Melhorar a Adesão ao Rastreio do Cancro da Mama Através de Cartas de Lembrete Personalizadas (ENTER)

Este estudo visa avaliar a eficácia de uma carta de lembrete adaptada cultural e linguisticamente no aumento da adesão à mamografia no Programa de Rastreio do Cancro da Mama (BCSP) da Flandres, entre mulheres que anteriormente não compareceram ao rastreio. Os objetivos são:

• Quantificar a diferença na adesão entre os braços de intervenção e controlo; e
• Avaliar se o efeito difere de acordo com o estatuto socioeconómico (SES).

Contexto do estudo:

O estudo está integrado no BCSP da Flandres, que é coordenado pelo Centro de Deteção do Cancro (CvKO). O BCSP fornece mamografia de rastreio bienal, gratuitamente, a indivíduos elegíveis com idades entre os 50 e os 69 anos registados como mulheres no registo nacional belga. O recrutamento ocorre através do processo de convite do programa de rotina, onde os indivíduos elegíveis recebem uma carta de convite por correio indicando a hora e o local do seu exame de rastreio.

Desenho do estudo:

Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) de superioridade, de dois braços, paralelo e com mascaramento parcial.

Braços do estudo:

• Braço de intervenção: Os participantes alocados ao braço de intervenção recebem duas comunicações por correio: (1) a carta de convite padrão do BCSP, e (2) uma carta de lembrete adaptada, especificamente concebida para abordar barreiras linguísticas e culturais que possam afetar a participação no rastreio.
• Braço de controlo: Os participantes alocados ao braço de controlo recebem apenas a carta de convite padrão do BCSP.

Descrições detalhadas dos Braços do Estudo e da Intervenção, Desenho do Estudo (Mascaramento, Alocação), Medidas de Resultado e Elegibilidade são fornecidas nas secções designadas.

Análise estatística:

A análise primária compara a adesão ao rastreio do cancro da mama entre os braços de intervenção e controlo na população global do estudo. O efeito da intervenção é quantificado usando razões de probabilidades (ORs) com intervalos de confiança de 95% (ICs) correspondentes. A significância estatística é avaliada usando o teste do qui-quadrado da razão de verosimilhança (x²), com valor p bilateral < 0,05. Análises estratificadas são realizadas por estatuto socioeconómico (SES), grupo etário, província de residência e tipo de unidade mamográfica. As análises são realizadas de acordo com os princípios de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP), sendo o ITT a abordagem analítica primária e o PP uma análise de sensibilidade. A população ITT compreende todos os participantes randomizados, excluindo registos removidos antes da análise durante procedimentos de controlo de qualidade de rotina (por exemplo, entradas duplicadas no sistema ou identificadores inválidos). A população PP compreende participantes que recebem a intervenção alocada conforme planeado e para os quais existem dados completos de resultado. Os critérios de exclusão para a análise PP compreendem a retirada ou desistência do BCSP antes da receção da estratégia de comunicação atribuída e problemas logísticos documentados que afetem a entrega das cartas em qualquer um dos braços do estudo. Óbitos ou emigrações ocorridos antes da participação não são especificamente abordados na definição de PP, pois assume-se que estão distribuídos de forma uniforme entre os braços do estudo, de acordo com verificações cruzadas de rotina com registos demográficos. Não são realizadas análises ajustadas multivariáveis. As análises estratificadas são interpretadas descritivamente, e não é aplicada qualquer correção formal para comparações múltiplas.