Une étude du LAD106 chez des participants adultes en bonne santé
14 mai 2026 mis à jour par: Almirall, S.A.
Étude de phase 1, randomisée, en deux parties, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple ascendante, pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et la pharmacodynamique du LAD106 chez des participants adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité et la pharmacodynamique (PD) de doses uniques croissantes de LAD106 (Partie A) et de doses multiples croissantes de LAD106 (Partie B) chez des participants humains en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en 2 parties.
La partie A comprendra jusqu'à 6 cohortes de participants adultes en bonne santé et étudiera des doses uniques croissantes de LAD106.
La partie B comprendra jusqu'à 3 cohortes de participants adultes en bonne santé pour évaluer des doses multiples croissantes de LAD106, et 1 cohorte étudiera les effets pharmacodynamiques du lebrikizumab.
L'étude est basée sur des cohortes séquentielles pour l'escalade des doses uniques et multiples de LAD106, où la progression vers la cohorte suivante ne commence qu'après un examen des données de sécurité, de tolérance et de pharmacocinétique des cohortes d'étude antérieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
93
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Begoña Begoña
- Numéro de téléphone: +34620985953
- E-mail: GCO@almirall.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Estrella Estrella, +34620985953
- E-mail: GCO@almirall.com
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- Centre for Human Drug Research (CHDR) Phase 1 Unit
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé et volonté et capacité à respecter le protocole de l'étude.
- Hommes ou femmes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (inclus) lors du dépistage.
- Les participantes acceptent d'utiliser une contraception efficace.
- Les volontaires masculins acceptent d'utiliser une protection barrière lors de relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer ou des femmes allaitantes.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, et avec un poids minimum de 50 kg.
- Capacité à bien communiquer avec l'investigateur en néerlandais et volonté de respecter les restrictions de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Évidence de toute maladie ou affection active ou chronique qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou dont le traitement pourrait interférer, ou qui présenterait un risque inacceptable pour le participant selon l'avis de l'investigateur.
- Anomalies cliniquement significatives, jugées par l'Investigator, dans les résultats des tests de laboratoire.
- Utilisation de tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre [OTC]) dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP ou moins de 5 demi-vies (selon la plus longue période). Une exception est faite pour le paracétamol (jusqu'à 4 g/jour).
- Si femme, enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : LAD106 (Cohort 1)
Les participants recevront une dose unique ascendante de LAD106 (Dose 1).
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LAD106 sera administré.
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Expérimental: Partie A : LAD106 (Cohorte 2)
Les participants recevront une dose unique ascendante de LAD106 (Dose 2).
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LAD106 sera administré.
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Expérimental: Partie A : LAD106 (Cohorte 3)
Les participants recevront une dose unique ascendante de LAD106 (Dose 3).
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LAD106 sera administré.
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Expérimental: Partie A : LAD106 (Cohorte 4)
Les participants recevront une dose unique ascendante de LAD106 (Dose 4).
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LAD106 sera administré.
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Expérimental: Partie A : LAD106 (Cohorte 5)
Les participants recevront une dose unique croissante de LAD106 (Dose 5).
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LAD106 sera administré.
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Expérimental: Partie A : LAD106 (Cohort 6)
Les participants recevront une dose unique ascendante de LAD106 (Dose 6).
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LAD106 sera administré.
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Comparateur placebo: Partie A : Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo correspondant au LAD106.
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Le placebo correspondant au LAD106 sera administré.
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Expérimental: Partie B : LAD106 (Cohorte A)
Les participants recevront une dose multiple ascendante de LAD106 (Dose 1).
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LAD106 sera administré.
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Expérimental: Partie B : LAD106 (Cohorte B)
Les participants recevront une dose ascendante multiple de LAD106 (Dose 2).
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LAD106 sera administré.
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Expérimental: Partie B : LAD106 (Cohort C)
Les participants recevront une dose ascendante multiple de LAD106 (Dose 3).
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LAD106 sera administré.
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Comparateur actif: Partie B : Lebrikizumab (Cohorte 0)
Les participants recevront le lebrikizumab.
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Le lebrikizumab sera administré.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie B : Placebo
Les participants recevront plusieurs doses de placebo correspondant au LAD106.
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Le placebo correspondant au LAD106 sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A (SAD) : Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et sévérité des EIET
Délai: Depuis le début du médicament de l'étude jusqu'au suivi (Jour 81)
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Depuis le début du médicament de l'étude jusqu'au suivi (Jour 81)
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Partie B (MAD) : Nombre de participants avec des EAI et sévérité des EAI
Délai: Du début du médicament de l'étude jusqu'au suivi (Jour 104)
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Du début du médicament de l'étude jusqu'au suivi (Jour 104)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A (SAD) et Partie B (MAD) : Concentrations sériques de LAD106 au fil du temps
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 78 après la dose pour SAD et jusqu'au jour 99 après la dose pour MAD
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Pré-dose jusqu'au jour 78 après la dose pour SAD et jusqu'au jour 99 après la dose pour MAD
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Partie A (SAD) et B (MAD) : Concentration sérique maximale (Cmax) du LAD106
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 78 après la dose pour SAD et jusqu'au jour 99 après la dose pour MAD
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Pré-dose jusqu'au jour 78 après la dose pour SAD et jusqu'au jour 99 après la dose pour MAD
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Partie A (SAD) et B (MAD) : Temps pour atteindre la concentration sérique maximale (tmax) de LAD106
Délai: Avant la dose jusqu'au jour 78 après la dose pour l'étude SAD et jusqu'au jour 99 après la dose pour l'étude MAD
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Avant la dose jusqu'au jour 78 après la dose pour l'étude SAD et jusqu'au jour 99 après la dose pour l'étude MAD
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Partie A (SAD) et B (MAD) : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) du LAD106
Délai: Avant la dose jusqu'au jour 78 après la dose pour l'étude à dose unique (SAD) et jusqu'au jour 99 après la dose pour l'étude à doses multiples (MAD)
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Avant la dose jusqu'au jour 78 après la dose pour l'étude à dose unique (SAD) et jusqu'au jour 99 après la dose pour l'étude à doses multiples (MAD)
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Partie A (SAD) et B (MAD) : Demi-vie d'élimination (t½) du LAD106
Délai: Jusqu'à 78 jours après la dose pour l'étude à dose unique et jusqu'à 99 jours après la dose pour l'étude à doses multiples
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Jusqu'à 78 jours après la dose pour l'étude à dose unique et jusqu'à 99 jours après la dose pour l'étude à doses multiples
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Partie A (SAD) : Biodisponibilité absolue du LAD106
Délai: Jusqu'au jour 78
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Jusqu'au jour 78
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Partie A (SAD) et B (MAD) : Nombre de participants avec des échantillons positifs aux anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Avant la dose jusqu'au jour 78 pour SAD et jusqu'au jour 99 pour MAD
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Avant la dose jusqu'au jour 78 pour SAD et jusqu'au jour 99 pour MAD
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Partie A (SAD) et B (MAD) : Titre des échantillons positifs confirmés pour les ADA
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 78 pour SAD et jusqu'au jour 99 pour MAD
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Le titre des échantillons positifs confirmés d'ADA est déterminé par un test immuno-enzymatique (ELISA).
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Pré-dose jusqu'au jour 78 pour SAD et jusqu'au jour 99 pour MAD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Almirall, S.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Première publication (Réel)
13 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-27312-01
- 2025-523328-31-00 (Ctis)
- CHDR2521 (Autre identifiant: Centre for Human Drug Research (CHDR))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .