Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontakt kůže na kůži, kontakt tváří a kontrola bolesti při epiziotomii

10. března 2026 aktualizováno: AYSUN EKŞİOĞLU, Ege University

POROVNÁNÍ ÚČINKŮ KONTAKTU KŮŽE NA KŮŽI, KONTAKTU TVÁŘÍ A RUTINNÍ PÉČE NA KONTROLU BOLESTI PO OPRAVĚ EPIZIOTOMIE: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si kladla za cíl vyhodnotit účinky kontaktu kůže na kůži a klokaní péče na kontrolu bolesti během a po opravě epiziotomie po vaginálním porodu. Studie byla provedena v Regionální výukové a výzkumné nemocnici Izmir Bakircay University Cigli a zahrnovala 155 zdravých žen, které měly spontánní vaginální porod a zdravé novorozence. Účastnice byly náhodně rozděleny do tří skupin: klokaní péče (n=50), kontakt tváří na tvář (n=50) a standardní poporodní péče (n=55). Úroveň bolesti byla hodnocena po opravě epiziotomie a v 6. a 12. hodině po porodu pomocí Verbální stupnice hodnocení. Vedlejší výsledky zahrnovaly frekvenci kojení a spokojenost matky. Výsledky naznačují, že klokaní péče a kontakt tváří na tvář mohou snížit poporodní bolest po epiziotomii a zlepšit výsledky kojení, což podporuje jejich začlenění do rutinní porodnické péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena v Izmir Bakircay University Cigli Regional Training and Research Hospital v Turecku. Celkem bylo zahrnuto 155 zdravých žen, které měly spontánní vaginální porod v termínu (≥37 týdnů), a jejich zdravých novorozenců. Způsobilí účastníci byli starší 18 let, neměli žádné zdravotní komplikace a jejich novorozenci měli Apgar skóre ≥7 v 1. a 5. minutě. Účastníci byli přijati během aktivní porodní doby a náhodně rozděleni do tří skupin: skupina s klokaní péčí (kontakt kůže na kůži, n=50), skupina s kontaktem tváří (n=50) a kontrolní skupina, která dostávala standardní poporodní péči (n=55). Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel s alokací skrytou v zapečetěných neprůhledných obálkách. Skupina s klokaní péčí dostala okamžitý kontakt kůže na kůži mezi matkou a novorozencem. Skupina s kontaktem tváří dostala strukturovaný kontakt tváří. Kontrolní skupina dostala rutinní poporodní péči podle nemocničních protokolů. Primární výsledky zahrnovaly úrovně bolesti hodnocené po sešití epiziotomie a v 6. a 12. hodině po porodu pomocí Verbální hodnotící škály. Sekundární výsledky zahrnovaly frekvenci kojení, množství použité lokální anestézie a spokojenost matek. Data byla shromážděna pomocí strukturovaných dotazníků o sociodemografických a porodnických charakteristikách. Statistické analýzy byly provedeny pomocí deskriptivní statistiky, chí-kvadrát testů, jednosměrné ANOVA a Bonferroniho post-hoc testů. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před účastí. Studie byla schválena Etickou komisí pro neklinický výzkum Izmir Bakircay University a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • İmbatlı Mah
      • Izmir, İmbatlı Mah, Turecko (Türkiye), 35400
        • Ege University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší

Schopnost mluvit a rozumět turecky

Těhotenství s jedním plodem v ≥37 gestačních týdnech

Spontánní vaginální porod s mediolaterální epiziotomií

Matka a novorozenec klinicky stabilní po porodu

APGAR skóre novorozence ≥7 v 1. a 5. minutě

Ochota účastnit se a poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Operativní vaginální porod (vakuumextrakce nebo kleště)

