycji i okryte kocem w razie potrzeby. Interwencja była kontynuowana zgodnie z protokołem badania i nadzorowana przez wykwalifikowane położne.
Podczas i po zszyciu nacięcia krocza, nawiązano strukturalny kontakt policzek-policzek między matką a noworodkiem. Policzek niemowlęcia delikatnie umieszczono w kontakcie z policzkiem matki w wygodnej pozycji. Zabieg przeprowadzono zgodnie ze standaryzowanymi instrukcjami pod nadzorem przeszkolonego personelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu po nacięciu krocza (Numeryczna Skala Oceny)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po naprawie nacięcia krocza, 6 godzin po porodzie i 12 godzin po porodzie
Natężenie bólu u matek związane z zaopatrzeniem nacięcia krocza mierzone za pomocą 0-10 Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból. Wyniki dotyczące bólu były samodzielnie zgłaszane przez matki podczas ocen kontrolnych.
Bezpośrednio po naprawie nacięcia krocza, 6 godzin po porodzie i 12 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość karmienia piersią
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 godzin po porodzie
Liczba epizodów karmienia piersią we wczesnym okresie połogu
W ciągu pierwszych 12 godzin po porodzie
Wskaźniki APGAR noworodka
Ramy czasowe: 1. i 5. minuta po urodzeniu
Wyniki APGAR w 1. i 5. minucie po urodzeniu
1. i 5. minuta po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGE-SKINTOSKIN-2024
  • Decision No:906 (Inny identyfikator: Izmir Bakırçay University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze nie podjęli jeszcze ostatecznej decyzji dotyczącej udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD). Udostępnianie danych może zostać rozważone w przyszłości na uzasadnioną prośbę, zgodnie z polityką instytucji, warunkami zatwierdzenia etycznego i ochroną poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj