Forbedring af deltagelsen i brystkræftscreening gennem skræddersyede påmindelsesbreve (ENTER)

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af et kulturelt og sprogligt tilpasset påmindelsesbrev til at øge mammografi-optagelsen inden for det flamske brystkraeftscreeningsprogram (BCSP) blandt kvinder, der tidligere ikke deltog i screening. Målene er at:

• Kvantificere forskellen i optagelse mellem interventions- og kontrolgruppen; og
• Vurdere, om effekten varierer efter socioøkonomisk status (SES).

Studiemiljø:

Studiet er integreret i det flamske BCSP, som koordineres af Center for Kræftopdagelse (CvKO). BCSP tilbyder biennal screeningsmammografi gratis til berettigede personer i alderen 50-69 år, der er registreret som kvinde i det belgiske nationale register. Rekruttering sker gennem det rutinemæssige invitationsforløb, hvor berettigede personer modtager et indsendt invitationsbrev med angivelse af tid og sted for deres screeningaftale.

Studiedesign:

Dette studie er et to-armet, parallel-gruppe, superioritet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med delvis blinding.

Studiearme:

• Interventionsarm: Deltagere tildelt interventionsarmen modtager to indsendte kommunikationer: (1) standard BCSP-invitationsbrevet, og (2) et tilpasset påmindelsesbrev, specifikt designet til at adressere sproglige og kulturelle barrierer, der kan påvirke screeningsdeltagelse.
• Kontrolarm: Deltagere tildelt kontrolarmen modtager kun standard BCSP-invitationsbrevet.

Detaljerede beskrivelser af Studiearme og Intervention, Studiedesign (Maskering, Tildeling), Resultatmål og Berettigelse er angivet i de udpegede afsnit.

Statistisk analyse:

Den primære analyse sammenligner BC-screeningsoptagelsen mellem interventions- og kontrolgruppen i den samlede studiebefolkning. Effekten af interventionen kvantificeres ved hjælp af oddsforhold (OR) med tilsvarende 95 % konfidensintervaller (KI). Statistisk signifikans vurderes ved hjælp af likelihood-ratio chi-square test (χ²), med tosidet p-værdi < 0,05. Laggede analyser udføres efter socioøkonomisk status (SES), aldersgruppe, bopælsprovins og type mammografienhed. Analyser udføres i henhold til både intention-to-treat (ITT) og per-protocol (PP) principper, med ITT som den primære analytiske tilgang og PP som en følsomhedsanalyse. ITT-befolkningen omfatter alle randomiserede deltagere, eksklusive poster fjernet før analyse under rutinemæssige kvalitetskontrollprocedurer (f.eks. duplikerede systemindgange eller ugyldige identifikatorer). PP-befolkningen omfatter deltagere, der modtager den tildelte intervention som planlagt, og for hvem komplette resultatdata er tilgængelige. Eksklusionskriterier for PP-analysen omfatter tilbagetrækning eller fravalg fra BCSP før modtagelse af den tildelte kommunikationsstrategi og dokumenterede logistiske problemer, der påvirker brevablevering i enten studiearm. Dødsfald eller udvandringer, der indtræffer før deltagelse, behandles ikke specifikt i PP-definitionen, da de antages at være jævnt fordelt mellem studiearmene, i overensstemmelse med rutinemæssige krydstjek med demografiske registre. Der udføres ingen multivariable justerede analyser. Laggede analyser fortolkes beskrivende, og ingen formel korrektion for multiple sammenligninger anvendes.