- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07471724
Contact Peau à Peau, Contact Joues et Contrôle de la Douleur de l'Épisiotomie
COMPARAISON DES EFFETS DU CONTACT PEAU À PEAU, DU CONTACT JOUE ET DES SOINS HABITUELS SUR LE CONTRÔLE DE LA DOULEUR APRÈS RÉPARATION D'ÉPISIOTOMIE : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İmbatlı Mah
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Izmir, İmbatlı Mah, Turquie (Türkiye), 35400
- Ege university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
Capacité à parler et comprendre le turc
Grossesse unique à ≥37 semaines de gestation
Accouchement vaginal spontané avec épisiotomie médio-latérale
Mère et nouveau-né cliniquement stables après la naissance
Score d'APGAR du nouveau-né ≥7 à 1 et 5 minutes
Volonté de participer et fourniture d'un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Accouchement vaginal opératoire (ventouse ou forceps)
Déchirure périnéale du troisième ou quatrième degré ou lacération périnéale étendue
Analgésie péridurale pendant le travail
Complications maternelles ou néonatales nécessitant une intervention médicale
Conditions nécessitant une séparation mère-enfant après la naissance
Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contact Peau-à-Peau
Les participants de ce groupe ont bénéficié d'un contact peau à peau immédiat entre la mère et le nouveau-né après un accouchement par voie basse.
Le nouveau-né a été placé en position ventrale sur la poitrine nue de la mère pendant et après la réparation de l'épisiotomie, conformément au protocole de l'étude.
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Immédiatement après l'accouchement par voie basse et pendant la réparation de l'épisiotomie, le nouveau-né a été placé en position ventrale sur la poitrine nue de la mère pour assurer un contact peau à peau continu.
Le nourrisson a été positionné dans une posture verticale et sûre et recouvert d'une couverture si nécessaire.
L'intervention a été maintenue conformément au protocole de l'étude et supervisée par des sages-femmes formées.
Pendant et après la réparation de l'épisiotomie, un contact structuré joue contre joue a été établi entre la mère et le nouveau-né.
La joue du nourrisson a été doucement placée en contact avec celle de la mère dans une position confortable.
La procédure a été appliquée selon des instructions standardisées et supervisée par du personnel formé.
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Expérimental: Contact Joues contre Joues
Les participants de ce groupe ont bénéficié d'un contact structuré peau à peau entre la mère et le nouveau-né pendant et après la réparation de l'épisiotomie.
L'intervention a été appliquée selon les procédures standardisées définies dans le protocole d'étude.
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Immédiatement après l'accouchement par voie basse et pendant la réparation de l'épisiotomie, le nouveau-né a été placé en position ventrale sur la poitrine nue de la mère pour assurer un contact peau à peau continu.
Le nourrisson a été positionné dans une posture verticale et sûre et recouvert d'une couverture si nécessaire.
L'intervention a été maintenue conformément au protocole de l'étude et supervisée par des sages-femmes formées.
Pendant et après la réparation de l'épisiotomie, un contact structuré joue contre joue a été établi entre la mère et le nouveau-né.
La joue du nourrisson a été doucement placée en contact avec celle de la mère dans une position confortable.
La procédure a été appliquée selon des instructions standardisées et supervisée par du personnel formé.
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Autre: Groupe de soins standard
Les participants de ce groupe ont reçu des soins post-partum de routine conformément aux protocoles hospitaliers, sans interventions supplémentaires de contact peau à peau ou joue à joue.
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Immédiatement après l'accouchement par voie basse et pendant la réparation de l'épisiotomie, le nouveau-né a été placé en position ventrale sur la poitrine nue de la mère pour assurer un contact peau à peau continu.
Le nourrisson a été positionné dans une posture verticale et sûre et recouvert d'une couverture si nécessaire.
L'intervention a été maintenue conformément au protocole de l'étude et supervisée par des sages-femmes formées.
Pendant et après la réparation de l'épisiotomie, un contact structuré joue contre joue a été établi entre la mère et le nouveau-né.
La joue du nourrisson a été doucement placée en contact avec celle de la mère dans une position confortable.
La procédure a été appliquée selon des instructions standardisées et supervisée par du personnel formé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur de l'épisiotomie (Échelle numérique d'évaluation)
Délai: Immédiatement après la réparation de l'épisiotomie, à 6 heures post-partum et à 12 heures post-partum
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Intensité de la douleur maternelle liée à la réparation de l'épisiotomie mesurée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 (EN), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense possible.
Les scores de douleur ont été auto-déclarés par les mères lors des évaluations de suivi. |
Immédiatement après la réparation de l'épisiotomie, à 6 heures post-partum et à 12 heures post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de l'allaitement
Délai: Dans les 12 premières heures post-partum
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Nombre d'épisodes d'allaitement maternel pendant la période post-partum précoce
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Dans les 12 premières heures post-partum
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Scores APGAR du nouveau-né
Délai: 1re et 5e minute après la naissance
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Scores d'APGAR à 1 et 5 minutes après la naissance
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1re et 5e minute après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EGE-SKINTOSKIN-2024
- Decision No:906 (Autre identifiant: Izmir Bakırçay University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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