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Contatto Pelle a Pelle, Contatto Guancia e Controllo del Dolore da Episiotomia

10 marzo 2026 aggiornato da: AYSUN EKŞİOĞLU, Ege University

CONFRONTO DEGLI EFFETTI DEL CONTATTO PELLE-A-PELLE, CONTATTO GUANCIA-A-GUANCIA E CURE ROUTINARIE SUL CONTROLLO DEL DOLORE DOPO LA SUTURA DELL'EPISIOTOMIA: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO

Questo studio controllato randomizzato ha mirato a valutare gli effetti del contatto pelle a pelle e della cura canguro sul controllo del dolore durante e dopo la sutura dell'episiotomia a seguito del parto vaginale. Lo studio è stato condotto presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca Regionale Cigli dell'Università di Izmir Bakircay e ha incluso 155 donne sane che hanno avuto un parto vaginale spontaneo e neonati sani. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a tre gruppi: cura canguro (n=50), contatto guancia a guancia (n=50) e cure postpartum standard (n=55). I livelli di dolore sono stati valutati dopo la sutura dell'episiotomia e alla sesta e dodicesima ora postpartum utilizzando la Scala di Valutazione Verbale. Gli esiti secondari includevano la frequenza dell'allattamento al seno e la soddisfazione materna. I risultati indicano che la cura canguro e il contatto guancia a guancia possono ridurre il dolore da episiotomia postpartum e migliorare gli esiti dell'allattamento al seno, supportando la loro integrazione nelle cure di maternità di routine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sperimentale controllato randomizzato è stato condotto presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca Regionale di Cigli dell'Università di Izmir Bakircay in Turchia. Sono state incluse un totale di 155 donne sane che hanno partorito spontaneamente per via vaginale a termine (≥37 settimane) e i loro neonati sani. I partecipanti idonei avevano 18 anni o più, non presentavano complicazioni mediche e avevano neonati con punteggi Apgar ≥7 a 1 e 5 minuti. I partecipanti sono stati reclutati durante il travaglio attivo e assegnati casualmente a tre gruppi: gruppo di cura marsupio (contatto pelle a pelle, n=50), gruppo di contatto guancia a guancia (n=50) e gruppo di controllo che riceveva l'assistenza postpartum standard (n=55). La randomizzazione è stata eseguita utilizzando una sequenza di numeri casuali generata dal computer, con l'allocazione nascosta in buste sigillate e opache. Il gruppo di cura marsupio ha ricevuto un contatto pelle a pelle immediato tra madre e neonato. Il gruppo di contatto guancia a guancia ha ricevuto un contatto strutturato guancia a guancia. Il gruppo di controllo ha ricevuto l'assistenza postpartum di routine secondo i protocolli ospedalieri. Gli esiti primari includevano i livelli di dolore valutati dopo la riparazione dell'episiotomia e alla 6a e 12a ora postpartum utilizzando la Scala di Valutazione Verbale. Gli esiti secondari includevano la frequenza dell'allattamento al seno, la quantità di anestesia locale utilizzata e la soddisfazione materna. I dati sono stati raccolti utilizzando questionari strutturati sulle caratteristiche sociodemografiche e ostetriche. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando statistiche descrittive, test del chi-quadrato, ANOVA unidirezionale e test post-hoc di Bonferroni. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica Non Interventistica dell'Università di Izmir Bakircay e condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • İmbatlı Mah
      • Izmir, İmbatlı Mah, Turchia (Türkiye), 35400
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni

Capacità di parlare e comprendere il turco

Gravidanza singola a ≥37 settimane gestazionali

Parto vaginale spontaneo con episiotomia mediolaterale

Madre e neonato clinicamente stabili dopo il parto

Punteggio APGAR del neonato ≥7 a 1 e 5 minuti

Disponibilità a partecipare e fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Parto vaginale operativo (ventosa o forcipe)

