Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LAD106:sta terveillä aikuisilla osallistujilla

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Almirall, S.A.

Faa­sen 1, satun­nais­te­tu, kaksi­osa­inen, kak­sisok­koinen, lumelääke­kontrolloitu, yksittäis- ja moni­kertai­sen annoksen nousu­tutki­mus LAD106:n turval­lisuu­den, siedet­tävyy­den, farmakokine­tiikan, immunoge­nisuuden ja farmako­dyna­mikan arvioi­miseksi terveillä aikuisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida LAD106:n yksittäisten nousevien annosten (osa A) ja useiden nousevien annosten (osa B) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisuutta ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-osainen tutkimus. Osa A koostuu enintään 6 terveiden aikuisten osallistujien kohortista ja tutkii LAD106:n yksittäisiä nousevia annoksia. Osa B koostuu enintään 3 terveiden aikuisten osallistujien kohortista LAD106:n moninkertaisten nousevien annosten arvioimiseksi, ja yksi kohortti tutkii lebrikizumabin farmakodynaamisia vaikutuksia. Tutkimus perustuu LAD106:n yksittäisten ja moninkertaisten annosten nostamisen peräkkäisiin kohorteihin, jossa siirtyminen seuraavaan kohorttiin aloitetaan vasta aikaisempien tutkimuskohorttien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettisten tietojen tarkastelun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

93

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Begoña Begoña
  • Puhelinnumero: +34620985953
  • Sähköposti: GCO@almirall.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Centre for Human Drug Research (CHDR) Phase 1 Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja halukkuus sekä kyky noudattaa tutkimusprotokollaa.
  2. Terveet miehet tai naiset, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
  3. Naisosallistujat sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä.
  4. Miesvapaaehtoiset sitoutuvat käyttämään estosuojaimia seksiä harrastaessaan hedelmällisessä iässä olevien naisten tai imettävien naisten kanssa.
  5. Painoindeksi (BMI) 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²), mukaan lukien, ja vähintään 50 kg paino.
  6. Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa hollanniksi ja halukkuus noudattaa tutkimusrajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkkejä aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta tai tilasta, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito voisi häiritä sitä tai joka asettaisi osallistujalle tutkijan mielestä kohtuuttoman riskin.
  2. Kliinisesti merkittäviä poikkeamia, tutkijan arvioimana, laboratoriotutkimusten tuloksissa.
  3. Minkä tahansa lääkkeiden (lääkärin määräämien tai reseptivapaiden [OTC]) käyttö 14 päivän kuluessa ennen IMP-annostelua tai vähemmän kuin 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi). Poikkeus tehdään parasetamolille (enintään 4 g/päivä).
  4. Jos nainen, raskaana tai imettävä tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: LAD106 (Kohortti 1)
Osallistujat saavat yhden nousevan LAD106-annoksen (Annos 1).
Lääke: LAD106
LAD106:aa annostellaan.
Kokeellinen: Osa A: LAD106 (Kohortti 2)
Osallistujat saavat yhden kasvavan annoksen LAD106:sta (Annostus 2).
Lääke: LAD106
LAD106:aa annostellaan.
Kokeellinen: Osa A: LAD106 (Kohortti 3)
Osallistujat saavat yhden nousevan annoksen LAD106:sta (Annos 3).
Lääke: LAD106
LAD106:aa annostellaan.
Kokeellinen: Osa A: LAD106 (Kohortti 4)
Osallistujat saavat yhden nousevan annoksen LAD106:sta (Annos 4).
Lääke: LAD106
LAD106:aa annostellaan.
Kokeellinen: Osa A: LAD106 (Kohortti 5)
Osallistujat saavat yhden nousevan LAD106-annoksen (Annos 5).
Lääke: LAD106
LAD106:aa annostellaan.
Kokeellinen: Osa A: LAD106 (Kohortti 6)
Osallistujat saavat yhden nousevan annoksen LAD106:ta (Annos 6).
Lääke: LAD106
LAD106:aa annostellaan.
Placebo Comparator: Osa A: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen LAD106:ta vastaavaa lumelääkettä.
Muut: Placebo
Placeboa, joka vastaa LAD106:ta, annostellaan.
Kokeellinen: Osa B: LAD106 (Kohortti A)
Osallistujat saavat useita nousevia annoksia LAD106:sta (Annos 1).
Lääke: LAD106
LAD106:aa annostellaan.
Kokeellinen: Osa B: LAD106 (Kohortti B)
Osallistujat saavat useita nousevia annoksia LAD106:sta (Annos 2).
Lääke: LAD106
LAD106:aa annostellaan.
Kokeellinen: Osa B: LAD106 (Kohortti C)
Osallistujat saavat LAD106:n (Annos 3) useita nousevia annoksia.
Lääke: LAD106
LAD106:aa annostellaan.
Active Comparator: Osa B: Lebrikizumab (Kohortti 0)
Osallistujat saavat lebrikizumabia.
Lääke: Lebrikizumab
Lebrikizumab annostellaan.
Muut nimet:
  • Ebglyss®
Placebo Comparator: Osa B: Lumelääke
Osallistujat saavat usean annoksen LAD106:ta vastaavaa lumelääkettä.
Muut: Placebo
Placeboa, joka vastaa LAD106:ta, annostellaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A (SAD): Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE) ja TEAE-tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituksesta seurantaan asti (Päivä 81)
Tutkimuslääkkeen aloituksesta seurantaan asti (Päivä 81)
Osa B (MAD): Osallistujien määrä, joilla esiintyi TEAE-oireita, ja TEAE-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta seurantaan asti (päivä 104)
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta seurantaan asti (päivä 104)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A (SAD) ja Osa B (MAD): LAD106:n seerumpitoisuudet ajan funktiona
Aikaikkuna: Ennen annostusta aina annostuksen jälkeiseen päivään 78 asti SAD:lle ja aina annostuksen jälkeiseen päivään 99 asti MAD:lle
Ennen annostusta aina annostuksen jälkeiseen päivään 78 asti SAD:lle ja aina annostuksen jälkeiseen päivään 99 asti MAD:lle
Osa A (SAD) ja B (MAD): LAD106:n suurin seerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta aina 78. päivään annoksen jälkeen SAD-tutkimuksessa ja 99. päivään annoksen jälkeen MAD-tutkimuksessa
Ennen annostusta aina 78. päivään annoksen jälkeen SAD-tutkimuksessa ja 99. päivään annoksen jälkeen MAD-tutkimuksessa
Osa A (SAD) ja Osa B (MAD): Aika saavuttaa LAD106:n suurin seerumin pitoisuus (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta aina 78. päivään annostuksen jälkeen SAD-ryhmässä ja aina 99. päivään annostuksen jälkeen MAD-ryhmässä
Ennen annostusta aina 78. päivään annostuksen jälkeen SAD-ryhmässä ja aina 99. päivään annostuksen jälkeen MAD-ryhmässä
Osio A (SAD) ja B (MAD): LAD106:n seerumpitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annostusta aina 78. päivään post annostuksen SAD-tutkimuksessa ja 99. päivään post annostuksen MAD-tutkimuksessa
Ennen annostusta aina 78. päivään post annostuksen SAD-tutkimuksessa ja 99. päivään post annostuksen MAD-tutkimuksessa
Osa A (SAD) ja B (MAD): LAD106:n eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Ennen annostusta aina 78. päivään annostuksen jälkeen SAD-osassa ja aina 99. päivään annostuksen jälkeen MAD-osassa
Ennen annostusta aina 78. päivään annostuksen jälkeen SAD-osassa ja aina 99. päivään annostuksen jälkeen MAD-osassa
Osa A (SAD): LAD106:n absoluuttinen biologinen käyttöaste
Aikaikkuna: Aina päivään 78 asti
Aina päivään 78 asti
Osa A (SAD) ja Osa B (MAD): Anti-lääkeaine-vasta-aineita (ADA) positiivisten näytteiden lukumäärä osallistujilla
Aikaikkuna: Ennen annostelua aina päivään 78 asti SAD-tutkimuksessa ja aina päivään 99 asti MAD-tutkimuksessa
Ennen annostelua aina päivään 78 asti SAD-tutkimuksessa ja aina päivään 99 asti MAD-tutkimuksessa
Osa A (SAD) ja Osa B (MAD): Vahvistettujen ADA-positiivisten näytteiden titraus
Aikaikkuna: Ennen annosta aina päivään 78 asti SAD:lle ja aina päivään 99 asti MAD:lle
Vahvistettujen ADA-positiivisten näytteiden titer määritetään entsyymiliitostumistestillä (ELISA).
Ennen annosta aina päivään 78 asti SAD:lle ja aina päivään 99 asti MAD:lle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Almirall, S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Almirall, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-27312-01
  • 2025-523328-31-00 (Ctis)
  • CHDR2521 (Muu tunniste: Centre for Human Drug Research (CHDR))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa