Um Estudo do LAD106 em Participantes Adultos Saudáveis
14 de maio de 2026 atualizado por: Almirall, S.A.
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, em Duas Partes, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Dose Única e Múltipla Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Imunogenicidade e Farmacodinâmica do LAD106 em Participantes Adultos Saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), imunogenicidade e farmacodinâmica (PD) de doses únicas crescentes de LAD106 (Parte A) e doses múltiplas crescentes de LAD106 (Parte B) em participantes humanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 2 partes.
A Parte A incluirá até 6 coortes de participantes adultos saudáveis e investigará doses únicas ascendentes de LAD106.
A Parte B incluirá até 3 coortes de participantes adultos saudáveis para avaliar doses múltiplas ascendentes de LAD106, e 1 coorte investigará os efeitos farmacodinâmicos de lebrikizumab.
O estudo baseia-se em coortes sequenciais para a escalada de doses únicas e múltiplas de LAD106, onde a progressão para a próxima coorte só é iniciada após uma revisão dos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética das coortes anteriores do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
93
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Begoña Begoña
- Número de telefone: +34620985953
- E-mail: GCO@almirall.com
Estude backup de contato
- Nome: Estrella Estrella, +34620985953
- E-mail: GCO@almirall.com
Locais de estudo
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-
Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Centre for Human Drug Research (CHDR) Phase 1 Unit
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado assinado e disponibilidade e capacidade para cumprir o protocolo do estudo.
- Homens ou mulheres saudáveis, com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos (inclusive) na triagem.
- As participantes do sexo feminino concordam em utilizar contraceção eficaz.
- Os voluntários do sexo masculino concordam em utilizar proteção de barreira quando mantêm relações sexuais com mulheres em idade fértil (WOCBP) ou mulheres a amamentar.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive, e com um peso corporal mínimo de 50 kg.
- Capacidade para comunicar adequadamente com o Investigador em língua neerlandesa e disponibilidade para cumprir as restrições do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Evidência de qualquer doença ou condição ativa ou crónica que possa interferir com a realização do estudo, ou cujo tratamento possa interferir com o mesmo, ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o participante.
- Anomalias clinicamente significativas, na opinião do Investigador, nos resultados dos testes laboratoriais.
- Utilização de qualquer medicação (com receita médica ou de venda livre [OTC]), nos 14 dias anteriores à administração do IMP ou menos de 5 meias-vidas (o que for mais longo).
É feita uma exceção para o paracetamol (até 4 g/dia). - Se mulher, grávida, a amamentar, ou planeando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: LAD106 (Cohorte 1)
Os participantes receberão uma dose única ascendente de LAD106 (Dose 1).
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O LAD106 será administrado.
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Experimental: Parte A: LAD106 (Cohorte 2)
Os participantes receberão uma dose única ascendente de LAD106 (Dose 2).
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O LAD106 será administrado.
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Experimental: Parte A: LAD106 (Cohorte 3)
Os participantes receberão uma dose única ascendente de LAD106 (Dose 3).
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O LAD106 será administrado.
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Experimental: Parte A: LAD106 (Cohorte 4)
Os participantes receberão uma dose única ascendente de LAD106 (Dose 4).
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O LAD106 será administrado.
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Experimental: Parte A: LAD106 (Cohorte 5)
Os participantes receberão uma dose ascendente única de LAD106 (Dose 5).
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O LAD106 será administrado.
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Experimental: Parte A: LAD106 (Cohorte 6)
Os participantes receberão uma dose única ascendente de LAD106 (Dose 6).
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O LAD106 será administrado.
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo correspondente ao LAD106.
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Será administrado um placebo correspondente ao LAD106.
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Experimental: Parte B: LAD106 (Cohorte A)
Os participantes receberão uma dose ascendente múltipla de LAD106 (Dose 1).
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O LAD106 será administrado.
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Experimental: Parte B: LAD106 (Cohorte B)
Os participantes receberão uma dose múltipla ascendente de LAD106 (Dose 2).
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O LAD106 será administrado.
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Experimental: Parte B: LAD106 (Cohorte C)
Os participantes receberão uma dose múltipla ascendente de LAD106 (Dose 3).
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O LAD106 será administrado.
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Comparador Ativo: Parte B: Lebrikizumab (Cohorte 0)
Os participantes receberão lebrikizumab.
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O Lebrikizumab será administrado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Os participantes receberão uma dose múltipla de placebo correspondente ao LAD106.
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Será administrado um placebo correspondente ao LAD106.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A (SAD): Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Gravidade dos TEAEs
Prazo: Desde o início do fármaco do estudo até ao acompanhamento (Dia 81)
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Desde o início do fármaco do estudo até ao acompanhamento (Dia 81)
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Parte B (MAD): Número de Participantes com TEAEs e Gravidade dos TEAEs
Prazo: Desde o início do fármaco do estudo até ao acompanhamento (Dia 104)
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Desde o início do fármaco do estudo até ao acompanhamento (Dia 104)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A (SAD) e B (MAD): Concentrações Séricas de LAD106 ao Longo do Tempo
Prazo: Pré-dose até ao Dia 78 após a dose para SAD e até ao Dia 99 após a dose para MAD
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Pré-dose até ao Dia 78 após a dose para SAD e até ao Dia 99 após a dose para MAD
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Parte A (SAD) e B (MAD): Concentração Sérica Máxima (Cmax) de LAD106
Prazo: Pré-dose até ao Dia 78 pós-dose para SAD e até ao Dia 99 pós-dose para MAD
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Pré-dose até ao Dia 78 pós-dose para SAD e até ao Dia 99 pós-dose para MAD
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Parte A (SAD) e B (MAD): Tempo para Alcançar a Concentração Sérica Máxima (tmax) do LAD106
Prazo: Pré-dose até ao Dia 78 após a dose para SAD e até ao Dia 99 após a dose para MAD
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Pré-dose até ao Dia 78 após a dose para SAD e até ao Dia 99 após a dose para MAD
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Parte A (SAD) e B (MAD): Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) do LAD106
Prazo: Pré-dose até ao Dia 78 pós-dose para SAD e até ao Dia 99 pós-dose para MAD
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Pré-dose até ao Dia 78 pós-dose para SAD e até ao Dia 99 pós-dose para MAD
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Parte A (SAD) e B (MAD): Meia-vida de eliminação (t½) do LAD106
Prazo: Pré-dose até ao Dia 78 pós-dose para SAD e até ao Dia 99 pós-dose para MAD
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Pré-dose até ao Dia 78 pós-dose para SAD e até ao Dia 99 pós-dose para MAD
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Parte A (SAD): Biodisponibilidade Absoluta de LAD106
Prazo: Até ao Dia 78
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Até ao Dia 78
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Parte A (SAD) e B (MAD): Número de Participantes com Amostras Positivas para Anticorpos Anti-fármaco (ADA)
Prazo: Pré-dose até ao Dia 78 para SAD e até ao Dia 99 para MAD
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Pré-dose até ao Dia 78 para SAD e até ao Dia 99 para MAD
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Parte A (SAD) e Parte B (MAD): Título de Amostras Positivas para ADA Confirmadas
Prazo: Pré-dose até ao Dia 78 para SAD e até ao Dia 99 para MAD
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O título das amostras positivas confirmadas de ADA é determinado por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Pré-dose até ao Dia 78 para SAD e até ao Dia 99 para MAD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Almirall, S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-27312-01
- 2025-523328-31-00 (Ctis)
- CHDR2521 (Outro identificador: Centre for Human Drug Research (CHDR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .