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맞춤형 알림 편지를 통한 유방암 검진 참여율 향상 (ENTER)

2026년 3월 11일 업데이트: Allegra Ferrari, Universiteit Antwerpen

플란데런 지역의 유방암 검진 형평성: 낮은 사회경제적 지위를 가진 여성을 위한 맞춤형 알림의 필요성

이 연구의 목표는 문화적·언어적으로 맞춤화된 리마인더 편지가 이전에 검진에 참여하지 않은 여성들 사이에서 플란더스 유방암 검진 프로그램 참여율을 높일 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 효과가 사회경제적 집단 간에 차이가 있는지 조사합니다.

연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 맞춤형 리마인더 편지가 이전 비참여자들 사이에서 참여율을 높이는가?
  • 효과가 낮은 사회경제적 지위와 높은 사회경제적 지위를 가진 여성들 사이에서 차이가 있는가?

연구자들은 두 그룹을 비교합니다:

  • 중재 그룹: 표준 초대장에 추가로 맞춤형 리마인더 편지를 받습니다.
  • 대조 그룹: 표준 초대장만 받습니다.

초대장 발송 후 40일 이내의 검진 참여는 프로그램의 등록 자료를 사용하여 측정됩니다.

참여자는 이전에 초대를 받았지만 검진에 한 번도 참여하지 않은 50-69세 여성입니다. 리마인더 편지는 정기 검진 커뮤니케이션의 일환으로 발송되며, 추가적인 의료 절차는 포함되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 플란데르 유방암 검진 프로그램(Flemish Breast Cancer Screening Program, BCSP) 내에서 이전에 검진에 참여하지 않았던 여성들을 대상으로 문화적 및 언어적으로 맞춤화된 알림 편지가 유방촬영술 참여율 증가에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 목표는 다음과 같습니다:

  • 중재군과 대조군 간 참여율 차이를 정량화하는 것; 그리고
  • 사회경제적 지위(SES)에 따라 효과가 다른지 평가하는 것입니다.

연구 환경:

본 연구는 암 조기 발견 센터(Centre for Cancer Detection, CvKO)가 조정하는 플란데르 BCSP 내에 포함되어 있습니다. BCSP는 벨기에 국가 등록부에 여성으로 등록된 50~69세 적격자에게 2년마다 무료로 유방촬영술 검진을 제공합니다. 모집은 정기 프로그램 초대 과정을 통해 이루어지며, 적격자는 검진 예약 시간과 장소를 알리는 우편 초대 편지를 받습니다.

연구 설계:

본 연구는 부분적 맹검을 적용한 2군 병렬 그룹 우월성 무작위 대조 시험(RCT)입니다.

연구 군:

  • 중재군: 중재군에 할당된 참여자는 두 가지 우편 통지를 받습니다: (1) 표준 BCSP 초대 편지, 그리고 (2) 검진 참여에 영향을 미칠 수 있는 언어적 및 문화적 장벽을 해결하기 위해 특별히 설계된 맞춤형 알림 편지입니다.
  • 대조군: 대조군에 할당된 참여자는 표준 BCSP 초대 편지만 받습니다.

연구 군 및 중재, 연구 설계(맹검, 할당), 결과 측정 및 적격성에 대한 상세한 설명은 지정된 섹션에서 제공됩니다.

통계 분석:

주요 분석은 전체 연구 인구에서 중재군과 대조군 간 BC 검진 참여율을 비교합니다. 중재의 효과는 해당 95% 신뢰구간(CIs)을 가진 오즈비(ORs)를 사용하여 정량화됩니다. 통계적 유의성은 양측 p-값 < 0.05로 우도비 카이제곱 검정(x²)을 사용하여 평가됩니다. 사회경제적 지위(SES), 연령 그룹, 거주 지역, 유방촬영 장치 유형별로 층화 분석이 수행됩니다. 분석은 의도 치료(ITT) 및 프로토콜 준수(PP) 원칙에 따라 수행되며, ITT가 주요 분석 접근법이고 PP는 민감도 분석으로 사용됩니다. ITT 인구는 무작위로 선정된 모든 참여자로 구성되며, 정기 품질 관리 절차 중 분석 전 제거된 기록(예: 중복 시스템 항목 또는 유효하지 않은 식별자)은 제외됩니다. PP 인구는 계획대로 할당된 중재를 받고 완전한 결과 데이터를 사용할 수 있는 참여자로 구성됩니다. PP 분석의 제외 기준은 할당된 의사소통 전략 수신 전 BCSP에서 철회 또는 옵트아웃한 경우와 어느 연구 군에서든 편지 배달에 영향을 미치는 문서화된 물류 문제를 포함합니다. 참여 전 발생한 사망 또는 이민은 인구 통계 등록부와의 정기적인 교차 검증에 따라 연구 군 간에 균등하게 분포된다고 가정되므로 PP 정의에서 특별히 다루지 않습니다. 다변량 조정 분석은 수행되지 않습니다. 층화 분석은 기술적으로 해석되며, 다중 비교에 대한 공식적인 수정은 적용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7947

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2000
        • University of Antwerp
      • Bruges, 벨기에
        • Centre for Cancer Detection (CvKO)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

개인 수준 기준:

  • 50-69세
  • 벨기에 국가 인구 등록부에 여성으로 법적으로 등록됨
  • 지난 10년간 유방암 병력 없음
  • 지난 10년간 양측 유방절제술 없음
  • 2024년 4월부터 6월 사이에 유방촬영술 초대를 받음
  • 비참여자로 분류됨, 이는 (1) 이전에 적어도 한 번의 검진 초대를 받았고, (2) 검진 프로그램에 한 번도 참여한 적이 없는 경우로 정의됨.