Třetí nebo čtvrtý stupeň perineální ruptury nebo rozsáhlá perineální lacerace

Epidurální analgezie během porodu

Mateřské nebo neonatální komplikace vyžadující lékařský zásah

Stavy vyžadující separaci matky a dítěte po porodu

Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kůže na kůži
Účastníci v této skupině dostali okamžitý kontakt kůže na kůži mezi matkou a novorozencem po vaginálním porodu. Novorozenec byl umístěn na bříško na holou hruď matky během a po opravě epiziotomie a udržován podle protokolu studie.
Behaviorální: Kůže na kůži
Ihned po vaginálním porodu a během opravy epiziotomie bylo novorozeně položeno na břicho na holý hrudník matky, aby bylo zajištěno nepřetržité tělesné spojení kůže na kůži. Kojenec byl umístěn do vzpřímené a bezpečné polohy a v případě potřeby přikryt dekou. Zásah byl udržován podle protokolu studie a dohlížen na něj vyškolenými porodními asistentkami.
Behaviorální: Kontakt tváří v tvář
Během a po sešití nástřihu hráze byl mezi matkou a novorozencem navázán strukturovaný kontakt tváří v tvář. Tvář dítěte byla jemně umístěna do kontaktu s tváří matky v pohodlné poloze. Postup byl aplikován podle standardizovaných pokynů a byl pod dohledem proškoleného personálu.
Experimentální: Kontakt tváří v tvář
Účastníci v této skupině dostávali strukturovaný kontakt tváří v tvář mezi matkou a novorozencem během a po opravě epiziotomie. Zásah byl aplikován podle standardizovaných postupů definovaných ve studijním protokolu.
Behaviorální: Kůže na kůži
Ihned po vaginálním porodu a během opravy epiziotomie bylo novorozeně položeno na břicho na holý hrudník matky, aby bylo zajištěno nepřetržité tělesné spojení kůže na kůži. Kojenec byl umístěn do vzpřímené a bezpečné polohy a v případě potřeby přikryt dekou. Zásah byl udržován podle protokolu studie a dohlížen na něj vyškolenými porodními asistentkami.
Behaviorální: Kontakt tváří v tvář
Během a po sešití nástřihu hráze byl mezi matkou a novorozencem navázán strukturovaný kontakt tváří v tvář. Tvář dítěte byla jemně umístěna do kontaktu s tváří matky v pohodlné poloze. Postup byl aplikován podle standardizovaných pokynů a byl pod dohledem proškoleného personálu.
Jiný: Skupina se standardní péčí
Účastníci v této skupině dostávali rutinní poporodní péči podle nemocničních protokolů, bez dalších intervencí typu kůže na kůži nebo tváří na tváří.
Behaviorální: Kůže na kůži
Ihned po vaginálním porodu a během opravy epiziotomie bylo novorozeně položeno na břicho na holý hrudník matky, aby bylo zajištěno nepřetržité tělesné spojení kůže na kůži. Kojenec byl umístěn do vzpřímené a bezpečné polohy a v případě potřeby přikryt dekou. Zásah byl udržován podle protokolu studie a dohlížen na něj vyškolenými porodními asistentkami.
Behaviorální: Kontakt tváří v tvář
Během a po sešití nástřihu hráze byl mezi matkou a novorozencem navázán strukturovaný kontakt tváří v tvář. Tvář dítěte byla jemně umístěna do kontaktu s tváří matky v pohodlné poloze. Postup byl aplikován podle standardizovaných pokynů a byl pod dohledem proškoleného personálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti po epiziotomii (Numerická hodnotící škála)
Časové okno: Ihned po sešití epiziotomie, 6 hodin po porodu a 12 hodin po porodu
Intenzita bolesti matek spojená s nástřihem hráze měřená pomocí 0-10 Numerické hodnocení bolesti (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Skóre bolesti byly hlášeny matkami samotnými během následných hodnocení.
Ihned po sešití epiziotomie, 6 hodin po porodu a 12 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence kojení
Časové okno: Během prvních 12 hodin po porodu
Počet kojení v raném poporodním období
Během prvních 12 hodin po porodu
APGAR skóre novorozence
Časové okno: 1. a 5. minuta po narození
APGAR skóre v 1. a 5. minutě po narození
1. a 5. minuta po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Spolupracovníci

Izmir Bakircay University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EGE-SKINTOSKIN-2024
  • Decision No:906 (Jiný identifikátor: Izmir Bakırçay University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výzkumníci dosud neudělali konečné rozhodnutí ohledně sdílení individuálních dat účastníků (IPD). Sdílení dat může být v budoucnu zváženo na základě rozumné žádosti, v souladu s institucionálními politikami, podmínkami etického schválení a ochranou důvěrnosti účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní péče

Klinické studie na Kůže na kůži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit