Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu LAD106 u zdrowych dorosłych uczestników

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Badanie fazy 1, randomizowane, dwuczęściowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i farmakodynamiki preparatu LAD106 u zdrowych dorosłych uczestników

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności i farmakodynamiki (PD) pojedynczych rosnących dawek LAD106 (część A) oraz wielokrotnych rosnących dawek LAD106 (część B) u zdrowych uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie 2-częściowe. Część A będzie obejmować do 6 kohort zdrowych dorosłych uczestników i będzie badać pojedyncze rosnące dawki LAD106. Część B będzie obejmować do 3 kohort zdrowych dorosłych uczestników w celu oceny wielokrotnych rosnących dawek LAD106, a 1 kohorta będzie badać efekty farmakodynamiczne lebrikizumabu. Badanie opiera się na sekwencyjnych kohortach do eskalacji pojedynczych i wielokrotnych dawek LAD106, gdzie przejście do następnej kohorty jest rozpoczynane dopiero po przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wcześniejszych kohort badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

93

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Human Drug Research (CHDR) Phase 1 Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda oraz gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas kwalifikacji.
  3. Uczestniczki płci żeńskiej zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
  4. Wolontariusze płci męskiej zgadzają się na stosowanie barierowych metod ochrony podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) lub karmiącymi piersią.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kilogramami na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie, oraz minimalna masa ciała 50 kg.
  6. Posiada umiejętność skutecznej komunikacji z Badaczem w języku niderlandzkim i jest gotowy/a przestrzegać ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na jakąkolwiek aktywną lub przewlekłą chorobę lub stan, które mogłyby zakłócić przebieg badania lub których leczenie mogłoby zakłócić badanie, lub które w opinii badacza stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
  2. Istotne klinicznie nieprawidłowości, według oceny Badacza, w wynikach badań laboratoryjnych.
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub dostępnych bez recepty [OTC]) w ciągu 14 dni przed podaniem IMP lub krócej niż 5 okresów półtrwania (co trwa dłużej). Wyjątek stanowi paracetamol (do 4 g/dzień).
  4. W przypadku kobiety – ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: LAD106 (Kohorta 1)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę LAD106 (Dawka 1).
Lek: LAD106
LAD106 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część A: LAD106 (Kohorta 2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę LAD106 (Dawka 2).
Lek: LAD106
LAD106 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część A: LAD106 (Kohorta 3)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę LAD106 (Dawka 3).
Lek: LAD106
LAD106 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część A: LAD106 (Kohorta 4)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę LAD106 (Dawka 4).
Lek: LAD106
LAD106 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część A: LAD106 (Kohorta 5)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę LAD106 (Dawka 5).
Lek: LAD106
LAD106 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część A: LAD106 (Kohorta 6)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę LAD106 (Dawka 6).
Lek: LAD106
LAD106 zostanie podany.
Komparator placebo: Część A: Placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo pasującego do LAD106.
Inny: Placebo
Placebo pasujący do LAD106 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część B: LAD106 (Kohorta A)
Uczestnicy otrzymają wielokrotną rosnącą dawkę LAD106 (Dawka 1).
Lek: LAD106
LAD106 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część B: LAD106 (Kohorta B)
Uczestnicy otrzymają wielokrotną rosnącą dawkę preparatu LAD106 (dawka 2).
Lek: LAD106
LAD106 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część B: LAD106 (Kohorta C)
Uczestnicy otrzymają wielokrotną rosnącą dawkę LAD106 (Dawka 3).
Lek: LAD106
LAD106 zostanie podany.
Aktywny komparator: Część B: Lebrikizumab (Kohorta 0)
Uczestnicy otrzymają lebrikizumab.
Lek: Lebrikizumab
Lebrikizumab będzie podawany.
Inne nazwy:
  • Ebglyss®
Komparator placebo: Część B: Placebo
Uczestnicy otrzymają wielokrotną dawkę placebo pasującego do LAD106.
Inny: Placebo
Placebo pasujący do LAD106 zostanie podany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A (SAD): Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami występującymi po podaniu leczenia (TEAEs) oraz nasilenie TEAEs
Ramy czasowe: Od początku przyjmowania leku w badaniu do wizyty kontrolnej (Dzień 81)
Od początku przyjmowania leku w badaniu do wizyty kontrolnej (Dzień 81)
Część B (MAD): Liczba uczestników z TEAEs oraz ciężkość TEAEs
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do zakończenia obserwacji (dzień 104)
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do zakończenia obserwacji (dzień 104)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (SAD) i B (MAD): Stężenia LAD106 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem do 78 dnia po podaniu dla SAD i do 99 dnia po podaniu dla MAD
Przed podaniem do 78 dnia po podaniu dla SAD i do 99 dnia po podaniu dla MAD
Część A (SAD) i B (MAD): Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) LAD106
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 78 po podaniu dla SAD oraz do dnia 99 po podaniu dla MAD
Przed podaniem dawki do dnia 78 po podaniu dla SAD oraz do dnia 99 po podaniu dla MAD
Część A (SAD) i B (MAD): Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) LAD106
Ramy czasowe: Przed podaniem do 78 dnia po podaniu dla SAD i do 99 dnia po podaniu dla MAD
Przed podaniem do 78 dnia po podaniu dla SAD i do 99 dnia po podaniu dla MAD
Część A (SAD) i B (MAD): Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) dla LAD106
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 78 po podaniu dla SAD oraz do dnia 99 po podaniu dla MAD
Przed podaniem dawki do dnia 78 po podaniu dla SAD oraz do dnia 99 po podaniu dla MAD
Część A (SAD) i B (MAD): Okres półtrwania (t½) leku LAD106
Ramy czasowe: Przed podaniem do 78 dnia po podaniu dla SAD i do 99 dnia po podaniu dla MAD
Przed podaniem do 78 dnia po podaniu dla SAD i do 99 dnia po podaniu dla MAD
Część A (SAD): Bezwzględna biodostępność preparatu LAD106
Ramy czasowe: Do 78 dnia
Do 78 dnia
Część A (SAD) i B (MAD): Liczba uczestników z próbkami pozytywnymi na przeciwciała anty-lekowe (ADA)
Ramy czasowe: Przed podaniem do dnia 78 dla SAD i do dnia 99 dla MAD
Przed podaniem do dnia 78 dla SAD i do dnia 99 dla MAD
Część A (SAD) i B (MAD): Miano potwierdzonych próbek pozytywnych względem ADA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 78 dla SAD oraz do dnia 99 dla MAD
Miano potwierdzonych próbek pozytywnych względem ADA jest określane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Przed podaniem dawki do dnia 78 dla SAD oraz do dnia 99 dla MAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-27312-01
  • 2025-523328-31-00 (Ctis)
  • CHDR2521 (Inny identyfikator: Centre for Human Drug Research (CHDR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj