건강한 성인 참가자를 대상으로 한 LAD106 연구
2026년 5월 14일 업데이트: Almirall, S.A.
건강한 성인 참가자를 대상으로 LAD106의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 단일 및 다중 용량 증량 연구
본 연구의 주요 목적은 건강한 인간 참가자에게 LAD106 단일 용량 상승 투여(Part A) 및 LAD106 다중 용량 상승 투여(Part B)의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2단계로 구성됩니다.
Part A는 건강한 성인 참가자로 구성된 최대 6개 코호트를 포함하며 LAD106의 단일 용량 증가를 조사합니다.
Part B는 건강한 성인 참가자로 구성된 최대 3개 코호트를 포함하여 LAD106의 다중 용량 증가를 평가하고, 1개 코호트는 lebrikizumab의 약력학적 효과를 조사합니다.
이 연구는 LAD106의 단일 및 다중 용량 증량을 위한 순차적 코호트를 기반으로 하며, 초기 연구 코호트의 안전성, 내약성 및 약동학 데이터 검토 후에만 다음 코호트로의 진행이 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
93
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Begoña Begoña
- 전화번호: +34620985953
- 이메일: GCO@almirall.com
연구 연락처 백업
- 이름: Estrella Estrella, +34620985953
- 이메일: GCO@almirall.com
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Centre for Human Drug Research (CHDR) Phase 1 Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 준수할 의사와 능력이 있는 경우.
- 선별 시점에서 18세 이상 45세 이하(포함)의 건강한 남성 또는 여성.
- 여성 참가자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성 자원자는 가임기 여성(WOCBP) 또는 수유 중인 여성과 성관계를 가질 때 장벽 보호를 사용하는 데 동의합니다.
- 체질량지수(BMI)가 18 이상 32 kg/m^2 이하(포함)이며 최소 체중이 50kg 이상인 경우.
- 네덜란드어로 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며 연구 제한사항을 준수할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 연구 수행을 방해하거나 그 치료가 연구를 방해할 수 있는 활성 또는 만성 질환이나 상태의 증거가 있거나, 연구자의 판단에 따라 참가자에게 허용되지 않는 위험을 초래할 수 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 이상이 있는 검사실 검사 결과.
- IMP 투여 14일 이내 또는 5 반감기 미만(더 긴 기간 기준)에 모든 약물(처방전 또는 일반의약품[OTC])을 사용한 경우. 파라세타몰(일일 최대 4g)은 예외로 합니다.
- 여성인 경우 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: LAD106 (코호트 1)
참가자는 LAD106의 단일 증량 용량(용량 1)을 투여받게 됩니다.
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LAD106이 투여될 예정입니다.
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실험적: 파트 A: LAD106 (코호트 2)
참가자들은 LAD106(Dose 2)의 단일 증량 용량을 투여받게 됩니다.
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LAD106이 투여될 예정입니다.
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실험적: 파트 A: LAD106 (코호트 3)
참가자들은 LAD106(용량 3)의 단일 증량 용량을 투여받게 됩니다.
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LAD106이 투여될 예정입니다.
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실험적: Part A: LAD106 (코호트 4)
참가자는 LAD106의 단일 증량 용량(용량 4)을 투여받게 됩니다.
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LAD106이 투여될 예정입니다.
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실험적: Part A: LAD106 (코호트 5)
참가자들은 LAD106(용량 5)의 단일 체증용량을 투여받게 됩니다.
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LAD106이 투여될 예정입니다.
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실험적: 파트 A: LAD106 (코호트 6)
참가자들은 LAD106(용량 6)의 단일 증가 용량을 투여받게 됩니다.
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LAD106이 투여될 예정입니다.
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위약 비교기: 파트 A: 플라시보
참가자는 LAD106과 일치하는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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Placebo matching LAD106이 투여됩니다.
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실험적: 파트 B: LAD106 (코호트 A)
참가자는 LAD106의 다중 증량 용량(용량 1)을 투여받게 됩니다.
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LAD106이 투여될 예정입니다.
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실험적: 파트 B: LAD106 (코호트 B)
참가자는 LAD106(용량 2)의 다중 증량 용량을 투여받게 됩니다.
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LAD106이 투여될 예정입니다.
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실험적: 파트 B: LAD106 (코호트 C)
참가자들은 LAD106의 다중 증가 용량(용량 3)을 투여받게 됩니다.
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LAD106이 투여될 예정입니다.
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활성 비교기: 파트 B: 레브리키주맙(코호트 0)
참가자들은 레브리키주맙을 투여받게 됩니다.
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레브리키주맙이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 B: 위약
참가자들은 LAD106에 대조되는 다중 용량의 플라시보를 투여받게 됩니다.
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Placebo matching LAD106이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A (SAD): 치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 TEAE의 중증도를 나타내는 참가자 수
기간: 연구 약물 시작부터 추적 관찰까지 (Day 81)
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연구 약물 시작부터 추적 관찰까지 (Day 81)
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파트 B (MAD): TEAE 발생 참가자 수 및 TEAE 심각도
기간: 연구 약물 시작부터 추적 관찰까지(104일차)
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연구 약물 시작부터 추적 관찰까지(104일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part A (SAD) 및 B (MAD): LAD106 혈청 농도 변화
기간: SAD의 경우 투여 전부터 투여 후 78일까지, MAD의 경우 투여 전부터 투여 후 99일까지
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SAD의 경우 투여 전부터 투여 후 78일까지, MAD의 경우 투여 전부터 투여 후 99일까지
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파트 A(SAD) 및 B(MAD): LAD106의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: SAD의 경우 투여 전부터 투여 후 78일까지, MAD의 경우 투여 전부터 투여 후 99일까지
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SAD의 경우 투여 전부터 투여 후 78일까지, MAD의 경우 투여 전부터 투여 후 99일까지
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파트 A(SAD) 및 B(MAD): LAD106의 최대 혈청 농도 도달 시간(tmax)
기간: 단회 투여(SAD)의 경우 투여 전부터 투여 후 78일까지, 반복 투여(MAD)의 경우 투여 전부터 투여 후 99일까지
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단회 투여(SAD)의 경우 투여 전부터 투여 후 78일까지, 반복 투여(MAD)의 경우 투여 전부터 투여 후 99일까지
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파트 A(SAD) 및 B(MAD): LAD106의 혈청 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 단회 투여(SAD)의 경우 투여 전부터 투여 후 78일까지, 다회 투여(MAD)의 경우 투여 전부터 투여 후 99일까지
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단회 투여(SAD)의 경우 투여 전부터 투여 후 78일까지, 다회 투여(MAD)의 경우 투여 전부터 투여 후 99일까지
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파트 A(SAD) 및 파트 B(MAD): LAD106의 제거 반감기(t½)
기간: 단일 투여(SAD)의 경우 투여 전부터 투여 후 78일까지, 다중 투여(MAD)의 경우 투여 후 99일까지
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단일 투여(SAD)의 경우 투여 전부터 투여 후 78일까지, 다중 투여(MAD)의 경우 투여 후 99일까지
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파트 A (SAD): LAD106의 절대 생체이용률
기간: 최대 78일까지
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최대 78일까지
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파트 A(SAD) 및 B(MAD): 항약물 항체(ADA) 양성 샘플이 확인된 참가자 수
기간: SAD의 경우 투여 전부터 78일차까지, MAD의 경우 투여 전부터 99일차까지
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SAD의 경우 투여 전부터 78일차까지, MAD의 경우 투여 전부터 99일차까지
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파트 A (SAD) 및 B (MAD): 확인된 ADA 양성 샘플의 역가
기간: SAD의 경우 투여 전부터 78일차까지, MAD의 경우 99일차까지
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확인된 ADA 양성 샘플의 역가는 효소결합면역흡착분석법(ELISA)으로 측정됩니다.
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SAD의 경우 투여 전부터 78일차까지, MAD의 경우 99일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Almirall, S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M-27312-01
- 2025-523328-31-00 (씨티스)
- CHDR2521 (기타 식별자: Centre for Human Drug Research (CHDR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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