Poprawa uczestnictwa w badaniach przesiewowych raka piersi poprzez spersonalizowane listy przypominające (ENTER)

To badanie ma na celu ocenę skuteczności dopasowanego kulturowo i językowo listu przypominającego w zwiększeniu liczby wykonywanych mammografii w ramach Flamandzkiego Programu Badań Przesiewowych Raka Piersi (BCSP) wśród kobiet, które wcześniej nie uczestniczyły w badaniach przesiewowych. Cele badania to:

• Określenie różnicy w liczbie wykonywanych badań między grupą interwencyjną a kontrolną; oraz
• Ocena, czy efekt różni się w zależności od statusu społeczno-ekonomicznego (SES).

Miejsce badania:

Badanie jest osadzone w ramach Flamandzkiego Programu Badań Przesiewowych Raka Piersi (BCSP), który jest koordynowany przez Centrum Wykrywania Nowotworów (CvKO). Program BCSP zapewnia bezpłatną mammografię przesiewową co dwa lata osobom uprawnionym w wieku 50-69 lat, zarejestrowanym jako kobiety w belgijskim rejestrze krajowym. Rekrutacja odbywa się poprzez rutynowy proces zaproszeń w programie, w ramach którego uprawnione osoby otrzymują wysłany pocztą list zaproszeniowy wskazujący czas i miejsce ich badania przesiewowego.

Projekt badania:

Jest to dwugrupowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z częściowym zaślepieniem, mające na celu wykazanie wyższości jednej z interwencji.

Grupy badania:

• Grupa interwencyjna: Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymują dwie przesyłki pocztowe: (1) standardowy list zaproszeniowy programu BCSP oraz (2) dopasowany list przypominający, zaprojektowany specjalnie w celu przezwyciężenia barier językowych i kulturowych, które mogą wpływać na uczestnictwo w badaniach przesiewowych.
• Grupa kontrolna: Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymują wyłącznie standardowy list zaproszeniowy programu BCSP.

Szczegółowe opisy grup badania i interwencji, projektu badania (zaślepienie, alokacja), miar wyników i kryteriów kwalifikacji znajdują się w odpowiednich sekcjach.

Analiza statystyczna:

Analiza pierwotna porównuje liczbę wykonanych badań przesiewowych raka piersi między grupą interwencyjną a kontrolną w całej badanej populacji. Efekt interwencji jest określany za pomocą ilorazów szans (OR) z odpowiadającymi 95% przedziałami ufności (CI). Istotność statystyczną ocenia się za pomocą testu chi-kwadrat ilorazu wiarygodności (x²), z dwustronną wartością p < 0,05. Analizy warstwowe przeprowadza się według statusu społeczno-ekonomicznego (SES), grupy wiekowej, prowincji zamieszkania i typu jednostki mammograficznej. Analizy przeprowadza się zgodnie z zasadami analizy w grupach wyznaczonych do leczenia (ITT) oraz zgodnie z protokołem (PP), przy czym ITT jest głównym podejściem analitycznym, a PP analizą wrażliwości. Populacja ITT obejmuje wszystkich losowo przydzielonych uczestników, z wyłączeniem rekordów usuniętych przed analizą podczas rutynowych procedur kontroli jakości (np. zduplikowanych wpisów w systemie lub nieprawidłowych identyfikatorów). Populacja PP obejmuje uczestników, którzy otrzymali przydzieloną interwencję zgodnie z planem i dla których dostępne są kompletne dane wynikowe. Kryteria wykluczenia z analizy PP obejmują wycofanie się lub rezygnację z programu BCSP przed otrzymaniem przydzielonej strategii komunikacji oraz udokumentowane problemy logistyczne wpływające na dostarczenie listów w którejkolwiek z grup badania. Zgony lub emigracje występujące przed udziałem w badaniu nie są specyficznie uwzględniane w definicji PP, ponieważ zakłada się, że są równomiernie rozłożone między grupami badania, zgodnie z rutynowymi kontrolami krzyżowymi z rejestrami demograficznymi. Nie przeprowadza się wielozmiennych analiz skorygowanych. Analizy warstwowe interpretuje się opisowo i nie stosuje się formalnej korekcji dla wielokrotnych porównań.