Forbedring av oppmøte til brystkreftscreening gjennom skreddersydde påminnelsesbrev (ENTER)

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av et kulturelt og språklig tilpasset påminnelsesbrev for å øke mammografi-deltakelsen innenfor det flamske brystkreftscreeningsprogrammet (BCSP) blant kvinner som tidligere ikke har deltatt på screening. Målene er å:

• Kvantifisere forskjellen i deltakelse mellom intervensjons- og kontrollgruppen; og
• Vurdere om effekten varierer i henhold til sosioøkonomisk status (SES).

Studieomgivelser:

Studien er integrert i det flamske BCSP, som koordineres av Senter for kreftoppdagelse (CvKO). BCSP tilbyr toårig screening-mammografi, gratis, til kvalifiserte personer i alderen 50-69 år som er registrert som kvinner i det belgiske nasjonalregisteret. Rekruttering skjer gjennom det rutinemessige programinvitasjonsprosessen, der kvalifiserte personer mottar et invitasjonsbrev med post som angir tid og sted for screeningavtalen deres.

Studiedesign:

Denne studien er en to-armet, parallellgruppe, overlegenhets, randomisert kontrollert studie (RCT) med delvis blinding.

Studiearmene:

• Intervensjonsgruppe: Deltakere tildelt intervensjonsgruppen mottar to postforsendelser: (1) standard BCSP-invitasjonsbrev, og (2) et tilpasset påminnelsesbrev, spesielt designet for å adressere språklige og kulturelle barrierer som kan påvirke screeningdeltakelse.
• Kontrollgruppe: Deltakere tildelt kontrollgruppen mottar kun standard BCSP-invitasjonsbrev.

Detaljerte beskrivelser av studiearmene og intervensjonen, studiedesign (maskering, tildeling), utfallsmål og kvalifikasjoner er gitt i de tilknyttede seksjonene.

Statistisk analyse:

Den primære analysen sammenligner BC-screeningdeltakelse mellom intervensjons- og kontrollgruppen i hele studiepopulasjonen. Effekten av intervensjonen kvantifiseres ved bruk av oddsratioer (OR) med tilsvarende 95 % konfidensintervaller (KI). Statistisk signifikans vurderes ved bruk av sannsynlighetsratio-kjikvadrattest (x²), med tosidig p-verdi < 0,05. Stratifiserte analyser utføres etter sosioøkonomisk status (SES), aldersgruppe, bostedsprovins og type mammografisk enhet. Analyser utføres i henhold til både intensjon-å-behandle (ITT) og per-protokoll (PP) prinsipper, med ITT som primær analytisk tilnærming og PP som sensitivitetsanalyse. ITT-populasjonen omfatter alle randomiserte deltakere, unntatt poster fjernet før analyse under rutinemessige kvalitetskontrollprosedyrer (f.eks. dupliserte systemoppføringer eller ugyldige identifikatorer). PP-populasjonen omfatter deltakere som mottar den tildelte intervensjonen som planlagt og for hvem fullstendige utfallsdata er tilgjengelige. Eksklusjonskriterier for PP-analysen omfatter tilbaketrekning eller fravalg fra BCSP før mottak av den tildelte kommunikasjonsstrategien og dokumenterte logistiske problemer som påvirker brevlevering i begge studiearmene. Dødsfall eller utvandringer som oppstår før deltakelse er ikke spesifikt adressert i PP-definisjonen da de antas å være jevnt fordelt mellom studiearmene, i tråd med rutinemessige krysskontroller med demografiske registre. Ingen multivariable justerte analyser utføres. Stratifiserte analyser tolkes deskriptivt, og ingen formell korreksjon for multiple sammenligninger anvendes.