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Contacto Piel con Piel, Contacto de la Mejilla y Control del Dolor de la Episiotomía

10 de marzo de 2026 actualizado por: AYSUN EKŞİOĞLU, Ege University

COMPARACIÓN DE LOS EFECTOS DEL CONTACTO PIEL CON PIEL, CONTACTO EN LA MEJILLA Y CUIDADOS HABITUALES EN EL CONTROL DEL DOLOR TRAS LA REPARACIÓN DE EPISIOTOMÍA: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO

Este ensayo controlado aleatorio tuvo como objetivo evaluar los efectos del contacto piel con piel y el cuidado canguro en el control del dolor durante y después de la reparación de la episiotomía tras un parto vaginal. El estudio se llevó a cabo en el Hospital de Formación e Investigación Regional de Cigli de la Universidad de Bakircay de Izmir e incluyó a 155 mujeres sanas que tuvieron un parto vaginal espontáneo y recién nacidos sanos. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: cuidado canguro (n=50), contacto mejilla con mejilla (n=50) y atención posparto estándar (n=55). Los niveles de dolor se evaluaron después de la reparación de la episiotomía y a las 6 y 12 horas posparto utilizando la Escala de Valoración Verbal. Los resultados secundarios incluyeron la frecuencia de lactancia materna y la satisfacción materna. Los resultados indican que el cuidado canguro y el contacto mejilla con mejilla pueden reducir el dolor de la episiotomía posparto y mejorar los resultados de la lactancia materna, apoyando su integración en la atención materna de rutina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio experimental aleatorizado controlado se realizó en el Hospital de Formación e Investigación Regional de Cigli de la Universidad de Bakircay de Izmir en Turquía. Se incluyeron un total de 155 mujeres sanas que tuvieron un parto vaginal espontáneo a término (≥37 semanas) y sus recién nacidos sanos. Los participantes elegibles tenían 18 años o más, no presentaban complicaciones médicas y tenían recién nacidos con puntuaciones Apgar ≥7 a los 1 y 5 minutos. Los participantes fueron reclutados durante el trabajo de parto activo y asignados aleatoriamente a tres grupos: grupo de cuidado canguro (contacto piel con piel, n=50), grupo de contacto mejilla con mejilla (n=50) y grupo control que recibió atención posparto estándar (n=55). La aleatorización se realizó utilizando una secuencia de números aleatorios generada por computadora, con la asignación oculta en sobres sellados y opacos. El grupo de cuidado canguro recibió contacto piel con piel inmediato entre la madre y el recién nacido. El grupo de contacto mejilla con mejilla recibió contacto estructurado mejilla con mejilla. El grupo control recibió atención posparto rutinaria según los protocolos hospitalarios. Los resultados primarios incluyeron los niveles de dolor evaluados después de la reparación de la episiotomía y a las 6 y 12 horas posparto utilizando la Escala de Valoración Verbal. Los resultados secundarios incluyeron la frecuencia de lactancia materna, la cantidad de anestesia local utilizada y la satisfacción materna. Los datos se recopilaron mediante cuestionarios estructurados sobre características sociodemográficas y obstétricas. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando estadísticas descriptivas, pruebas de chi-cuadrado, ANOVA unidireccional y pruebas post hoc de Bonferroni. Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito antes de participar. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica No Intervencionista de la Universidad de Bakircay de Izmir y se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • İmbatlı Mah
      • Izmir, İmbatlı Mah, Turquía (Türkiye), 35400
        • Ege university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más

Capacidad de hablar y comprender turco

Embarazo único con ≥37 semanas de gestación

Parto vaginal espontáneo con episiotomía mediolateral

Madre y recién nacido clínicamente estables tras el parto

Puntuación APGAR del recién nacido ≥7 a los 1 y 5 minutos

Disposición a participar y provisión de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Parto vaginal instrumental (ventosa o fórceps)

