Huid-op-huidcontact, wangcontact en pijnbestrijding bij episiotomie
10 maart 2026 bijgewerkt door: AYSUN EKŞİOĞLU, Ege University
VERGELIJKING VAN DE EFFECTEN VAN HUID-OP-HUID CONTACT, WANG CONTACT EN ROUTINEZORG OP PIJNBESTRIJDING NA EEN EPISIOTOMIE HERSTEL: EEN GERANDOMISEERDE CONTROLEPROEF
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie had tot doel de effecten van huid-op-huidcontact en kangoeroezorg op pijnbestrijding tijdens en na hechting van een episiotomie na vaginale bevalling te evalueren.
De studie werd uitgevoerd in het Izmir Bakircay University Cigli Regionaal Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis en omvatte 155 gezonde vrouwen die een spontane vaginale bevalling hadden en gezonde pasgeborenen.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan drie groepen: kangoeroezorg (n=50), wang-op-wangcontact (n=50) en standaard postpartumzorg (n=55).
Pijnniveaus werden beoordeeld na hechting van de episiotomie en op het 6e en 12e uur postpartum met behulp van de Verbale Beoordelingsschaal.
Secundaire uitkomsten omvatten borstvoedingsfrequentie en maternale tevredenheid.
De resultaten geven aan dat kangoeroezorg en wang-op-wangcontact postpartum episiotomiepijn kunnen verminderen en borstvoedingsuitkomsten kunnen verbeteren, wat hun integratie in routinematige moederzorg ondersteunt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie werd uitgevoerd in het Izmir Bakircay University Cigli Regionaal Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis in Turkije.
In totaal werden 155 gezonde vrouwen met een spontane vaginale bevalling op voldragen zwangerschapsduur (≥37 weken) en hun gezonde pasgeborenen geïncludeerd.
Geschikte deelnemers waren 18 jaar en ouder, hadden geen medische complicaties en hadden pasgeborenen met een Apgar-score van ≥7 na 1 en 5 minuten.
Deelnemers werden geworven tijdens de actieve bevalling en willekeurig toegewezen aan drie groepen: kangeroezorggroep (huid-op-huidcontact, n=50), wang-tot-wangcontactgroep (n=50) en controlegroep die standaard postpartumzorg ontving (n=55).
Randomisatie werd uitgevoerd met een door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeks, waarbij toewijzing verborgen was in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen.
De kangeroezorggroep kreeg onmiddellijk huid-op-huidcontact tussen moeder en pasgeborene.
De wang-tot-wangcontactgroep kreeg gestructureerd wang-tot-wangcontact.
De controlegroep kreeg routinematige postpartumzorg volgens ziekenhuisprotocollen.
Primaire uitkomsten omvatten pijnniveaus beoordeeld na episiotomieherstel en op het 6e en 12e uur postpartum met behulp van de Verbale Beoordelingsschaal.
Secundaire uitkomsten omvatten borstvoedingsfrequentie, hoeveelheid gebruikt plaatselijk verdovingsmiddel en maternale tevredenheid.
Gegevens werden verzameld met gestructureerde vragenlijsten over sociodemografische en verloskundige kenmerken.
Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van beschrijvende statistiek, chi-kwadraattoetsen, eenweg-ANOVA en Bonferroni post-hoc toetsen.
Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname.
De studie werd goedgekeurd door de Izmir Bakircay University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee en uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
İmbatlı Mah
-
Izmir, İmbatlı Mah, Turkije (Türkiye), 35400
- Ege university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
In staat om Turks te spreken en te begrijpen
Eenlingzwangerschap van ≥37 zwangerschapsweken
Spontane vaginale bevalling met mediolaterale episiotomie
Moeder en pasgeborene klinisch stabiel na de bevalling
APGAR-score van de pasgeborene ≥7 na 1 en 5 minuten
Bereidheid om deel te nemen en verstrekking van geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Operatieve vaginale bevalling (vacuüm of tang)
Derde- of vierdegraads perineumscheur of uitgebreide perineumscheur
Epidurale analgesie tijdens de bevalling
Maternale of neonatale complicaties die medische interventie vereisen
Aandoeningen die scheiding van moeder en kind na de bevalling vereisen
Weigering om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huid-op-huidcontact
Deelnemers in deze groep kregen direct huid-op-huidcontact tussen de moeder en de pasgeborene na een vaginale bevalling.
