Un estudio de LAD106 en participantes adultos sanos
14 de mayo de 2026 actualizado por: Almirall, S.A.
Un estudio de Fase 1, aleatorizado, de dos partes, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y farmacodinámica de LAD106 en participantes adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), inmunogenicidad y farmacodinámica (PD) de dosis únicas ascendentes de LAD106 (Parte A) y dosis múltiples ascendentes de LAD106 (Parte B) en participantes humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 2 partes.
La Parte A comprenderá hasta 6 cohortes de participantes adultos sanos e investigará dosis únicas ascendentes de LAD106.
La Parte B comprenderá hasta 3 cohortes de participantes adultos sanos para evaluar dosis múltiples ascendentes de LAD106, y 1 cohorte investigará los efectos farmacodinámicos de lebrikizumab.
El estudio se basa en cohortes secuenciales para la escalada de dosis únicas y múltiples de LAD106, donde el progreso a la siguiente cohorte solo se inicia tras una revisión de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las cohortes de estudio anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
93
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Begoña Begoña
- Número de teléfono: +34620985953
- Correo electrónico: GCO@almirall.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Estrella Estrella, +34620985953
- Correo electrónico: GCO@almirall.com
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Centre for Human Drug Research (CHDR) Phase 1 Unit
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- Hombres o mujeres sanos, de 18 a 45 años de edad (inclusive) en el momento del cribado.
- Las participantes mujeres aceptan utilizar anticoncepción efectiva.
- Los voluntarios varones aceptan utilizar protección de barrera cuando mantengan relaciones sexuales con mujeres en edad fértil (WOCBP) o mujeres lactantes.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, y con un peso corporal mínimo de 50 kg.
- Tiene la capacidad de comunicarse adecuadamente con el Investigador en idioma neerlandés y está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de cualquier enfermedad o afección activa o crónica que pudiera interferir con, o cuyo tratamiento pudiera interferir con, la realización del estudio, o que representaría un riesgo inaceptable para el participante en opinión del investigador.
- Anomalías clínicamente significativas, según criterio del Investigador, en los resultados de las pruebas de laboratorio.
- Uso de cualquier medicamento (con receta o de venta libre [OTC]), dentro de los 14 días previos a la administración del IMP o menos de 5 semividas (lo que sea más largo). Se hace una excepción para el paracetamol (hasta 4 g/día).
- Si es mujer, estar embarazada o en periodo de lactancia, o planificar quedarse embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: LAD106 (Cohorte 1)
Los participantes recibirán una dosis ascendente única de LAD106 (Dosis 1).
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Se administrará LAD106.
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Experimental: Parte A: LAD106 (Cohorte 2)
Los participantes recibirán una dosis ascendente única de LAD106 (Dosis 2).
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Se administrará LAD106.
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Experimental: Parte A: LAD106 (Cohorte 3)
Los participantes recibirán una dosis única ascendente de LAD106 (Dosis 3).
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Se administrará LAD106.
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Experimental: Parte A: LAD106 (Cohorte 4)
Los participantes recibirán una dosis única ascendente de LAD106 (Dosis 4).
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Se administrará LAD106.
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Experimental: Parte A: LAD106 (Cohorte 5)
Los participantes recibirán una dosis única ascendente de LAD106 (Dosis 5).
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Se administrará LAD106.
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Experimental: Parte A: LAD106 (Cohorte 6)
Los participantes recibirán una dosis única ascendente de LAD106 (Dosis 6).
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Se administrará LAD106.
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo idéntico a LAD106.
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Se administrará placebo coincidente con LAD106.
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Experimental: Parte B: LAD106 (Cohorte A)
Los participantes recibirán una dosis ascendente múltiple de LAD106 (Dosis 1).
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Se administrará LAD106.
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Experimental: Parte B: LAD106 (Cohorte B)
Los participantes recibirán una dosis ascendente múltiple de LAD106 (Dosis 2).
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Se administrará LAD106.
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Experimental: Parte B: LAD106 (Cohorte C)
Los participantes recibirán una dosis ascendente múltiple de LAD106 (Dosis 3).
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Se administrará LAD106.
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Comparador activo: Parte B: Lebrikizumab (Cohorte 0)
Los participantes recibirán lebrikizumab.
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Se administrará lebrikizumab.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Los participantes recibirán una dosis múltiple de placebo que coincida con LAD106.
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Se administrará placebo coincidente con LAD106.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A (SAD): Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE) y Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el seguimiento (Día 81)
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el seguimiento (Día 81)
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Parte B (MAD): Número de Participantes con TEAEs y Gravedad de los TEAEs
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el seguimiento (Día 104)
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el seguimiento (Día 104)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A (SAD) y B (MAD): Concentraciones séricas de LAD106 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 78 después de la dosis para SAD y hasta el día 99 después de la dosis para MAD
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Hasta el día 78 después de la dosis para SAD y hasta el día 99 después de la dosis para MAD
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Parte A (SAD) y B (MAD): Concentración Máxima en Suero (Cmax) de LAD106
Periodo de tiempo: Hasta el día 78 tras la dosis para SAD y hasta el día 99 tras la dosis para MAD
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Hasta el día 78 tras la dosis para SAD y hasta el día 99 tras la dosis para MAD
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Parte A (SAD) y B (MAD): Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (tmax) de LAD106
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 78 posterior a la dosis para SAD y hasta el día 99 posterior a la dosis para MAD
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Pre-dosis hasta el día 78 posterior a la dosis para SAD y hasta el día 99 posterior a la dosis para MAD
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Parte A (SAD) y Parte B (MAD): Área Bajo la Curva de Concentración Sérica-Tiempo (AUC) de LAD106
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 78 posterior a la dosis para SAD y hasta el Día 99 posterior a la dosis para MAD
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Pre-dosis hasta el Día 78 posterior a la dosis para SAD y hasta el Día 99 posterior a la dosis para MAD
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Parte A (SAD) y B (MAD): Semivida de eliminación (t½) de LAD106
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 78 post-dosis para SAD y hasta el día 99 post-dosis para MAD
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Pre-dosis hasta el día 78 post-dosis para SAD y hasta el día 99 post-dosis para MAD
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Parte A (SAD): Biodisponibilidad Absoluta de LAD106
Periodo de tiempo: Hasta el día 78
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Hasta el día 78
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Parte A (SAD) y Parte B (MAD): Número de Participantes con Muestras Positivas de Anticuerpos Antifármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 78 para SAD y hasta el día 99 para MAD
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Pre-dosis hasta el día 78 para SAD y hasta el día 99 para MAD
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Parte A (SAD) y B (MAD): Título de muestras positivas confirmadas de ADA
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 78 para SAD y hasta el Día 99 para MAD
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El título de las muestras confirmadas positivas para ADA se determina mediante un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
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Pre-dosis hasta el Día 78 para SAD y hasta el Día 99 para MAD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Almirall, S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-27312-01
- 2025-523328-31-00 (Ctis)
- CHDR2521 (Otro identificador: Centre for Human Drug Research (CHDR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .