Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LAD106 u zdravých dospělých účastníků

14. května 2026 aktualizováno: Almirall, S.A.

Fáze 1, randomizovaná, dvoučástná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým a vícenásobným stoupajícím dávkováním k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a farmakodynamiky přípravku LAD106 u zdravých dospělých účastníků

Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu a farmakodynamiku (PD) jednotlivých stoupajících dávek přípravku LAD106 (část A) a opakovaných stoupajících dávek přípravku LAD106 (část B) u zdravých lidských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoudílnou studii. Část A bude zahrnovat až 6 kohort zdravých dospělých účastníků a bude zkoumat jednotlivé vzestupné dávky přípravku LAD106. Část B bude zahrnovat až 3 kohorty zdravých dospělých účastníků k vyhodnocení opakovaných vzestupných dávek přípravku LAD106, přičemž 1 kohorta bude zkoumat farmakodynamické účinky přípravku lebrikizumab. Studie je založena na sekvenčních kohortách pro eskalaci jednotlivých a opakovaných dávek přípravku LAD106, přičemž postup do další kohorty je zahájen až po přezkoumání údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice předchozích studijních kohort.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Begoña Begoña
  • Telefonní číslo: +34620985953
  • E-mail: GCO@almirall.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Centre for Human Drug Research (CHDR) Phase 1 Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas a ochota a schopnost dodržovat protokol studie.
  2. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu.
  3. Účastnice souhlasí s používáním účinné antikoncepce.
  4. Mužští dobrovolníci souhlasí s používáním bariérové ochrany při sexuálních stycích s ženami v reprodukčním věku (WOCBP) nebo kojícími ženami.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně, a minimální tělesná hmotnost 50 kg.
  6. Schopnost dobře komunikovat s vyšetřujícím lékařem v nizozemském jazyce a ochota dodržovat omezení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Příznaky jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění nebo stavu, které by mohlo ovlivnit průběh studie nebo jehož léčba by mohla ovlivnit průběh studie, nebo které by podle názoru vyšetřujícího lékaře představovalo pro účastníka nepřijatelné riziko.
  2. Klinicky významné abnormality v laboratorních výsledcích podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
  3. Užívání jakýchkoli léků (na předpis nebo volně prodejných [OTC]) do 14 dnů před podáním IMP nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je delší). Výjimkou je paracetamol (až 4 g/den).
  4. Pokud jde o ženu, těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: LAD106 (Kohorta 1)
Účastníci obdrží jednu vzestupnou dávku přípravku LAD106 (Dávka 1).
Lék: LAD106
LAD106 bude podán.
Experimentální: Část A: LAD106 (Kohorta 2)
Účastníci obdrží jednu postupně zvyšovanou dávku přípravku LAD106 (Dávka 2).
Lék: LAD106
LAD106 bude podán.
Experimentální: Část A: LAD106 (Kohorta 3)
Účastníci obdrží jednu stoupající dávku přípravku LAD106 (Dávka 3).
Lék: LAD106
LAD106 bude podán.
Experimentální: Část A: LAD106 (Kohorta 4)
Účastníci obdrží jednu postupně zvyšovanou dávku LAD106 (Dávka 4).
Lék: LAD106
LAD106 bude podán.
Experimentální: Část A: LAD106 (Kohorta 5)
Účastníci obdrží jednu stoupající dávku přípravku LAD106 (Dávka 5).
Lék: LAD106
LAD106 bude podán.
Experimentální: Část A: LAD106 (Kohorta 6)
Účastníci obdrží jednu stoupající dávku přípravku LAD106 (Dávka 6).
Lék: LAD106
LAD106 bude podán.
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku placeba odpovídajícího přípravku LAD106.
Jiný: Placebo
Placebo shodující se s přípravkem LAD106 bude podáváno.
Experimentální: Část B: LAD106 (Kohorta A)
Účastníci obdrží vícečetnou vzestupnou dávku přípravku LAD106 (Dávka 1).
Lék: LAD106
LAD106 bude podán.
Experimentální: Část B: LAD106 (Kohorta B)
Účastníci obdrží vícečetnou vzestupnou dávku přípravku LAD106 (Dávka 2).
Lék: LAD106
LAD106 bude podán.
Experimentální: Část B: LAD106 (Kohorta C)
Účastníci obdrží vícečetnou vzestupnou dávku přípravku LAD106 (Dávka 3).
Lék: LAD106
LAD106 bude podán.
Aktivní komparátor: Část B: Lebrikizumab (Kohorta 0)
Účastníci obdrží lebrikizumab.
Lék: Lebrikizumab
Lebrikizumab bude podán.
Ostatní jména:
  • Ebglyss®
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Účastníci obdrží více dávek placeba odpovídajícího přípravku LAD106.
Jiný: Placebo
Placebo shodující se s přípravkem LAD106 bude podáváno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A (SAD): Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnost TEAE
Časové okno: Od zahájení podávání studijního léku až po sledování (Den 81)
Od zahájení podávání studijního léku až po sledování (Den 81)
Část B (MAD): Počet účastníků s TEAE a závažnost TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až do sledování (den 104)
Od začátku podávání studijního léku až do sledování (den 104)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A (SAD) a B (MAD): Sérové koncentrace LAD106 v čase
Časové okno: Před podáním dávky až do 78. dne po podání pro SAD a až do 99. dne po podání pro MAD
Před podáním dávky až do 78. dne po podání pro SAD a až do 99. dne po podání pro MAD
Část A (SAD) a B (MAD): Maximální koncentrace v séru (Cmax) přípravku LAD106
Časové okno: Před podáním dávky až do 78. dne po podání pro SAD a až do 99. dne po podání pro MAD
Před podáním dávky až do 78. dne po podání pro SAD a až do 99. dne po podání pro MAD
Část A (SAD) a B (MAD): Čas dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) přípravku LAD106
Časové okno: Před podáním až do dne 78 po podání pro SAD a až do dne 99 po podání pro MAD
Před podáním až do dne 78 po podání pro SAD a až do dne 99 po podání pro MAD
Část A (SAD) a B (MAD): Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v séru na čase (AUC) látky LAD106
Časové okno: Před podáním dávky až do 78. dne po podání pro SAD a až do 99. dne po podání pro MAD
Před podáním dávky až do 78. dne po podání pro SAD a až do 99. dne po podání pro MAD
Část A (SAD) a B (MAD): Poločas eliminace (t½) přípravku LAD106
Časové okno: Pre-dávkou až do dne 78 po podání pro SAD a až do dne 99 po podání pro MAD
Pre-dávkou až do dne 78 po podání pro SAD a až do dne 99 po podání pro MAD
Část A (SAD): Absolutní biologická dostupnost LAD106
Časové okno: Do dne 78
Do dne 78
Část A (SAD) a B (MAD): Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) pozitivními vzorky
Časové okno: Před dávkou až do dne 78 pro SAD a až do dne 99 pro MAD
Před dávkou až do dne 78 pro SAD a až do dne 99 pro MAD
Část A (SAD) a B (MAD): Titr potvrzených ADA pozitivních vzorků
Časové okno: Před podáním dávky až do dne 78 pro SAD a až do dne 99 pro MAD
Titr potvrzených ADA pozitivních vzorků je stanoven enzymovou imunoanalýzou (ELISA).
Před podáním dávky až do dne 78 pro SAD a až do dne 99 pro MAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-27312-01
  • 2025-523328-31-00 (Ctis)
  • CHDR2521 (Jiný identifikátor: Centre for Human Drug Research (CHDR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit