Mejora de la Participación en la Detección del Cáncer de Mama Mediante Cartas de Recordatorio Personalizadas (ENTER)

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una carta de recordatorio adaptada cultural y lingüísticamente para aumentar la participación en las mamografías dentro del Programa Flamenco de Detección del Cáncer de Mama (BCSP) entre mujeres que anteriormente no asistieron a la detección. Los objetivos son:

• Cuantificar la diferencia en la participación entre los brazos de intervención y control; y
• Evaluar si el efecto difiere según el estatus socioeconómico (SES).

Entorno del estudio:

El estudio está integrado en el BCSP flamenco, coordinado por el Centro de Detección del Cáncer (CvKO). El BCSP ofrece mamografías de detección bienales, gratuitas, a personas elegibles de 50 a 69 años registradas como mujeres en el registro nacional belga. El reclutamiento se realiza a través del proceso de invitación rutinario del programa, donde las personas elegibles reciben una carta de invitación por correo que indica la hora y el lugar de su cita de detección.

Diseño del estudio:

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de superioridad, de dos brazos, grupos paralelos y cegamiento parcial.

Brazos del estudio:

• Brazo de intervención: Los participantes asignados al brazo de intervención reciben dos comunicaciones por correo: (1) la carta de invitación estándar del BCSP, y (2) una carta de recordatorio adaptada, diseñada específicamente para abordar las barreras lingüísticas y culturales que pueden afectar la participación en la detección.
• Brazo de control: Los participantes asignados al brazo de control reciben solo la carta de invitación estándar del BCSP.

Las descripciones detalladas de los Brazos del Estudio y la Intervención, el Diseño del Estudio (Enmascaramiento, Asignación), las Medidas de Resultado y la Elegibilidad se proporcionan en las secciones designadas.

Análisis estadístico:

El análisis primario compara la participación en la detección de cáncer de mama entre los brazos de intervención y control en la población total del estudio. El efecto de la intervención se cuantifica utilizando odds ratios (OR) con intervalos de confianza (IC) del 95% correspondientes. La significación estadística se evalúa utilizando la prueba de chi-cuadrado de razón de verosimilitud (x²), con un valor p bilateral < 0.05. Se realizan análisis estratificados por estatus socioeconómico (SES), grupo de edad, provincia de residencia y tipo de unidad mamográfica. Los análisis se realizan según los principios de intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP), siendo ITT el enfoque analítico primario y PP un análisis de sensibilidad. La población ITT comprende todos los participantes aleatorizados, excluyendo los registros eliminados antes del análisis durante los procedimientos de control de calidad rutinarios (por ejemplo, entradas duplicadas en el sistema o identificadores no válidos). La población PP comprende a los participantes que reciben la intervención asignada según lo planeado y para quienes se dispone de datos completos de resultado. Los criterios de exclusión para el análisis PP comprenden la retirada o la exclusión voluntaria del BCSP antes de recibir la estrategia de comunicación asignada y los problemas logísticos documentados que afectan la entrega de cartas en cualquiera de los brazos del estudio. Las muertes o emigraciones ocurridas antes de la participación no se abordan específicamente en la definición de PP, ya que se asume que están distribuidas uniformemente entre los brazos del estudio, en línea con las verificaciones cruzadas rutinarias con los registros demográficos. No se realizan análisis ajustados multivariables. Los análisis estratificados se interpretan de manera descriptiva y no se aplica ninguna corrección formal para comparaciones múltiples.