Lacerazione perineale di terzo o quarto grado o lacerazione perineale estesa

Analgesia epidurale durante il travaglio

Complicanze materne o neonatali che richiedono intervento medico

Condizioni che richiedono separazione madre-neonato dopo il parto

Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contatto Pelle a Pelle
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto un contatto pelle a pelle immediato tra la madre e il neonato dopo il parto vaginale. Il neonato è stato posizionato prono sul petto nudo della madre durante e dopo la riparazione dell'episiotomia e mantenuto secondo il protocollo dello studio.
Immediatamente dopo il parto vaginale e durante la sutura dell'episiotomia, il neonato è stato posizionato prono sul torace nudo della madre per garantire un contatto pelle a pelle continuo. Il neonato è stato posizionato in una postura eretta e sicura e coperto con una coperta quando necessario. L'intervento è stato mantenuto secondo il protocollo dello studio e supervisionato da ostetriche formate.
Durante e dopo la riparazione dell'episiotomia, è stato stabilito un contatto strutturato guancia a guancia tra la madre e il neonato. La guancia del bambino è stata delicatamente posizionata a contatto con la guancia della madre in una posizione confortevole. La procedura è stata applicata secondo istruzioni standardizzate e supervisionata da personale formato.
Sperimentale: Contatto Guancia a Guancia
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto un contatto strutturato guancia a guancia tra la madre e il neonato durante e dopo la riparazione dell'episiotomia. L'intervento è stato applicato secondo procedure standardizzate definite nel protocollo di studio.
Immediatamente dopo il parto vaginale e durante la sutura dell'episiotomia, il neonato è stato posizionato prono sul torace nudo della madre per garantire un contatto pelle a pelle continuo. Il neonato è stato posizionato in una postura eretta e sicura e coperto con una coperta quando necessario. L'intervento è stato mantenuto secondo il protocollo dello studio e supervisionato da ostetriche formate.
Durante e dopo la riparazione dell'episiotomia, è stato stabilito un contatto strutturato guancia a guancia tra la madre e il neonato. La guancia del bambino è stata delicatamente posizionata a contatto con la guancia della madre in una posizione confortevole. La procedura è stata applicata secondo istruzioni standardizzate e supervisionata da personale formato.
Altro: Gruppo di cura standard
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto cure postpartum di routine secondo i protocolli ospedalieri, senza ulteriori interventi di contatto pelle-a-pelle o guancia-a-guancia.
Immediatamente dopo il parto vaginale e durante la sutura dell'episiotomia, il neonato è stato posizionato prono sul torace nudo della madre per garantire un contatto pelle a pelle continuo. Il neonato è stato posizionato in una postura eretta e sicura e coperto con una coperta quando necessario. L'intervento è stato mantenuto secondo il protocollo dello studio e supervisionato da ostetriche formate.
Durante e dopo la riparazione dell'episiotomia, è stato stabilito un contatto strutturato guancia a guancia tra la madre e il neonato. La guancia del bambino è stata delicatamente posizionata a contatto con la guancia della madre in una posizione confortevole. La procedura è stata applicata secondo istruzioni standardizzate e supervisionata da personale formato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore da episiotomia (Scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la riparazione dell'episiotomia, a 6 ore dal parto e a 12 ore dal parto
Intensità del dolore materno correlata alla riparazione dell'episiotomia misurata utilizzando una Scala Numerica di Valutazione (NRS) da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile. I punteggi del dolore sono stati auto-riferiti dalle madri durante le valutazioni di follow-up.
Immediatamente dopo la riparazione dell'episiotomia, a 6 ore dal parto e a 12 ore dal parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Nelle prime 12 ore dopo il parto
Numero di episodi di allattamento al seno durante il periodo postpartum precoce
Nelle prime 12 ore dopo il parto
Punteggi APGAR del neonato
Lasso di tempo: 1° e 5° minuto dopo la nascita
Punteggi APGAR a 1 e 5 minuti dopo la nascita
1° e 5° minuto dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGE-SKINTOSKIN-2024
  • Decision No:906 (Altro identificatore: Izmir Bakırçay University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno ancora preso una decisione finale riguardo alla condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD). La condivisione dei dati potrebbe essere presa in considerazione in futuro su richiesta ragionevole, nel rispetto delle politiche istituzionali, delle condizioni di approvazione etica e della protezione della riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza post parto

Prove cliniche su Contatto Pelle a Pelle

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