健康な成人参加者を対象としたLAD106の研究
2026年5月14日 更新者：Almirall, S.A.
健康な成人参加者におけるLAD106の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性および薬力学を評価するための第I相、ランダム化、二部構成、二重盲検、プラセボ対照、単回および反復投与漸増投与量試験
この研究の主な目的は、健康なヒト参加者における単回漸増投与量（パートA）および反復漸増投与量（パートB）のLAD106の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、免疫原性、薬力学（PD）を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは2つの部分からなる研究です。
パートAは、健康な成人参加者を最大6つのコホートに分け、LAD106の単回漸増投与を調査します。
パートBは、健康な成人参加者を最大3つのコホートに分けてLAD106の多回漸増投与を評価し、1つのコホートはレブリキズマブの薬力学効果を調査します。
この研究は、LAD106の単回および多回投与の漸増を順次行うコホートに基づいており、次のコホートへの進行は、以前の研究コホートの安全性、忍容性、および薬物動態データのレビューの後にのみ開始されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
93
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Begoña Begoña
- 電話番号：+34620985953
- メール：GCO@almirall.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Estrella Estrella, +34620985953
- メール：GCO@almirall.com
研究場所
-
-
-
Leiden、オランダ
- 募集
- Centre for Human Drug Research (CHDR) Phase 1 Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- インフォームド・コンセントに署名し、研究プロトコルに従う意思と能力があること。
- 健康な男性または女性で、スクリーニング時に18歳から45歳まで（含む）。
- 女性参加者は効果的な避妊法を使用することに同意すること。
- 男性ボランティアは、妊娠可能な女性（WOCBP）または授乳中の女性と性的関係を持つ際にバリア保護を使用することに同意すること。
- ボディマス指数（BMI）が18から32キログラム毎平方メートル（kg/m^2）まで（含む）で、最低体重が50 kg以上であること。
- オランダ語で研究者と良好にコミュニケーションを取る能力があり、研究制限に従う意思があること。
除外基準：
- 研究の実施を妨げる、またはその治療が妨げる可能性のある、あらゆる活動性または慢性疾患または状態の証拠、または研究者の見解で参加者に容認できないリスクをもたらすもの。
- 研究者の判断で臨床的に有意な異常を示す検査結果。
- IMP投与前14日以内または5半減期未満（いずれか長い方）に、あらゆる薬剤（処方薬または市販薬[OTC]）を使用したこと。パラセタモール（最大4 g/日）は例外とする。
- 女性の場合、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Part A: LAD106（コホート1）
参加者は、LAD106（用量1）の単回漸増投与を受けます。
|
LAD106を投与します。
|
|
実験的：Part A: LAD106（コホート2）
参加者は、LAD106の単回漸増投与（用量2）を受けます。
|
LAD106を投与します。
|
|
実験的：パートA: LAD106（コホート3）
参加者はLAD106の単回漸増投与（用量3）を受けます。
|
LAD106を投与します。
|
|
実験的：パートA: LAD106（コホート4）
参加者は、LAD106の単回漸増投与（用量4）を受けます。
|
LAD106を投与します。
|
|
実験的：Part A: LAD106 (コホート5)
参加者は、LAD106（用量5）の単回漸増投与を受けます。
|
LAD106を投与します。
|
|
実験的：パートA: LAD106（コホート6）
参加者はLAD106の単回漸増投与量（用量6）を投与されます。
|
LAD106を投与します。
|
|
プラセボコンパレーター：パートA: プラセボ
参加者は、LAD106に一致するプラセボの単回投与を受けます。
|
プラセボマッチングLAD106が投与されます。
|
|
実験的：パートB: LAD106（コホートA）
参加者は、LAD106の複数回漸増投与（用量1）を受けることになります。
|
LAD106を投与します。
|
|
実験的：パートB：LAD106（コホートB）
参加者はLAD106（用量2）の多用量漸増投与を受けます。
|
LAD106を投与します。
|
|
実験的：パートB：LAD106（コホートC）
参加者は、LAD106（用量3）の多用量漸増投与を受けます。
|
LAD106を投与します。
|
|
アクティブコンパレータ：パートB：レブリキズマブ（コホート0）
参加者はレブリキズマブを受け取ります。
|
レブリキズマブを投与します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：パートB: プラセボ
参加者は、LAD106と一致するプラセボの複数回投与を受けます。
|
プラセボマッチングLAD106が投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パートA（SAD）：治療関連有害事象（TEAE）およびTEAEの重症度を発現した参加者数
時間枠：研究薬開始からフォローアップ（第81日）まで
|
研究薬開始からフォローアップ（第81日）まで
|
|
パートB（MAD）：TEAEの被験者数およびTEAEの重症度
時間枠：研究薬開始からフォローアップ（104日目）まで
|
研究薬開始からフォローアップ（104日目）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パートA（SAD）およびパートB（MAD）：LAD106の血清中濃度の時間経過
時間枠：SADでは投与前から投与後78日目まで、MADでは投与後99日目まで
|
SADでは投与前から投与後78日目まで、MADでは投与後99日目まで
|
|
|
パートA（SAD）およびパートB（MAD）：LAD106の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：単回投与では投与後最大78日目まで、反復投与では投与後最大99日目まで
|
単回投与では投与後最大78日目まで、反復投与では投与後最大99日目まで
|
|
|
パートA（SAD）およびパートB（MAD）：LAD106の最高血清濃度到達時間（tmax）
時間枠：単回投与（SAD）では投与前から投与後78日目まで、反復投与（MAD）では投与後99日目まで
|
単回投与（SAD）では投与前から投与後78日目まで、反復投与（MAD）では投与後99日目まで
|
|
|
Part A (SAD) および Part B (MAD): LAD106の血清中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：SADでは投与後最大78日目、MADでは投与後最大99日目まで
|
SADでは投与後最大78日目、MADでは投与後最大99日目まで
|
|
|
パートA（SAD）およびパートB（MAD）：LAD106の血中半減期（t½）
時間枠：SADでは投与前から投与後78日目まで、MADでは投与前から投与後99日目まで
|
SADでは投与前から投与後78日目まで、MADでは投与前から投与後99日目まで
|
|
|
パートA（SAD）：LAD106の絶対的生体利用効率
時間枠：最大78日目まで
|
最大78日目まで
|
|
|
パートA（SAD）およびパートB（MAD）：抗薬物抗体（ADA）陽性サンプルを有する参加者の数
時間枠：SADでは投与前から78日目まで、MADでは投与前から99日目まで
|
SADでは投与前から78日目まで、MADでは投与前から99日目まで
|
|
|
パートA（SAD）およびパートB（MAD）：確認済みADA陽性サンプルの力価
時間枠：SADでは投与前から78日目まで、MADでは99日目まで
|
確認されたADA陽性サンプルの力価は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されます。
|
SADでは投与前から78日目まで、MADでは99日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Almirall, S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月17日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M-27312-01
- 2025-523328-31-00 (Ctis)
- CHDR2521 (その他の識別子：Centre for Human Drug Research (CHDR))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。