Uno studio di LAD106 in partecipanti adulti sani
14 maggio 2026 aggiornato da: Almirall, S.A.
Uno Studio di Fase 1, Randomizzato, in Due Parti, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dosi Singole e Multiple Ascendenti per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica, l'Immunogenicità e la Farmacodinamica di LAD106 in Partecipanti Adulti Sani
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e la farmacodinamica (PD) di dosi singole crescenti di LAD106 (Parte A) e dosi multiple crescenti di LAD106 (Parte B) in partecipanti umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in 2 parti.
La Parte A comprenderà fino a 6 coorti di partecipanti adulti sani e indagherà dosi singole crescenti di LAD106.
La Parte B comprenderà fino a 3 coorti di partecipanti adulti sani per valutare dosi multiple crescenti di LAD106, e 1 coorte indagherà gli effetti farmacodinamici di lebrikizumab.
Lo studio si basa su coorti sequenziali per l’escalation di dosi singole e multiple di LAD106, dove il passaggio alla coorte successiva inizia solo dopo una revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle coorti di studio precedenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
93
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Begoña Begoña
- Numero di telefono: +34620985953
- Email: GCO@almirall.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Estrella Estrella, +34620985953
- Email: GCO@almirall.com
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda
- Reclutamento
- Centre for Human Drug Research (CHDR) Phase 1 Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato e disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio.
- Uomini o donne sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening.
- Le partecipanti di sesso femminile accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
- I volontari di sesso maschile accettano di utilizzare protezione a barriera quando hanno rapporti sessuali con donne in età fertile (WOCBP) o donne che allattano.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e con un peso corporeo minimo di 50 kg.
- Capacità di comunicare efficacemente con lo Sperimentatore in lingua olandese e disponibilità a rispettare le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di qualsiasi malattia o condizione attiva o cronica che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, o per la quale il trattamento potrebbe interferire, o che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante secondo il parere dello sperimentatore.
- Anomalie clinicamente significative, a giudizio dello Sperimentatore, nei risultati degli esami di laboratorio.
- Uso di qualsiasi farmaco (su prescrizione o da banco [OTC]), entro 14 giorni prima della somministrazione dell'IMP o meno di 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo). Un'eccezione è fatta per il paracetamolo (fino a 4 g/giorno).
- Se donna, gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: LAD106 (Cohorte 1)
I partecipanti riceveranno una dose singola ascendente di LAD106 (Dose 1).
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LAD106 verrà somministrato.
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Sperimentale: Parte A: LAD106 (Cohorte 2)
I partecipanti riceveranno una dose singola ascendente di LAD106 (Dose 2).
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LAD106 verrà somministrato.
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Sperimentale: Parte A: LAD106 (Cohorte 3)
I partecipanti riceveranno una dose singola ascendente di LAD106 (Dose 3).
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LAD106 verrà somministrato.
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Sperimentale: Parte A: LAD106 (Cohorte 4)
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente di LAD106 (Dose 4).
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LAD106 verrà somministrato.
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Sperimentale: Parte A: LAD106 (Cohorte 5)
I partecipanti riceveranno una dose singola ascendente di LAD106 (Dose 5).
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LAD106 verrà somministrato.
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Sperimentale: Parte A: LAD106 (Cohorte 6)
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente di LAD106 (Dose 6).
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LAD106 verrà somministrato.
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Comparatore placebo: Parte A: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo corrispondente a LAD106.
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Placebo corrispondente a LAD106 sarà somministrato.
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Sperimentale: Parte B: LAD106 (Cohorte A)
I partecipanti riceveranno una dose multipla ascendente di LAD106 (Dose 1).
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LAD106 verrà somministrato.
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Sperimentale: Parte B: LAD106 (Cohorte B)
I partecipanti riceveranno dosi multiple crescenti di LAD106 (Dose 2).
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LAD106 verrà somministrato.
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Sperimentale: Parte B: LAD106 (Cohorte C)
I partecipanti riceveranno una dose multipla ascendente di LAD106 (Dose 3).
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LAD106 verrà somministrato.
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Comparatore attivo: Parte B: Lebrikizumab (Cohorte 0)
I partecipanti riceveranno lebrikizumab.
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Il lebrikizumab sarà somministrato.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte B: Placebo
I partecipanti riceveranno più dosi di placebo corrispondente a LAD106.
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Placebo corrispondente a LAD106 sarà somministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte A (SAD): Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino al follow-up (Giorno 81)
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Dall'inizio del farmaco in studio fino al follow-up (Giorno 81)
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Parte B (MAD): Numero di partecipanti con TEAE e gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco dello studio fino al follow-up (Giorno 104)
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Dall'inizio del farmaco dello studio fino al follow-up (Giorno 104)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A (SAD) e B (MAD): Concentrazioni Sieriche di LAD106 nel Tempo
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 78 post-dose per SAD e fino al giorno 99 post-dose per MAD
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Pre-dose fino al giorno 78 post-dose per SAD e fino al giorno 99 post-dose per MAD
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Parte A (SAD) e Parte B (MAD): Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di LAD106
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 78 post-dose per SAD e fino al Giorno 99 post-dose per MAD
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Pre-dose fino al Giorno 78 post-dose per SAD e fino al Giorno 99 post-dose per MAD
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Parte A (SAD) e Parte B (MAD): Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Sierica (tmax) di LAD106
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino al Giorno 78 post-dose per SAD e fino al Giorno 99 post-dose per MAD
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Dal pre-dose fino al Giorno 78 post-dose per SAD e fino al Giorno 99 post-dose per MAD
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Parte A (SAD) e B (MAD): Area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo (AUC) di LAD106
Lasso di tempo: Da prima della dose fino al Giorno 78 dopo la dose per SAD e fino al Giorno 99 dopo la dose per MAD
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Da prima della dose fino al Giorno 78 dopo la dose per SAD e fino al Giorno 99 dopo la dose per MAD
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Parte A (SAD) e B (MAD): Emivita di eliminazione (t½) di LAD106
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 78 post-dose per SAD e fino al Giorno 99 post-dose per MAD
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Pre-dose fino al Giorno 78 post-dose per SAD e fino al Giorno 99 post-dose per MAD
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Parte A (SAD): Biodisponibilità Assoluta di LAD106
Lasso di tempo: Fino al Giorno 78
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Fino al Giorno 78
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Parte A (SAD) e Parte B (MAD): Numero di partecipanti con campioni positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 78 per lo studio SAD e fino al giorno 99 per lo studio MAD
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Fino al giorno 78 per lo studio SAD e fino al giorno 99 per lo studio MAD
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Parte A (SAD) e Parte B (MAD): Titolo dei Campioni Positivi per ADA Confermati
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 78 per SAD e fino al Giorno 99 per MAD
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Il titolo dei campioni positivi all'ADA confermati viene determinato mediante saggio immunoassorbente legato a un enzima (ELISA).
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Pre-dose fino al Giorno 78 per SAD e fino al Giorno 99 per MAD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Almirall, S.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-27312-01
- 2025-523328-31-00 (Ctis)
- CHDR2521 (Altro identificatore: Centre for Human Drug Research (CHDR))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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