Miglioramento dell'Adesione allo Screening per il Cancro al Seno Attraverso Lettere di Promemoria Personalizzate (ENTER)

Questo studio mira a valutare l'efficacia di una lettera di promemoria culturalmente e linguisticamente adattata nell'aumentare l'adesione alla mammografia all'interno del Programma Fiammingo di Screening del Cancro al Seno (BCSP) tra le donne che in precedenza non hanno partecipato allo screening. Gli obiettivi sono:

• Quantificare la differenza nell'adesione tra il braccio di intervento e quello di controllo; e
• Valutare se l'effetto differisce in base allo stato socioeconomico (SES).

Contesto dello studio:

Lo studio è integrato nel BCSP fiammingo, coordinato dal Centro per la Rilevazione del Cancro (CvKO). Il BCSP fornisce mammografie di screening biennali, gratuite, a individui idonei di età compresa tra 50 e 69 anni registrati come donne nel registro nazionale belga. Il reclutamento avviene attraverso il processo di invito di routine del programma, in cui gli individui idonei ricevono una lettera di invito per posta che indica l'orario e il luogo del loro appuntamento di screening.

Progettazione dello studio:

Questo studio è un trial randomizzato controllato (RCT) a due bracci, a gruppi paralleli, di superiorità, con parziale mascheramento.

Bracci dello studio:

• Braccio di intervento: I partecipanti assegnati al braccio di intervento ricevono due comunicazioni per posta: (1) la lettera di invito standard del BCSP e (2) una lettera di promemoria personalizzata, progettata specificamente per affrontare le barriere linguistiche e culturali che possono influenzare la partecipazione allo screening.
• Braccio di controllo: I partecipanti assegnati al braccio di controllo ricevono solo la lettera di invito standard del BCSP.

Descrizioni dettagliate dei bracci dello studio e dell'intervento, della progettazione dello studio (mascheramento, allocazione), delle misure di esito e dell'idoneità sono fornite nelle sezioni designate.

Analisi statistica:

L'analisi primaria confronta l'adesione allo screening BC tra il braccio di intervento e quello di controllo nella popolazione complessiva dello studio. L'effetto dell'intervento è quantificato utilizzando gli odds ratio (OR) con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% (IC). La significatività statistica è valutata utilizzando il test del chi-quadrato del rapporto di verosimiglianza (x²), con un valore p a due code < 0,05. Analisi stratificate sono condotte per stato socioeconomico (SES), fascia di età, provincia di residenza e tipo di unità mammografica. Le analisi sono eseguite secondo i principi di intenzione di trattare (ITT) e per protocollo (PP), con ITT come approccio analitico primario e PP come analisi di sensibilità. La popolazione ITT comprende tutti i partecipanti randomizzati, escludendo i record rimossi prima dell'analisi durante le procedure di controllo di qualità di routine (ad esempio, voci duplicate nel sistema o identificatori non validi). La popolazione PP comprende i partecipanti che ricevono l'intervento assegnato come previsto e per i quali sono disponibili dati completi sugli esiti. I criteri di esclusione per l'analisi PP comprendono il ritiro o l'opt-out dal BCSP prima della ricezione della strategia di comunicazione assegnata e problemi logistici documentati che influenzano la consegna delle lettere in entrambi i bracci dello studio. Decessi o emigrazioni verificatisi prima della partecipazione non sono specificatamente affrontati nella definizione PP in quanto si presume siano distribuiti uniformemente tra i bracci dello studio, in linea con i controlli incrociati di routine con i registri demografici. Non vengono eseguite analisi multivariabili aggiustate. Le analisi stratificate sono interpretate in modo descrittivo e non viene applicata alcuna correzione formale per confronti multipli.