- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07471724
Contacto Piel con Piel, Contacto de la Mejilla y Control del Dolor de la Episiotomía
COMPARACIÓN DE LOS EFECTOS DEL CONTACTO PIEL CON PIEL, CONTACTO EN LA MEJILLA Y CUIDADOS HABITUALES EN EL CONTROL DEL DOLOR TRAS LA REPARACIÓN DE EPISIOTOMÍA: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İmbatlı Mah
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Izmir, İmbatlı Mah, Turquía (Türkiye), 35400
- Ege university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
Capacidad de hablar y comprender turco
Embarazo único con ≥37 semanas de gestación
Parto vaginal espontáneo con episiotomía mediolateral
Madre y recién nacido clínicamente estables tras el parto
Puntuación APGAR del recién nacido ≥7 a los 1 y 5 minutos
Disposición a participar y provisión de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Parto vaginal instrumental (ventosa o fórceps)
Desgarro perineal de tercer o cuarto grado o laceración perineal extensa
Analgesia epidural durante el trabajo de parto
Complicaciones maternas o neonatales que requieran intervención médica
Condiciones que requieran separación madre-bebé tras el parto
Rechazo a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Contacto Piel con Piel
Los participantes en este grupo recibieron contacto piel con piel inmediato entre la madre y el recién nacido tras el parto vaginal.
El recién nacido se colocó en decúbito prono sobre el pecho desnudo de la madre durante y después de la reparación de la episiotomía y se mantuvo según el protocolo del estudio.
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Inmediatamente después del parto vaginal y durante la reparación de la episiotomía, el recién nacido fue colocado en decúbito prono sobre el pecho desnudo de la madre para proporcionar contacto piel con piel continuo.
El bebé fue colocado en una postura erguida y segura y cubierto con una manta cuando fue necesario.
La intervención se mantuvo de acuerdo con el protocolo del estudio y fue supervisada por matronas capacitadas.
Durante y después de la reparación de la episiotomía, se estableció contacto estructurado mejilla con mejilla entre la madre y el recién nacido.
La mejilla del bebé se colocó suavemente en contacto con la mejilla de la madre en una posición cómoda.
El procedimiento se aplicó según instrucciones estandarizadas y fue supervisado por personal capacitado.
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Experimental: Contacto Cara a Cara
Los participantes de este grupo recibieron contacto estructurado mejilla con mejilla entre la madre y el recién nacido durante y después de la reparación de la episiotomía.
La intervención se aplicó según los procedimientos estandarizados definidos en el protocolo del estudio.
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Inmediatamente después del parto vaginal y durante la reparación de la episiotomía, el recién nacido fue colocado en decúbito prono sobre el pecho desnudo de la madre para proporcionar contacto piel con piel continuo.
El bebé fue colocado en una postura erguida y segura y cubierto con una manta cuando fue necesario.
La intervención se mantuvo de acuerdo con el protocolo del estudio y fue supervisada por matronas capacitadas.
Durante y después de la reparación de la episiotomía, se estableció contacto estructurado mejilla con mejilla entre la madre y el recién nacido.
La mejilla del bebé se colocó suavemente en contacto con la mejilla de la madre en una posición cómoda.
El procedimiento se aplicó según instrucciones estandarizadas y fue supervisado por personal capacitado.
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Otro: Grupo de atención estándar
Los participantes de este grupo recibieron atención posparto de rutina según los protocolos del hospital, sin intervenciones adicionales de contacto piel con piel o mejilla con mejilla.
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Inmediatamente después del parto vaginal y durante la reparación de la episiotomía, el recién nacido fue colocado en decúbito prono sobre el pecho desnudo de la madre para proporcionar contacto piel con piel continuo.
El bebé fue colocado en una postura erguida y segura y cubierto con una manta cuando fue necesario.
La intervención se mantuvo de acuerdo con el protocolo del estudio y fue supervisada por matronas capacitadas.
Durante y después de la reparación de la episiotomía, se estableció contacto estructurado mejilla con mejilla entre la madre y el recién nacido.
La mejilla del bebé se colocó suavemente en contacto con la mejilla de la madre en una posición cómoda.
El procedimiento se aplicó según instrucciones estandarizadas y fue supervisado por personal capacitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor de la episiotomía (Escala de Calificación Numérica)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la reparación de la episiotomía, a las 6 horas posparto y a las 12 horas posparto
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Intensidad del dolor materno relacionado con la reparación de la episiotomía medida mediante una Escala Numérica de Valoración (ENV) de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
Las puntuaciones de dolor fueron autoinformadas por las madres durante las evaluaciones de seguimiento.
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Inmediatamente después de la reparación de la episiotomía, a las 6 horas posparto y a las 12 horas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de lactancia materna
Periodo de tiempo: En las primeras 12 horas posparto
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Número de episodios de lactancia durante el periodo posparto temprano
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En las primeras 12 horas posparto
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Puntuaciones APGAR del recién nacido
Periodo de tiempo: 1.er y 5.º minuto después del nacimiento
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Puntuaciones APGAR a 1 y 5 minutos después del nacimiento
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1.er y 5.º minuto después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EGE-SKINTOSKIN-2024
- Decision No:906 (Otro identificador: Izmir Bakırçay University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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