個別に調整されたリマインダーレターを通じた乳がん検診受診率の向上 (ENTER)

本研究は、フランドル地域の乳がん検診プログラム（BCSP）において、過去に検診を受診しなかった女性を対象に、文化的・言語的に調整されたリマインダーレターがマンモグラフィー受診率を向上させる効果を評価することを目的としています。 目的は以下の通りです：

• 介入群と対照群の間の受診率の差を定量化すること。
• 社会経済的ステータス（SES）によって効果が異なるかどうかを評価すること。

研究設定：

本研究は、がん検出センター（CvKO）が調整するフランドル地域のBCSPに組み込まれています。 BCSPは、ベルギーの国民登録簿に女性として登録されている50歳から69歳の適格者に対し、2年ごとの無料マンモグラフィー検診を提供しています。 募集は、適格者が検診予約の日時と場所を記載した招待状を郵送で受け取る通常のプログラム招待プロセスを通じて行われます。

研究デザイン：

本研究は、二群並行群、優越性試験、部分盲検化ランダム化比較試験（RCT）です。

研究群：

• 介入群：介入群に割り当てられた参加者は、2通の郵送連絡を受け取ります：（1）標準的なBCSP招待状、および（2）検診参加に影響を与える可能性のある言語的・文化的障壁に対処するために特別に設計された調整済みリマインダーレター。
• 対照群：対照群に割り当てられた参加者は、標準的なBCSP招待状のみを受け取ります。

研究群と介入、研究デザイン（盲検化、割り付け）、アウトカム指標、適格基準に関する詳細な説明は、指定されたセクションに記載されています。

統計解析：

主要解析では、研究集団全体におけるBC検診受診率を介入群と対照群で比較します。 介入の効果は、オッズ比（OR）と対応する95％信頼区間（CI）を用いて定量化されます。 統計的有意性は、尤度比カイ二乗検定（χ²）を用いて評価され、両側p値＜0.05とします。 層別解析は、社会経済的ステータス（SES）、年齢層、居住県、マンモグラフィー装置の種類に基づいて実施されます。 解析は、intention-to-treat（ITT）とper-protocol（PP）の両方の原則に従って実施され、主要解析アプローチとしてITT、感度分析としてPPを用います。 ITT集団は、通常の品質管理手順（例：重複システムエントリーや無効な識別子）中に解析前に削除された記録を除く、すべてのランダム化参加者から構成されます。 PP集団は、計画通りに割り当てられた介入を受け、完全なアウトカムデータが利用可能な参加者から構成されます。 PP解析の除外基準には、割り当てられた連絡戦略を受領する前にBCSPからの撤回またはオプトアウト、およびいずれかの研究群におけるレター配信に影響を与える文書化された物流上の問題が含まれます。 参加前に発生した死亡または移住は、人口統計登録簿との通常の照合に基づき、研究群間で均等に分布すると仮定されるため、PP定義では特に取り扱いません。 多変量調整解析は実施されません。 層別解析は記述的に解釈され、多重比較の正式な補正は適用されません。