지역 수준 기준:

사회경제적으로 취약한 개인의 포함을 증가시키면서도 더 넓은 검진 인구 집단의 대표성을 유지하기 위해, 참가자는 다음과 같은 기준 중 적어도 두 가지를 충족하는 높은 박탈 점수를 가진 자치구에 위치한 유방촬영 단위에서 초대받은 개인 명단에서 선정됩니다:

  • 1인당 평균 소득 < 20,000 유로
  • 벨기에 다중 박탈 지수 점수 < 6
  • 의료비 증가 환급 대상 주민 비율 > 12%

제외 기준

  • 연구 당시 검진 프로그램에서 적극적으로 탈퇴함
  • 지난해 검진 초대를 받음
  • 지난해 유방촬영 검진을 받음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 알림 서신

중재군에 배정된 참가자는 두 가지 우편 통신을 받습니다: (1) 표준 유방암 검진 프로그램 초대장은 예정된 검진 약 3주 전(±4일)에 발송됩니다; (2) 추가적인 문화 및 언어적으로 맞춤화된 리마인더 편지는 예정된 약 1주 전(±4일)에 발송됩니다.

맞춤형 리마인더 편지는 검진 참여에 영향을 미칠 수 있는 언어적 및 문화적 장벽을 해소하기 위해 특별히 설계되었습니다.
행동: 맞춤형 알림 서신

중재 개발 과정은 다른 곳에 자세히 설명되어 있습니다(DOI: 10.1186/s13690-025-01591-7). 간략한 요약은 다음과 같습니다:

맞춤형 알림 편지는 2023년 4월부터 10월까지 반복적이고 참여적인 접근 방식을 사용하여 개발되었습니다. 19명의 적격 여성과의 세 번의 포커스 그룹 토론을 통해 선별 참여의 장벽과 기존 초대장의 한계를 파악했습니다. 이러한 결과를 바탕으로, 선별 프로그램과 대상 인구에 익숙한 전문가와 이해관계자들이 참여한 델파이 과정을 통해 초안 편지를 수정했습니다. 그런 다음 14명의 적격 여성과의 공동 창작 세션에서 편지를 개선하고 최종 전문가 검증을 통해 검증했습니다.

최종 알림 편지는 낮은 문해력 청중을 위해 설계되었으며, 단순화된 언어와 시각적 요소를 사용했습니다. 필수 예약 정보와 언어적으로 다양한 인구의 접근성을 향상시키기 위해 여러 언어로 된 번역으로 연결되는 QR 코드가 포함되었습니다.
간섭 없음: 표준 치료

대조군에 할당된 참가자는 예정된 검진 약속 3주 전(±4일)에 표준 BCSP 초대장만을 받으며, 추가적인 알림은 제공되지 않습니다.

표준 초대장의 내용은 암 검진 센터(CvKO) 웹사이트에서 공개적으로 확인할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝 참여율
기간: 초대장이 발송된 후 40일 이내에.
스크리닝 참여율은 사전에 지정된 기간 내에 유방촬영 예약에 참석한 초대 대상자들의 비율로 정의됩니다.
초대장이 발송된 후 40일 이내에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiteit Antwerpen

협력자

Thomas More University of Applied Sciences
Stichting tegen Kanker
Intermutualistic Agency
Centre for Cancer Detection (CvKO)

수사관

  • 연구 의자: Guido Van Hal, Universiteit Antwerpen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPR-2022/1888

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜은 공개적으로 이용 가능합니다. 집계된 연구 결과는 합리적인 요청 시 공유될 수 있습니다. 개별 참가자 데이터는 선별 및 건강 보험 등록부에서 파생되며, 벨기에 데이터 보호 규정의 적용을 받아 해당 관할 기관의 특별한 승인이 필요합니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜은 주요 결과 발표 후 공개될 예정입니다. 집계된 데이터는 출판 후 합리적인 요청이 있을 경우 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

집계된 데이터는 연구 담당자에게 합리적인 요청이 있을 경우 과학적 목적으로 연구자들과 공유될 수 있습니다. 개인 수준 데이터를 포함하는 요청은 벨기에 규정을 준수해야 하며, 해당 데이터 보호 기관[예: 기관심의위원회, 정보보안위원회(ISC)]의 사전 승인이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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