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Eine Studie mit LAD106 an gesunden erwachsenen Teilnehmern

14. Mai 2026 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine Phase-1-, randomisierte, zweiteilige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Einfach- und Mehrfach-Dosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakodynamik von LAD106 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und Pharmakodynamik (PD) von Einzeldosen von LAD106 (Teil A) und Mehrfachdosen von LAD106 (Teil B) bei gesunden menschlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-teilige Studie. Teil A umfasst bis zu 6 Kohorten gesunder erwachsener Teilnehmer und untersucht ansteigende Einzeldosen von LAD106. Teil B umfasst bis zu 3 Kohorten gesunder erwachsener Teilnehmer zur Bewertung ansteigender Mehrfachdosen von LAD106, und 1 Kohorte untersucht die pharmakodynamischen Effekte von Lebrikizumab. Die Studie basiert auf sequenziellen Kohorten für die Eskalation von Einzel- und Mehrfachdosen von LAD106, wobei der Fortschritt zur nächsten Kohorte erst nach einer Überprüfung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetischen Daten früherer Studienkohorten beginnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Centre for Human Drug Research (CHDR) Phase 1 Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes Einverständnisformular und Bereitschaft sowie Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  2. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  3. Weibliche Teilnehmerinnen erklären sich mit der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden einverstanden.
  4. Männliche Freiwillige erklären sich einverstanden, Barrierekontrazeption zu verwenden, wenn sie sexuelle Beziehungen mit Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder stillenden Frauen haben.
  5. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich, und mit einem Mindestkörpergewicht von 50 kg.
  6. Fähigkeit, sich mit dem Prüfarzt in niederländischer Sprache gut zu verständigen, und Bereitschaft, die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine aktive oder chronische Erkrankung oder einen Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder dessen Behandlung die Studie beeinträchtigen könnte, oder der nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.
  2. Klinisch signifikante Abweichungen in den Laborergebnissen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  3. Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei [OTC]) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist). Eine Ausnahme gilt für Paracetamol (bis zu 4 g/Tag).
  4. Wenn es sich um eine Frau handelt: Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: LAD106 (Kohorte 1)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne ansteigende Dosis von LAD106 (Dosis 1).
Arzneimittel: LAD106
LAD106 wird verabreicht.
Experimental: Teil A: LAD106 (Kohorte 2)
Die Teilnehmer erhalten eine einzige ansteigende Dosis von LAD106 (Dosis 2).
Arzneimittel: LAD106
LAD106 wird verabreicht.
Experimental: Teil A: LAD106 (Kohorte 3)
Die Teilnehmer erhalten eine einzige ansteigende Dosis von LAD106 (Dosis 3).
Arzneimittel: LAD106
LAD106 wird verabreicht.
Experimental: Teil A: LAD106 (Kohorte 4)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis von LAD106 (Dosis 4).
Arzneimittel: LAD106
LAD106 wird verabreicht.
Experimental: Teil A: LAD106 (Kohorte 5)
Die Teilnehmer erhalten eine einzige aufsteigende Dosis von LAD106 (Dosis 5).
Arzneimittel: LAD106
LAD106 wird verabreicht.
Experimental: Teil A: LAD106 (Kohorte 6)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis von LAD106 (Dosis 6).
Arzneimittel: LAD106
LAD106 wird verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von Placebo, das mit LAD106 übereinstimmt.
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu LAD106 wird verabreicht.
Experimental: Teil B: LAD106 (Kohorte A)
Die Teilnehmer erhalten eine multiple aufsteigende Dosis von LAD106 (Dosis 1).
Arzneimittel: LAD106
LAD106 wird verabreicht.
Experimental: Teil B: LAD106 (Kohorte B)
Die Teilnehmer erhalten eine mehrfach ansteigende Dosis von LAD106 (Dosis 2).
Arzneimittel: LAD106
LAD106 wird verabreicht.
Experimental: Teil B: LAD106 (Kohorte C)
Die Teilnehmer erhalten eine mehrfach ansteigende Dosis von LAD106 (Dosis 3).
Arzneimittel: LAD106
LAD106 wird verabreicht.
Aktiver Komparator: Teil B: Lebrikizumab (Kohorte 0)
Die Teilnehmer erhalten Lebrikizumab.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Ebglyss®
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Mehrfachdosis Placebo, das LAD106 entspricht.
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu LAD106 wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A (SAD): Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zur Nachuntersuchung (Tag 81)
Vom Beginn der Studienmedikation bis zur Nachuntersuchung (Tag 81)
Teil B (MAD): Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtung (Tag 104)
Vom Beginn der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtung (Tag 104)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A (SAD) und B (MAD): LAD106 Serumkonzentrationen über die Zeit
Zeitfenster: Prä-Dosis bis Tag 78 nach Dosis für SAD und bis Tag 99 nach Dosis für MAD
Prä-Dosis bis Tag 78 nach Dosis für SAD und bis Tag 99 nach Dosis für MAD
Teil A (SAD) und B (MAD): Maximale Serumkonzentration (Cmax) von LAD106
Zeitfenster: Prä-Dosis bis Tag 78 nach der Dosis für SAD und bis Tag 99 nach der Dosis für MAD
Prä-Dosis bis Tag 78 nach der Dosis für SAD und bis Tag 99 nach der Dosis für MAD
Teil A (SAD) und B (MAD): Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (tmax) von LAD106
Zeitfenster: Prä-Dosis bis Tag 78 nach der Dosis für SAD und bis Tag 99 nach der Dosis für MAD
Prä-Dosis bis Tag 78 nach der Dosis für SAD und bis Tag 99 nach der Dosis für MAD
Teil A (SAD) und B (MAD): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LAD106
Zeitfenster: Prä-Dosis bis Tag 78 nach der Dosis für SAD und bis Tag 99 nach der Dosis für MAD
Prä-Dosis bis Tag 78 nach der Dosis für SAD und bis Tag 99 nach der Dosis für MAD
Teil A (SAD) und B (MAD): Eliminationshalbwertszeit (t½) von LAD106
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 78 nach der Dosis für SAD und bis Tag 99 nach der Dosis für MAD
Vor der Dosis bis Tag 78 nach der Dosis für SAD und bis Tag 99 nach der Dosis für MAD
Teil A (SAD): Absolute Bioverfügbarkeit von LAD106
Zeitfenster: Bis Tag 78
Bis Tag 78
Teil A (SAD) und Teil B (MAD): Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiven Proben
Zeitfenster: Prä-Dosis bis Tag 78 für SAD und bis Tag 99 für MAD
Prä-Dosis bis Tag 78 für SAD und bis Tag 99 für MAD
Teil A (SAD) und B (MAD): Titer bestätigter ADA-positiver Proben
Zeitfenster: Prä-Dosis bis Tag 78 für SAD und bis Tag 99 für MAD
Titer von bestätigten ADA-positiven Proben werden durch Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt.
Prä-Dosis bis Tag 78 für SAD und bis Tag 99 für MAD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-27312-01
  • 2025-523328-31-00 (Ctis)
  • CHDR2521 (Andere Kennung: Centre for Human Drug Research (CHDR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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