Исследование LAD106 на здоровых взрослых участниках
14 мая 2026 г. обновлено: Almirall, S.A.
Фаза 1, рандомизированное, двухэтапное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократного и многократного возрастающих доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и фармакодинамики LAD106 у здоровых взрослых участников
Основной целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), иммуногенности и фармакодинамики (ФД) однократных возрастающих доз LAD106 (Часть A) и многократных возрастающих доз LAD106 (Часть B) у здоровых участников-людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из 2 частей.
Часть A будет включать до 6 когорт здоровых взрослых участников и изучать однократные возрастающие дозы LAD106.
Часть B будет включать до 3 когорт здоровых взрослых участников для оценки многократных возрастающих доз LAD106, и 1 когорта будет исследовать фармакодинамические эффекты лебрикизумаба.
Исследование основано на последовательных когортах для эскалации однократных и многократных доз LAD106, где переход к следующей когорте начинается только после анализа данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике предыдущих исследовательских когорт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
93
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Begoña Begoña
- Номер телефона: +34620985953
- Электронная почта: GCO@almirall.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Estrella Estrella, +34620985953
- Электронная почта: GCO@almirall.com
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Centre for Human Drug Research (CHDR) Phase 1 Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие и готовность и способность соблюдать протокол исследования.
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга.
- Участницы женского пола соглашаются использовать эффективную контрацепцию.
- Участники мужского пола соглашаются использовать барьерную защиту при половых контактах с женщинами детородного возраста или кормящими женщинами.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м²), включительно, и минимальная масса тела 50 кг.
- Способность хорошо общаться с исследователем на голландском языке и готовность соблюдать ограничения исследования.
Критерии исключения:
- Наличие любых активных или хронических заболеваний или состояний, которые могут повлиять на проведение исследования или лечение которых может повлиять на исследование, или которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для участника.
- Клинически значимые отклонения, по мнению исследователя, в результатах лабораторных анализов.
- Прием любых лекарственных препаратов (рецептурных или безрецептурных) в течение 14 дней до введения исследуемого лекарственного препарата или менее чем за 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше). Исключение составляет парацетамол (до 4 г/сут).
- Для женщин: беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: LAD106 (Когорта 1)
Участники получат однократную возрастающую дозу LAD106 (Доза 1).
|
LAD106 будет вводиться.
|
|
Экспериментальный: Часть A: LAD106 (Когорта 2)
Участники получат одну возрастающую дозу LAD106 (Доза 2).
|
LAD106 будет вводиться.
|
|
Экспериментальный: Часть A: LAD106 (Когорта 3)
Участники получат одну возрастающую дозу LAD106 (Доза 3).
|
LAD106 будет вводиться.
|
|
Экспериментальный: Часть A: LAD106 (Когорта 4)
Участники получат однократную возрастающую дозу LAD106 (Доза 4).
|
LAD106 будет вводиться.
|
|
Экспериментальный: Часть A: LAD106 (Когорта 5)
Участники получат одну возрастающую дозу LAD106 (Доза 5).
|
LAD106 будет вводиться.
|
|
Экспериментальный: Часть A: LAD106 (Когорта 6)
Участники получат однократную возрастающую дозу LAD106 (Доза 6).
|
LAD106 будет вводиться.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть А: Плацебо
Участники получат однократную дозу плацебо, соответствующего LAD106.
|
Будет введен плацебо, соответствующий LAD106.
|
|
Экспериментальный: Часть B: LAD106 (Когорта А)
Участники получат многократно возрастающую дозу LAD106 (Доза 1).
|
LAD106 будет вводиться.
|
|
Экспериментальный: Часть B: LAD106 (Когорта B)
Участники получат множественную возрастающую дозу LAD106 (Доза 2).
|
LAD106 будет вводиться.
|
|
Экспериментальный: Часть B: LAD106 (Когорта C)
Участники получат многократную возрастающую дозу LAD106 (Доза 3).
|
LAD106 будет вводиться.
|
|
Активный компаратор: Часть B: Лебрикизумаб (Когорта 0)
Участники получат лебрикизумаб.
|
Лебрикизумаб будет вводиться.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B: Плацебо
Участники получат многократную дозу плацебо, соответствующего LAD106.
|
Будет введен плацебо, соответствующий LAD106.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A (SAD): Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAEs), и тяжесть TEAEs
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до завершения наблюдения (День 81)
|
От начала приема исследуемого препарата до завершения наблюдения (День 81)
|
|
Часть B (MAD): Количество участников с TEAE и тяжесть TEAE
Временное ограничение: С начала применения исследуемого препарата до контрольного визита (День 104)
|
С начала применения исследуемого препарата до контрольного визита (День 104)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A (SAD) и B (MAD): Концентрации LAD106 в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: До приема дозы и до 78 дня после приема для SAD и до 99 дня после приема для MAD
|
До приема дозы и до 78 дня после приема для SAD и до 99 дня после приема для MAD
|
|
|
Часть A (SAD) и B (MAD): Максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) LAD106
Временное ограничение: До приема и до 78 дня после приема для SAD и до 99 дня после приема для MAD
|
До приема и до 78 дня после приема для SAD и до 99 дня после приема для MAD
|
|
|
Часть A (SAD) и B (MAD): Время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (tmax) препарата LAD106
Временное ограничение: До введения дозы и до 78 дня после введения дозы для SAD и до 99 дня после введения дозы для MAD
|
До введения дозы и до 78 дня после введения дозы для SAD и до 99 дня после введения дозы для MAD
|
|
|
Часть A (SAD) и B (MAD): Площадь под кривой «концентрация в сыворотке – время» (AUC) препарата LAD106
Временное ограничение: Преддозовый период до 78 дня после введения для SAD и до 99 дня после введения для MAD
|
Преддозовый период до 78 дня после введения для SAD и до 99 дня после введения для MAD
|
|
|
Часть A (SAD) и B (MAD): Период полувыведения (t½) LAD106
Временное ограничение: Пре-доза до 78 дня после дозы для SAD и до 99 дня после дозы для MAD
|
Пре-доза до 78 дня после дозы для SAD и до 99 дня после дозы для MAD
|
|
|
Часть A (SAD): Абсолютная биодоступность LAD106
Временное ограничение: До 78-го дня
|
До 78-го дня
|
|
|
Часть A (SAD) и Часть B (MAD): Количество участников с положительными образцами антител к препарату (ADA)
Временное ограничение: Перед приемом дозы до 78 дня для SAD и до 99 дня для MAD
|
Перед приемом дозы до 78 дня для SAD и до 99 дня для MAD
|
|
|
Часть A (SAD) и B (MAD): Титр подтвержденных ADA-положительных образцов
Временное ограничение: До приема дозы до 78 дня для SAD и до 99 дня для MAD
|
Титр подтвержденных ADA-положительных образцов определяется методом иммуноферментного анализа (ИФА).
|
До приема дозы до 78 дня для SAD и до 99 дня для MAD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Almirall, S.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-27312-01
- 2025-523328-31-00 (Ктис)
- CHDR2521 (Другой идентификатор: Centre for Human Drug Research (CHDR))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .