Et studie af LAD106 hos raske voksne deltagere
14. maj 2026 opdateret af: Almirall, S.A.
En fase 1, randomiseret, todelt, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt- og multipel stigende doseringsundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og farmakodynamik af LAD106 hos raske voksne deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), immunogeniciteten og farmakodynamikken (PD) af enkelt stigende doser af LAD106 (Del A) og multiple stigende doser af LAD106 (Del B) hos raske menneskelige deltagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 2-delt undersøgelse.
Del A vil omfatte op til 6 kohorter af raske voksne deltagere og undersøge enkeltstigende doser af LAD106.
Del B vil omfatte op til 3 kohorter af raske voksne deltagere for at evaluere multiplestigende doser af LAD106, og 1 kohorte vil undersøge de farmakodynamiske effekter af lebrikizumab.
Undersøgelsen er baseret på sekventielle kohorter til eskalering af enkelt- og multipledoser af LAD106, hvor progression til næste kohorte kun påbegyndes efter en gennemgang af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere undersøgelseskohorter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
93
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Begoña Begoña
- Telefonnummer: +34620985953
- E-mail: GCO@almirall.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Estrella Estrella, +34620985953
- E-mail: GCO@almirall.com
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland
- Rekruttering
- Centre for Human Drug Research (CHDR) Phase 1 Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke og villig og i stand til at overholde studiet protokollen.
- Sunde mænd eller kvinder, 18 til 45 år (inklusiv) ved screening.
- Kvindelige deltagere accepterer at anvende effektiv prævention.
- Mandlige frivillige accepterer at anvende barriereskydd, når de indgår i seksuelle forhold med kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller ammende kvinder.
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusiv, og med en minimumskropsvægt på 50 kg.
- Har evnen til at kommunikere godt med undersøgeren på hollandsk og er villig til at overholde studiet begrænsningerne.
Eksklusionskriterier:
- Beviser for enhver aktiv eller kronisk sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre, eller hvis behandling kunne forstyrre, gennemførelsen af studiet, eller som ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i undersøgerens vurdering.
- Klinisk signifikante unormaliteter, efter undersøgerens vurdering, i laboratorieprøveresultater.
- Brug af enhver medicin (receptpligtig eller håndkøbsmedicin [OTC]), inden for 14 dage før IMP-dosering eller mindre end 5 halveringstider (hvad end der er længst). En undtagelse gælder for paracetamol (op til 4 g/dag).
- Hvis en kvinde, gravid, eller ammende, eller planlægger at blive gravid under studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: LAD106 (Kohorte 1)
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis af LAD106 (Dosis 1).
|
LAD106 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del A: LAD106 (Kohorte 2)
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis af LAD106 (Dosis 2).
|
LAD106 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del A: LAD106 (Kohorte 3)
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis af LAD106 (Dosis 3).
|
LAD106 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del A: LAD106 (Kohorte 4)
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis af LAD106 (Dosis 4).
|
LAD106 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del A: LAD106 (Kohorte 5)
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis af LAD106 (Dosis 5).
|
LAD106 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del A: LAD106 (Kohorte 6)
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis af LAD106 (Dosis 6).
|
LAD106 vil blive administreret.
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af placebo, der matcher LAD106.
|
Placebo, der matcher LAD106, vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del B: LAD106 (Kohorte A)
Deltagerne vil modtage en multippel stigende dosis af LAD106 (Dosis 1).
|
LAD106 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del B: LAD106 (Kohorte B)
Deltagerne vil modtage en stigende multipledosis af LAD106 (Dosis 2).
|
LAD106 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del B: LAD106 (Kohorte C)
Deltagerne vil modtage en multipel stigende dosis af LAD106 (Dosis 3).
|
LAD106 vil blive administreret.
|
|
Aktiv komparator: Del B: Lebrikizumab (Kohorte 0)
Deltagerne vil modtage lebrikizumab.
|
Lebrikizumab vil blive administreret.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne vil modtage en multipel dosis af placebo, der matcher LAD106.
|
Placebo, der matcher LAD106, vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Part A (SAD): Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlighedsgraden af TEAEs
Tidsramme: Fra starten af studiepræparatet op til opfølgning (Dag 81)
|
Fra starten af studiepræparatet op til opfølgning (Dag 81)
|
|
Del B (MAD): Antal deltagere med TEAE'er og alvorligheden af TEAE'er
Tidsramme: Fra starten af undersøgelseslægemidlet og op til opfølgning (dag 104)
|
Fra starten af undersøgelseslægemidlet og op til opfølgning (dag 104)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A (SAD) og B (MAD): LAD106 serumkoncentrationer over tid
Tidsramme: Før dosering op til dag 78 efter dosering for SAD og op til dag 99 efter dosering for MAD
|
Før dosering op til dag 78 efter dosering for SAD og op til dag 99 efter dosering for MAD
|
|
|
Del A (SAD) og B (MAD): Maksimal serumkoncentration (Cmax) af LAD106
Tidsramme: Præ-dosis op til dag 78 efter dosering for SAD og op til dag 99 efter dosering for MAD
|
Præ-dosis op til dag 78 efter dosering for SAD og op til dag 99 efter dosering for MAD
|
|
|
Del A (SAD) og B (MAD): Tid til at nå maksimal serumkoncentration (tmax) af LAD106
Tidsramme: Præ-dose op til dag 78 efter dosering for SAD og op til dag 99 efter dosering for MAD
|
Præ-dose op til dag 78 efter dosering for SAD og op til dag 99 efter dosering for MAD
|
|
|
Del A (SAD) og B (MAD): Areal under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for LAD106
Tidsramme: Præ-dose op til dag 78 efter dosering for SAD og op til dag 99 efter dosering for MAD
|
Præ-dose op til dag 78 efter dosering for SAD og op til dag 99 efter dosering for MAD
|
|
|
Del A (SAD) og B (MAD): Eliminationshalveringstid (t½) for LAD106
Tidsramme: Prædosis op til dag 78 efter dosis for SAD og op til dag 99 efter dosis for MAD
|
Prædosis op til dag 78 efter dosis for SAD og op til dag 99 efter dosis for MAD
|
|
|
Del A (SAD): Absolut biodisponibilitet af LAD106
Tidsramme: Op til dag 78
|
Op til dag 78
|
|
|
Del A (SAD) og B (MAD): Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistof (ADA)-positive prøver
Tidsramme: Før dosis op til dag 78 for SAD og op til dag 99 for MAD
|
Før dosis op til dag 78 for SAD og op til dag 99 for MAD
|
|
|
Del A (SAD) og B (MAD): Titer af bekræftede ADA-positive prøver
Tidsramme: Før dosis op til dag 78 for SAD og op til dag 99 for MAD
|
Titeren af bekræftede ADA-positive prøver bestemmes ved enzym-linket immunosorbent assay (ELISA).
|
Før dosis op til dag 78 for SAD og op til dag 99 for MAD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Almirall, S.A.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-27312-01
- 2025-523328-31-00 (Ctis)
- CHDR2521 (Anden identifikator: Centre for Human Drug Research (CHDR))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .