Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LAD106 bij gezonde volwassen deelnemers

14 mei 2026 bijgewerkt door: Almirall, S.A.

Een fase 1, gerandomiseerd, tweedelig, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en farmacodynamiek van LAD106 bij gezonde volwassen deelnemers

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit en farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige oplopende doses LAD106 (deel A) en meervoudige oplopende doses LAD106 (deel B) bij gezonde menselijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweedelig onderzoek. Deel A zal bestaan uit maximaal 6 cohorten van gezonde volwassen deelnemers en zal enkele oplopende doses van LAD106 onderzoeken. Deel B zal bestaan uit maximaal 3 cohorten van gezonde volwassen deelnemers om meerdere oplopende doses van LAD106 te evalueren, en 1 cohort zal de farmacodynamische effecten van lebrikizumab onderzoeken. Het onderzoek is gebaseerd op sequentiële cohorten voor escalatie van enkele en meerdere doses van LAD106, waarbij de overgang naar het volgende cohort pas wordt gestart na een beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische gegevens van eerdere onderzoekscohorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

93

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • Centre for Human Drug Research (CHDR) Phase 1 Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming en bereid en in staat om het studieprotocol na te leven.
  2. Gezonde mannen of vrouwen, 18 tot 45 jaar oud (inclusief) bij screening.
  3. Vrouwelijke deelnemers stemmen in met het gebruik van effectieve anticonceptie.
  4. Mannelijke vrijwilligers stemmen in met het gebruik van barrièrebescherming wanneer zij seksuele relaties hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of zogende vrouwen.
  5. Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief, en met een minimaal lichaamsgewicht van 50 kg.
  6. Heeft het vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker in de Nederlandse taal en is bereid om de studierestricties na te leven.

Exclusiecriteria:

  1. Bewijs van een actieve of chronische ziekte of aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling de studie zou kunnen verstoren, of die volgens de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer zou vormen.
  2. Klinisch significante afwijkingen, naar het oordeel van de onderzoeker, in laboratoriumtestresultaten.
  3. Gebruik van medicatie (op recept of vrij verkrijgbaar [OTC]), binnen 14 dagen voorafgaand aan IMP-dosering of minder dan 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is). Een uitzondering wordt gemaakt voor paracetamol (tot 4 g/dag).
  4. Indien een vrouw, zwanger, borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: LAD106 (Cohort 1)
Deelnemers zullen een enkele oplopende dosis van LAD106 (Dosis 1) ontvangen.
Geneesmiddel: LAD106
LAD106 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel A: LAD106 (Cohort 2)
Deelnemers zullen een enkele oplopende dosis LAD106 (Dosis 2) ontvangen.
Geneesmiddel: LAD106
LAD106 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel A: LAD106 (Cohort 3)
Deelnemers zullen een enkele oplopende dosis LAD106 (Dosis 3) ontvangen.
Geneesmiddel: LAD106
LAD106 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel A: LAD106 (Cohort 4)
Deelnemers krijgen een enkele oplopende dosis van LAD106 (Dosis 4).
Geneesmiddel: LAD106
LAD106 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel A: LAD106 (Cohort 5)
Deelnemers zullen een enkele oplopende dosis LAD106 (Dosis 5) ontvangen.
Geneesmiddel: LAD106
LAD106 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel A: LAD106 (Cohort 6)
Deelnemers zullen een enkele oplopende dosis van LAD106 (Dosis 6) ontvangen.
Geneesmiddel: LAD106
LAD106 zal worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Deelnemers zullen een enkele dosis placebo krijgen die overeenkomt met LAD106.
Ander: Placebo
Placebo die overeenkomt met LAD106 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel B: LAD106 (Cohort A)
Deelnemers zullen een oplopende meervoudige dosis van LAD106 (Dosis 1) ontvangen.
Geneesmiddel: LAD106
LAD106 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel B: LAD106 (Cohort B)
Deelnemers zullen een meervoudig oplopende dosis van LAD106 (Dosis 2) ontvangen.
Geneesmiddel: LAD106
LAD106 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel B: LAD106 (Cohort C)
Deelnemers zullen een meervoudig oplopende dosis van LAD106 (Dosis 3) ontvangen.
Geneesmiddel: LAD106
LAD106 zal worden toegediend.
Actieve vergelijker: Deel B: Lebrikizumab (Cohort 0)
Deelnemers zullen lebrikizumab ontvangen.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab zal worden toegediend.
Andere namen:
  • Ebglyss®
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo
Deelnemers zullen een meervoudige dosis placebo ontvangen die overeenkomt met LAD106.
Ander: Placebo
Placebo die overeenkomt met LAD106 zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A (SAD): Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf start studie medicijn tot follow-up (dag 81)
Vanaf start studie medicijn tot follow-up (dag 81)
Deel B (MAD): Aantal deelnemers met TEAE's en ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf start studiegeneesmiddel tot follow-up (dag 104)
Vanaf start studiegeneesmiddel tot follow-up (dag 104)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A (SAD) en B (MAD): LAD106-serumconcentraties in de tijd
Tijdsspanne: Pre-dosis tot Dag 78 na dosis voor SAD en tot Dag 99 na dosis voor MAD
Pre-dosis tot Dag 78 na dosis voor SAD en tot Dag 99 na dosis voor MAD
Deel A (SAD) en B (MAD): Maximale serumconcentratie (Cmax) van LAD106
Tijdsspanne: Pre-dose tot dag 78 na toediening voor SAD en tot dag 99 na toediening voor MAD
Pre-dose tot dag 78 na toediening voor SAD en tot dag 99 na toediening voor MAD
Deel A (SAD) en B (MAD): Tijd tot het bereiken van de maximale serumconcentratie (tmax) van LAD106
Tijdsspanne: Pre-dose tot Dag 78 na toediening voor SAD en tot Dag 99 na toediening voor MAD
Pre-dose tot Dag 78 na toediening voor SAD en tot Dag 99 na toediening voor MAD
Deel A (SAD) en B (MAD): Oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van LAD106
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 78 na toediening voor SAD en tot dag 99 na toediening voor MAD
Pre-dosis tot dag 78 na toediening voor SAD en tot dag 99 na toediening voor MAD
Deel A (SAD) en B (MAD): Eliminatiehalfwaardetijd (t½) van LAD106
Tijdsspanne: Pre-dosis tot Dag 78 na dosering voor SAD en tot Dag 99 na dosering voor MAD
Pre-dosis tot Dag 78 na dosering voor SAD en tot Dag 99 na dosering voor MAD
Deel A (SAD): Absolute biologische beschikbaarheid van LAD106
Tijdsspanne: Tot dag 78
Tot dag 78
Deel A (SAD) en B (MAD): Aantal deelnemers met anti-medicijn antilichamen (ADA) positieve monsters
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 78 voor SAD en tot dag 99 voor MAD
Pre-dosis tot dag 78 voor SAD en tot dag 99 voor MAD
Deel A (SAD) en B (MAD): Titer van bevestigde ADA-positieve monsters
Tijdsspanne: Pre-dose tot dag 78 voor SAD en tot dag 99 voor MAD
De titer van bevestigde ADA-positieve monsters wordt bepaald met een enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA).
Pre-dose tot dag 78 voor SAD en tot dag 99 voor MAD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Almirall, S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Almirall, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-27312-01
  • 2025-523328-31-00 (Ctis)
  • CHDR2521 (Andere identificatie: Centre for Human Drug Research (CHDR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren