En studie av LAD106 hos friske voksne deltakere
14. mai 2026 oppdatert av: Almirall, S.A.
En fase 1, randomisert, to-delt, dobbelblind, placebo-kontrollert, enkelt- og multippel stigende dose-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og farmakodynamikk av LAD106 hos friske voksne deltakere
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), immunogenisitet og farmakodynamikk (PD) av enkelt stigende doser av LAD106 (del A) og multiple stigende doser av LAD106 (del B) hos friske menneskelige deltakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 2-delt studie.
Del A vil omfatte opptil 6 kohorter av friske voksne deltakere og undersøke enkelt stigende doser av LAD106.
Del B vil omfatte opptil 3 kohorter av friske voksne deltakere for å evaluere flere stigende doser av LAD106, og 1 kohort vil undersøke de farmakodynamiske effektene av lebrikizumab.
Studien er basert på sekvensielle kohorter for eskalering av enkelt- og flerdoser av LAD106, hvor fremgang til neste kohort bare starter etter en gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere studiekohorter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
93
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Begoña Begoña
- Telefonnummer: +34620985953
- E-post: GCO@almirall.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Estrella Estrella, +34620985953
- E-post: GCO@almirall.com
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- Centre for Human Drug Research (CHDR) Phase 1 Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke og villig og i stand til å følge studiens protokoll.
- Friske menn eller kvinner, 18 til 45 år (inklusive) ved screening.
- Kvinnelige deltakere samtykker i å bruke effektiv prevensjon.
- Mannlige frivillige samtykker i å bruke barrieresikring når de har seksuelle relasjoner med kvinner i fruktbar alder (WOCBP) eller ammende kvinner.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og med en minimum kroppsvekt på 50 kg.
- Har evnen til å kommunisere godt med forskeren på nederlandsk språk og er villig til å følge studiebegrensningene.
Eksklusjonskriterier:
- Bevis på en aktiv eller kronisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller hvis behandling kan forstyrre, gjennomføringen av studien, eller som vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren etter forskerens vurdering.
- Klinisk signifikante avvik, etter forskerens vurdering, i laboratorieprøveresultater.
- Bruk av noen medikamenter (reseptbelagte eller reseptfrie [OTC]), innen 14 dager før IMP-dosering eller mindre enn 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst). Et unntak gjelder for paracetamol (opptil 4 g/dag).
- Hvis kvinne, gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: LAD106 (Kohort 1)
Deltakerne vil motta en enkelt stigende dose av LAD106 (Dose 1).
|
LAD106 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del A: LAD106 (Kohort 2)
Deltakerne vil motta en enkelt stigende dose av LAD106 (Dose 2).
|
LAD106 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del A: LAD106 (Kohort 3)
Deltakerne vil motta en enkelt stigende dose av LAD106 (Dose 3).
|
LAD106 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del A: LAD106 (Kohort 4)
Deltakerne vil motta en enkelt stigende dose av LAD106 (Dose 4).
|
LAD106 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del A: LAD106 (Kohort 5)
Deltakerne vil motta en enkelt stigende dose av LAD106 (Dose 5).
|
LAD106 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del A: LAD106 (Kohort 6)
Deltakerne vil motta en enkelt stigende dose av LAD106 (Dose 6).
|
LAD106 vil bli administrert.
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltakerne vil motta en enkeltdose placebo som matcher LAD106.
|
Placebo som tilsvarer LAD106 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del B: LAD106 (Kohort A)
Deltakerne vil motta en multippel stigende dose av LAD106 (Dose 1).
|
LAD106 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del B: LAD106 (Kohort B)
Deltakerne vil motta en multippel stigende dose av LAD106 (Dose 2).
|
LAD106 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del B: LAD106 (Kohort C)
Deltakerne vil motta en multippel stigende dose av LAD106 (Dose 3).
|
LAD106 vil bli administrert.
|
|
Aktiv komparator: Del B: Lebrikizumab (Kohort 0)
Deltakerne vil motta lebrikizumab.
|
Lebrikizumab vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltakerne vil motta en flerfoldig dose av placebo som matcher LAD106.
|
Placebo som tilsvarer LAD106 vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A (SAD): Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlighetsgraden av TEAEs
Tidsramme: Fra start av studiemedisin opp til oppfølging (dag 81)
|
Fra start av studiemedisin opp til oppfølging (dag 81)
|
|
Del B (MAD): Antall deltakere med TEAE-er og alvorlighetsgrad av TEAE-er
Tidsramme: Fra start av studiemedisin opp til oppfølging (dag 104)
|
Fra start av studiemedisin opp til oppfølging (dag 104)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A (SAD) og B (MAD): LAD106 serumkonsentrasjoner over tid
Tidsramme: Pre-dose opptil dag 78 etter dose for SAD og opptil dag 99 etter dose for MAD
|
Pre-dose opptil dag 78 etter dose for SAD og opptil dag 99 etter dose for MAD
|
|
|
Del A (SAD) og B (MAD): Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av LAD106
Tidsramme: Før dosering opp til dag 78 etter dosering for SAD og opp til dag 99 etter dosering for MAD
|
Før dosering opp til dag 78 etter dosering for SAD og opp til dag 99 etter dosering for MAD
|
|
|
Del A (SAD) og B (MAD): Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (tmax) av LAD106
Tidsramme: Pre-dose opp til dag 78 etter dose for SAD og opp til dag 99 etter dose for MAD
|
Pre-dose opp til dag 78 etter dose for SAD og opp til dag 99 etter dose for MAD
|
|
|
Del A (SAD) og B (MAD): Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for LAD106
Tidsramme: Pre-dose opp til dag 78 etter dose for SAD og opp til dag 99 etter dose for MAD
|
Pre-dose opp til dag 78 etter dose for SAD og opp til dag 99 etter dose for MAD
|
|
|
Del A (SAD) og B (MAD): Eliminasjonshalveringstid (t½) for LAD106
Tidsramme: Før dose opp til dag 78 etter dose for SAD og opp til dag 99 etter dose for MAD
|
Før dose opp til dag 78 etter dose for SAD og opp til dag 99 etter dose for MAD
|
|
|
Del A (SAD): Absolutt biodisponibilitet av LAD106
Tidsramme: Opp til dag 78
|
Opp til dag 78
|
|
|
Del A (SAD) og B (MAD): Antall deltakere med anti-legemiddel-antistoffer (ADA)-positive prøver
Tidsramme: Før dose inntil dag 78 for SAD og inntil dag 99 for MAD
|
Før dose inntil dag 78 for SAD og inntil dag 99 for MAD
|
|
|
Del A (SAD) og B (MAD): Titer av bekreftede ADA-positive prøver
Tidsramme: Før dose opp til dag 78 for SAD og opp til dag 99 for MAD
|
Titeren av bekreftede ADA-positive prøver bestemmes ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
|
Før dose opp til dag 78 for SAD og opp til dag 99 for MAD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Almirall, S.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-27312-01
- 2025-523328-31-00 (Ctis)
- CHDR2521 (Annen identifikator: Centre for Human Drug Research (CHDR))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .