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Contact Peau à Peau, Contact Joues et Contrôle de la Douleur de l'Épisiotomie

10 mars 2026 mis à jour par: AYSUN EKŞİOĞLU, Ege University

COMPARAISON DES EFFETS DU CONTACT PEAU À PEAU, DU CONTACT JOUE ET DES SOINS HABITUELS SUR LE CONTRÔLE DE LA DOULEUR APRÈS RÉPARATION D'ÉPISIOTOMIE : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ

Cet essai contrôlé randomisé visait à évaluer les effets du contact peau à peau et du kangaroo care sur le contrôle de la douleur pendant et après la réparation de l'épisiotomie suite à un accouchement vaginal. L'étude a été menée à l'hôpital universitaire de recherche et de formation régional d'Izmir Bakircay University Cigli et a inclus 155 femmes en bonne santé ayant accouché par voie vaginale spontanée et des nouveau-nés en bonne santé. Les participantes ont été réparties aléatoirement en trois groupes : kangaroo care (n=50), contact joue contre joue (n=50) et soins post-partum standard (n=55). Les niveaux de douleur ont été évalués après la réparation de l'épisiotomie et aux 6e et 12e heures post-partum à l'aide de l'échelle verbale d'évaluation. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la fréquence de l'allaitement et la satisfaction maternelle. Les résultats indiquent que le kangaroo care et le contact joue contre joue peuvent réduire la douleur post-partum liée à l'épisiotomie et améliorer les résultats de l'allaitement, soutenant leur intégration dans les soins de maternité de routine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude expérimentale contrôlée randomisée a été menée à l'Hôpital d'Enseignement et de Recherche Régional de Cigli de l'Université Bakircay d'Izmir en Turquie. Un total de 155 femmes en bonne santé ayant accouché par voie basse spontanée à terme (≥37 semaines) et leurs nouveau-nés en bonne santé ont été inclus. Les participantes éligibles étaient âgées de 18 ans et plus, ne présentaient pas de complications médicales et avaient des nouveau-nés avec des scores d'Apgar ≥7 à 1 et 5 minutes. Les participantes ont été recrutées pendant le travail actif et réparties aléatoirement en trois groupes : groupe de soins kangourou (contact peau à peau, n=50), groupe de contact joue à joue (n=50) et groupe témoin recevant les soins post-partum standard (n=55). La randomisation a été effectuée à l'aide d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur, avec une allocation dissimulée dans des enveloppes scellées et opaques. Le groupe de soins kangourou a reçu un contact peau à peau immédiat entre la mère et le nouveau-né. Le groupe de contact joue à joue a reçu un contact structuré joue à joue. Le groupe témoin a reçu les soins post-partum de routine selon les protocoles hospitaliers. Les critères de jugement principaux comprenaient les niveaux de douleur évalués après la réparation de l'épisiotomie et aux 6e et 12e heures post-partum à l'aide de l'Échelle Verbale d'Évaluation. Les critères de jugement secondaires comprenaient la fréquence de l'allaitement, la quantité d'anesthésie locale utilisée et la satisfaction maternelle. Les données ont été recueillies à l'aide de questionnaires structurés sur les caractéristiques sociodémographiques et obstétricales. Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide de statistiques descriptives, de tests du chi-carré, d'ANOVA à un facteur et de tests post-hoc de Bonferroni. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant de participer. L'étude a été approuvée par le Comité d'Éthique de la Recherche Clinique Non Interventionnelle de l'Université Bakircay d'Izmir et menée conformément à la Déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • İmbatlı Mah
      • Izmir, İmbatlı Mah, Turquie (Türkiye), 35400
        • Ege university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus

Capacité à parler et comprendre le turc

Grossesse unique à ≥37 semaines de gestation

Accouchement vaginal spontané avec épisiotomie médio-latérale

Mère et nouveau-né cliniquement stables après la naissance

Score d'APGAR du nouveau-né ≥7 à 1 et 5 minutes

Volonté de participer et fourniture d'un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Accouchement vaginal opératoire (ventouse ou forceps)

Déchirure périnéale du troisième ou quatrième degré ou lacération périnéale étendue

Analgésie péridurale pendant le travail

Complications maternelles ou néonatales nécessitant une intervention médicale

Conditions nécessitant une séparation mère-enfant après la naissance

Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contact Peau-à-Peau
Les participants de ce groupe ont bénéficié d'un contact peau à peau immédiat entre la mère et le nouveau-né après un accouchement par voie basse. Le nouveau-né a été placé en position ventrale sur la poitrine nue de la mère pendant et après la réparation de l'épisiotomie, conformément au protocole de l'étude.
Immédiatement après l'accouchement par voie basse et pendant la réparation de l'épisiotomie, le nouveau-né a été placé en position ventrale sur la poitrine nue de la mère pour assurer un contact peau à peau continu. Le nourrisson a été positionné dans une posture verticale et sûre et recouvert d'une couverture si nécessaire. L'intervention a été maintenue conformément au protocole de l'étude et supervisée par des sages-femmes formées.
Pendant et après la réparation de l'épisiotomie, un contact structuré joue contre joue a été établi entre la mère et le nouveau-né. La joue du nourrisson a été doucement placée en contact avec celle de la mère dans une position confortable. La procédure a été appliquée selon des instructions standardisées et supervisée par du personnel formé.
Expérimental: Contact Joues contre Joues
Les participants de ce groupe ont bénéficié d'un contact structuré peau à peau entre la mère et le nouveau-né pendant et après la réparation de l'épisiotomie. L'intervention a été appliquée selon les procédures standardisées définies dans le protocole d'étude.
Immédiatement après l'accouchement par voie basse et pendant la réparation de l'épisiotomie, le nouveau-né a été placé en position ventrale sur la poitrine nue de la mère pour assurer un contact peau à peau continu. Le nourrisson a été positionné dans une posture verticale et sûre et recouvert d'une couverture si nécessaire. L'intervention a été maintenue conformément au protocole de l'étude et supervisée par des sages-femmes formées.
Pendant et après la réparation de l'épisiotomie, un contact structuré joue contre joue a été établi entre la mère et le nouveau-né. La joue du nourrisson a été doucement placée en contact avec celle de la mère dans une position confortable. La procédure a été appliquée selon des instructions standardisées et supervisée par du personnel formé.
Autre: Groupe de soins standard
Les participants de ce groupe ont reçu des soins post-partum de routine conformément aux protocoles hospitaliers, sans interventions supplémentaires de contact peau à peau ou joue à joue.
Immédiatement après l'accouchement par voie basse et pendant la réparation de l'épisiotomie, le nouveau-né a été placé en position ventrale sur la poitrine nue de la mère pour assurer un contact peau à peau continu. Le nourrisson a été positionné dans une posture verticale et sûre et recouvert d'une couverture si nécessaire. L'intervention a été maintenue conformément au protocole de l'étude et supervisée par des sages-femmes formées.
Pendant et après la réparation de l'épisiotomie, un contact structuré joue contre joue a été établi entre la mère et le nouveau-né. La joue du nourrisson a été doucement placée en contact avec celle de la mère dans une position confortable. La procédure a été appliquée selon des instructions standardisées et supervisée par du personnel formé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur de l'épisiotomie (Échelle numérique d'évaluation)
Délai: Immédiatement après la réparation de l'épisiotomie, à 6 heures post-partum et à 12 heures post-partum
Intensité de la douleur maternelle liée à la réparation de l'épisiotomie mesurée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 (EN), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense possible.
Les scores de douleur ont été auto-déclarés par les mères lors des évaluations de suivi.
Immédiatement après la réparation de l'épisiotomie, à 6 heures post-partum et à 12 heures post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'allaitement
Délai: Dans les 12 premières heures post-partum
Nombre d'épisodes d'allaitement maternel pendant la période post-partum précoce
Dans les 12 premières heures post-partum
Scores APGAR du nouveau-né
Délai: 1re et 5e minute après la naissance
Scores d'APGAR à 1 et 5 minutes après la naissance
1re et 5e minute après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGE-SKINTOSKIN-2024
  • Decision No:906 (Autre identifiant: Izmir Bakırçay University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les investigateurs n'ont pas encore pris de décision finale concernant le partage des données individuelles des participants (IPD). Le partage des données pourrait être envisagé à l'avenir sur demande raisonnable, conformément aux politiques institutionnelles, aux conditions d'approbation éthique et à la protection de la confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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