De pasgeborene werd in buikligging op de blote borst van de moeder geplaatst tijdens en na het herstel van de episiotomie en werd volgens het onderzoeksprotocol gehandhaafd.
|
Direct na de vaginale bevalling en tijdens het herstel van de episiotomie werd de pasgeborene op de buik gelegd op de blote borst van de moeder om continu huid-op-huidcontact te bieden.
De baby werd in een rechtopstaande en veilige houding geplaatst en indien nodig afgedekt met een deken.
De interventie werd volgens het onderzoeksprotocol gehandhaafd en begeleid door opgeleide verloskundigen.
Tijdens en na het hechten van de episiotomie werd gestructureerd wang-tot-wangcontact tussen moeder en pasgeborene vastgesteld.
De wang van de baby werd zachtjes in contact gebracht met de wang van de moeder in een comfortabele houding.
De procedure werd toegepast volgens gestandaardiseerde instructies en begeleid door opgeleid personeel.
|
|
Experimenteel: Wang-tot-Wang Contact
Deelnemers in deze groep kregen gestructureerd wang-tot-wang contact tussen de moeder en de pasgeborene tijdens en na het hechten van de episiotomie.
De interventie werd toegepast volgens gestandaardiseerde procedures zoals gedefinieerd in het studieprotocol.
|
Direct na de vaginale bevalling en tijdens het herstel van de episiotomie werd de pasgeborene op de buik gelegd op de blote borst van de moeder om continu huid-op-huidcontact te bieden.
De baby werd in een rechtopstaande en veilige houding geplaatst en indien nodig afgedekt met een deken.
De interventie werd volgens het onderzoeksprotocol gehandhaafd en begeleid door opgeleide verloskundigen.
Tijdens en na het hechten van de episiotomie werd gestructureerd wang-tot-wangcontact tussen moeder en pasgeborene vastgesteld.
De wang van de baby werd zachtjes in contact gebracht met de wang van de moeder in een comfortabele houding.
De procedure werd toegepast volgens gestandaardiseerde instructies en begeleid door opgeleid personeel.
|
|
Ander: Standaardzorggroep
Deelnemers in deze groep ontvingen routinematige postpartumzorg volgens ziekenhuisprotocollen, zonder aanvullende huid-op-huid- of wang-op-wangcontactinterventies.
|
Direct na de vaginale bevalling en tijdens het herstel van de episiotomie werd de pasgeborene op de buik gelegd op de blote borst van de moeder om continu huid-op-huidcontact te bieden.
De baby werd in een rechtopstaande en veilige houding geplaatst en indien nodig afgedekt met een deken.
De interventie werd volgens het onderzoeksprotocol gehandhaafd en begeleid door opgeleide verloskundigen.
Tijdens en na het hechten van de episiotomie werd gestructureerd wang-tot-wangcontact tussen moeder en pasgeborene vastgesteld.
De wang van de baby werd zachtjes in contact gebracht met de wang van de moeder in een comfortabele houding.
De procedure werd toegepast volgens gestandaardiseerde instructies en begeleid door opgeleid personeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van episiotomierpijn (Numerieke Beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de episiotomieherstel, 6 uur na de bevalling en 12 uur na de bevalling
|
De intensiteit van maternale pijn in verband met episiotomieherstel gemeten met een 0-10 Numerische Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft.
Pijnscores werden door de moeders zelf gerapporteerd tijdens de follow-upbeoordelingen.
|
Onmiddellijk na de episiotomieherstel, 6 uur na de bevalling en 12 uur na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoeding frequentie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 uur na de bevalling
|
Aantal borstvoedingsmomenten tijdens de vroege postpartum periode
|
Binnen de eerste 12 uur na de bevalling
|
|
APGAR-scores voor pasgeborenen
Tijdsspanne: 1e en 5e minuut na de geboorte
|
APGAR-scores 1 en 5 minuten na de geboorte
|
1e en 5e minuut na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EGE-SKINTOSKIN-2024
- Decision No:906 (Andere identificatie: Izmir Bakırçay University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers hebben nog geen definitieve beslissing genomen over het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD).
Gegevensdeling kan in de toekomst worden overwogen op basis van een redelijk verzoek, in overeenstemming met institutionele beleidsregels, ethische goedkeuringsvoorwaarden en de bescherming van de vertrouwelijkheid van de deelnemers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .