- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07471724
Hud-til-hud-kontakt, kindkontakt og episiotomismerteskontrol
SAMMENLIGNING AF VIRKNINGERNE AF HUD-TIL-HUD-KONTAKT, KINDKONTAKT OG RUTINEPLEJE PÅ SMERTEKONTROL EFTER EPISIOTOMIRESTAURERING: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İmbatlı Mah
-
Izmir, İmbatlı Mah, Tyrkiet (Türkiye), 35400
- Ege University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år eller ældre
I stand til at tale og forstå tyrkisk
Enkeltfosters graviditet ved ≥37 gestationsuger
Spontan vaginal fødsel med mediolateral episiotomi
Mor og nyfødt klinisk stabile efter fødsel
Nyfødt APGAR score ≥7 ved 1 og 5 minutter
Villighed til at deltage og afgivelse af informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Operativ vaginal fødsel (vakuum eller tang)
Tredje- eller fjerdegrads perineal rift eller omfattende perineal laceration
Epidural analgesi under fødsel
Moder- eller neonatal komplikationer, der kræver medicinsk intervention
Tilstande, der kræver mor-barn separation efter fødsel
Afvisning af at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hud-til-hud-kontakt
Deltagerne i denne gruppe modtog øjeblikkelig hud-til-hud-kontakt mellem moderen og den nyfødte efter vaginal fødsel.
Den nyfødte blev placeret på maven på moderens bare bryst under og efter episiotomireparation og blev opretholdt i henhold til studieprotokollen.
|
Umiddelbart efter vaginal fødsel og under episiotomireparation blev den nyfødte placeret på maven på moderens bare bryst for at give kontinuerlig hud-til-hud kontakt.
Barnet blev positioneret i en opret og sikker stilling og dækket med et tæppe, når det var nødvendigt.
Interventionen blev opretholdt i henhold til studieprotokollen og overvåget af uddannede jordemødre.
Under og efter episiotomi-reparation blev der etableret struktureret kind-til-kind kontakt mellem moderen og den nyfødte.
Barnets kind blev forsigtigt placeret i kontakt med moderens kind i en behagelig stilling.
Proceduren blev anvendt i henhold til standardiserede instruktioner og overvåget af uddannet personale.
|
|
Eksperimentel: Kind-til-kind kontakt
Deltagerne i denne gruppe modtog struktureret kind-til-kind kontakt mellem moderen og den nyfødte under og efter episiotomi-reparationen.
Interventionen blev anvendt i henhold til standardiserede procedurer defineret i studiet protokollen.
|
Umiddelbart efter vaginal fødsel og under episiotomireparation blev den nyfødte placeret på maven på moderens bare bryst for at give kontinuerlig hud-til-hud kontakt.
Barnet blev positioneret i en opret og sikker stilling og dækket med et tæppe, når det var nødvendigt.
Interventionen blev opretholdt i henhold til studieprotokollen og overvåget af uddannede jordemødre.
Under og efter episiotomi-reparation blev der etableret struktureret kind-til-kind kontakt mellem moderen og den nyfødte.
Barnets kind blev forsigtigt placeret i kontakt med moderens kind i en behagelig stilling.
Proceduren blev anvendt i henhold til standardiserede instruktioner og overvåget af uddannet personale.
|
|
Andet: Standardbehandlingsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog rutinemæssig postnatalpleje i henhold til hospitalets protokoller, uden yderligere hud-til-hud eller kind-til-kind kontaktinterventioner.
|
Umiddelbart efter vaginal fødsel og under episiotomireparation blev den nyfødte placeret på maven på moderens bare bryst for at give kontinuerlig hud-til-hud kontakt.
Barnet blev positioneret i en opret og sikker stilling og dækket med et tæppe, når det var nødvendigt.
Interventionen blev opretholdt i henhold til studieprotokollen og overvåget af uddannede jordemødre.
Under og efter episiotomi-reparation blev der etableret struktureret kind-til-kind kontakt mellem moderen og den nyfødte.
Barnets kind blev forsigtigt placeret i kontakt med moderens kind i en behagelig stilling.
Proceduren blev anvendt i henhold til standardiserede instruktioner og overvåget af uddannet personale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episiotomismertens intensitet (Numerisk Vurderingsskala)
Tidsramme: Umiddelbart efter episiotomireparation, 6 timer efter fødsel og 12 timer efter fødsel
|
Maternale smerteintensitet relateret til episiotomireparation målt ved hjælp af en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver værst tænkelige smerter.
Smertevurderinger blev selvrapporteret af mødre under opfølgende vurderinger.
|
Umiddelbart efter episiotomireparation, 6 timer efter fødsel og 12 timer efter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af amning
Tidsramme: Inden for de første 12 timer efter fødsel
|
Antallet af amningsepisode i den tidlige postpartumperiode
|
Inden for de første 12 timer efter fødsel
|
|
Nyfødte APGAR-scorer
Tidsramme: 1. og 5. minut efter fødslen
|
APGAR-scoring ved 1 og 5 minutter efter fødsel
|
1. og 5. minut efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EGE-SKINTOSKIN-2024
- Decision No:906 (Anden identifikator: Izmir Bakırçay University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Efterfødselspleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoRekrutteringLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeALL (akut B-lymfoblastisk leukæmi) | CAR-T celleterapiKina
Kliniske forsøg med Hud-til-hud-kontakt
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Oystershell NVAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterThe Peanut Institute Foundation (TPIF)AfsluttetCerebral blodgennemstrømning | Kognitiv præstation | Hjernens vaskulære funktion | Hjernens insulinfølsomhedHolland
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater
-
National Jewish HealthAfsluttet
-
Queen Astrid Military HospitalAfsluttetVoksen militært personelBelgien
-
HippocreatesAfsluttetAllergiBelgien, Tyskland
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttet