- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07471724
Contatto Pelle a Pelle, Contatto Guancia e Controllo del Dolore da Episiotomia
CONFRONTO DEGLI EFFETTI DEL CONTATTO PELLE-A-PELLE, CONTATTO GUANCIA-A-GUANCIA E CURE ROUTINARIE SUL CONTROLLO DEL DOLORE DOPO LA SUTURA DELL'EPISIOTOMIA: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
İmbatlı Mah
-
Izmir, İmbatlı Mah, Turchia (Türkiye), 35400
- Ege University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
Capacità di parlare e comprendere il turco
Gravidanza singola a ≥37 settimane gestazionali
Parto vaginale spontaneo con episiotomia mediolaterale
Madre e neonato clinicamente stabili dopo il parto
Punteggio APGAR del neonato ≥7 a 1 e 5 minuti
Disponibilità a partecipare e fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Parto vaginale operativo (ventosa o forcipe)
Lacerazione perineale di terzo o quarto grado o lacerazione perineale estesa
Analgesia epidurale durante il travaglio
Complicanze materne o neonatali che richiedono intervento medico
Condizioni che richiedono separazione madre-neonato dopo il parto
Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Contatto Pelle a Pelle
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto un contatto pelle a pelle immediato tra la madre e il neonato dopo il parto vaginale.
Il neonato è stato posizionato prono sul petto nudo della madre durante e dopo la riparazione dell'episiotomia e mantenuto secondo il protocollo dello studio.
|
Immediatamente dopo il parto vaginale e durante la sutura dell'episiotomia, il neonato è stato posizionato prono sul torace nudo della madre per garantire un contatto pelle a pelle continuo.
Il neonato è stato posizionato in una postura eretta e sicura e coperto con una coperta quando necessario.
L'intervento è stato mantenuto secondo il protocollo dello studio e supervisionato da ostetriche formate.
Durante e dopo la riparazione dell'episiotomia, è stato stabilito un contatto strutturato guancia a guancia tra la madre e il neonato.
La guancia del bambino è stata delicatamente posizionata a contatto con la guancia della madre in una posizione confortevole.
La procedura è stata applicata secondo istruzioni standardizzate e supervisionata da personale formato.
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Sperimentale: Contatto Guancia a Guancia
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto un contatto strutturato guancia a guancia tra la madre e il neonato durante e dopo la riparazione dell'episiotomia.
L'intervento è stato applicato secondo procedure standardizzate definite nel protocollo di studio.
|
Immediatamente dopo il parto vaginale e durante la sutura dell'episiotomia, il neonato è stato posizionato prono sul torace nudo della madre per garantire un contatto pelle a pelle continuo.
Il neonato è stato posizionato in una postura eretta e sicura e coperto con una coperta quando necessario.
L'intervento è stato mantenuto secondo il protocollo dello studio e supervisionato da ostetriche formate.
Durante e dopo la riparazione dell'episiotomia, è stato stabilito un contatto strutturato guancia a guancia tra la madre e il neonato.
La guancia del bambino è stata delicatamente posizionata a contatto con la guancia della madre in una posizione confortevole.
La procedura è stata applicata secondo istruzioni standardizzate e supervisionata da personale formato.
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Altro: Gruppo di cura standard
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto cure postpartum di routine secondo i protocolli ospedalieri, senza ulteriori interventi di contatto pelle-a-pelle o guancia-a-guancia.
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Immediatamente dopo il parto vaginale e durante la sutura dell'episiotomia, il neonato è stato posizionato prono sul torace nudo della madre per garantire un contatto pelle a pelle continuo.
Il neonato è stato posizionato in una postura eretta e sicura e coperto con una coperta quando necessario.
L'intervento è stato mantenuto secondo il protocollo dello studio e supervisionato da ostetriche formate.
Durante e dopo la riparazione dell'episiotomia, è stato stabilito un contatto strutturato guancia a guancia tra la madre e il neonato.
La guancia del bambino è stata delicatamente posizionata a contatto con la guancia della madre in una posizione confortevole.
La procedura è stata applicata secondo istruzioni standardizzate e supervisionata da personale formato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore da episiotomia (Scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la riparazione dell'episiotomia, a 6 ore dal parto e a 12 ore dal parto
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Intensità del dolore materno correlata alla riparazione dell'episiotomia misurata utilizzando una Scala Numerica di Valutazione (NRS) da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile.
I punteggi del dolore sono stati auto-riferiti dalle madri durante le valutazioni di follow-up.
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Immediatamente dopo la riparazione dell'episiotomia, a 6 ore dal parto e a 12 ore dal parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Nelle prime 12 ore dopo il parto
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Numero di episodi di allattamento al seno durante il periodo postpartum precoce
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Nelle prime 12 ore dopo il parto
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Punteggi APGAR del neonato
Lasso di tempo: 1° e 5° minuto dopo la nascita
|
Punteggi APGAR a 1 e 5 minuti dopo la nascita
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1° e 5° minuto dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGE-SKINTOSKIN-2024
- Decision No:906 (Altro identificatore: Izmir Bakırçay University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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