Desgarro perineal de tercer o cuarto grado o laceración perineal extensa

Analgesia epidural durante el trabajo de parto

Complicaciones maternas o neonatales que requieran intervención médica

Condiciones que requieran separación madre-bebé tras el parto

Rechazo a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Contacto Piel con Piel
Los participantes en este grupo recibieron contacto piel con piel inmediato entre la madre y el recién nacido tras el parto vaginal. El recién nacido se colocó en decúbito prono sobre el pecho desnudo de la madre durante y después de la reparación de la episiotomía y se mantuvo según el protocolo del estudio.
Inmediatamente después del parto vaginal y durante la reparación de la episiotomía, el recién nacido fue colocado en decúbito prono sobre el pecho desnudo de la madre para proporcionar contacto piel con piel continuo. El bebé fue colocado en una postura erguida y segura y cubierto con una manta cuando fue necesario. La intervención se mantuvo de acuerdo con el protocolo del estudio y fue supervisada por matronas capacitadas.
Durante y después de la reparación de la episiotomía, se estableció contacto estructurado mejilla con mejilla entre la madre y el recién nacido. La mejilla del bebé se colocó suavemente en contacto con la mejilla de la madre en una posición cómoda. El procedimiento se aplicó según instrucciones estandarizadas y fue supervisado por personal capacitado.
Experimental: Contacto Cara a Cara
Los participantes de este grupo recibieron contacto estructurado mejilla con mejilla entre la madre y el recién nacido durante y después de la reparación de la episiotomía. La intervención se aplicó según los procedimientos estandarizados definidos en el protocolo del estudio.
Inmediatamente después del parto vaginal y durante la reparación de la episiotomía, el recién nacido fue colocado en decúbito prono sobre el pecho desnudo de la madre para proporcionar contacto piel con piel continuo. El bebé fue colocado en una postura erguida y segura y cubierto con una manta cuando fue necesario. La intervención se mantuvo de acuerdo con el protocolo del estudio y fue supervisada por matronas capacitadas.
Durante y después de la reparación de la episiotomía, se estableció contacto estructurado mejilla con mejilla entre la madre y el recién nacido. La mejilla del bebé se colocó suavemente en contacto con la mejilla de la madre en una posición cómoda. El procedimiento se aplicó según instrucciones estandarizadas y fue supervisado por personal capacitado.
Otro: Grupo de atención estándar
Los participantes de este grupo recibieron atención posparto de rutina según los protocolos del hospital, sin intervenciones adicionales de contacto piel con piel o mejilla con mejilla.
Inmediatamente después del parto vaginal y durante la reparación de la episiotomía, el recién nacido fue colocado en decúbito prono sobre el pecho desnudo de la madre para proporcionar contacto piel con piel continuo. El bebé fue colocado en una postura erguida y segura y cubierto con una manta cuando fue necesario. La intervención se mantuvo de acuerdo con el protocolo del estudio y fue supervisada por matronas capacitadas.
Durante y después de la reparación de la episiotomía, se estableció contacto estructurado mejilla con mejilla entre la madre y el recién nacido. La mejilla del bebé se colocó suavemente en contacto con la mejilla de la madre en una posición cómoda. El procedimiento se aplicó según instrucciones estandarizadas y fue supervisado por personal capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor de la episiotomía (Escala de Calificación Numérica)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la reparación de la episiotomía, a las 6 horas posparto y a las 12 horas posparto
Intensidad del dolor materno relacionado con la reparación de la episiotomía medida mediante una Escala Numérica de Valoración (ENV) de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible. Las puntuaciones de dolor fueron autoinformadas por las madres durante las evaluaciones de seguimiento.
Inmediatamente después de la reparación de la episiotomía, a las 6 horas posparto y a las 12 horas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de lactancia materna
Periodo de tiempo: En las primeras 12 horas posparto
Número de episodios de lactancia durante el periodo posparto temprano
En las primeras 12 horas posparto
Puntuaciones APGAR del recién nacido
Periodo de tiempo: 1.er y 5.º minuto después del nacimiento
Puntuaciones APGAR a 1 y 5 minutos después del nacimiento
1.er y 5.º minuto después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EGE-SKINTOSKIN-2024
  • Decision No:906 (Otro identificador: Izmir Bakırçay University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores aún no han tomado una decisión final respecto a compartir los datos individuales de los participantes (IPD). En el futuro, se podría considerar compartir datos tras una solicitud razonable, siguiendo las políticas institucionales, las condiciones de aprobación ética y la protección de la confidencialidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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